Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologické charakteristiky zlomenin pately dolního pólu a analýza konečných prvků v kombinaci s retrospektivní klinickou studií kotevní sutury a ošetření cerkláží titanového kabelu

12. prosince 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Cílem této studie je porovnat biomechanickou stabilitu a klinické výsledky dvou metod léčby fraktur pately dolního pólu (IPPF): kotevní sutura s cerkláží pately a tenzní pás Kirschnerovým drátem v kombinaci s cerkláží pately. Studie zahrnuje pacienty s IPPF se zaměřením na vzorce zlomenin a výsledky léčby.

  1. Proveďte retrospektivní analýzu vzorů zlomenin pomocí mapování zlomenin.
  2. Podílet se na biomechanické analýze prostřednictvím modelování metodou konečných prvků obou léčebných metod.
  3. Staňte se součástí klinického srovnání mezi dvěma chirurgickými způsoby léčby na základě operační doby, pooperačních komplikací a funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 252000
        • The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti s diagnózou fraktury pately dolního pólu (IPPF), potvrzené rentgenovým nebo CT zobrazením, ve věku 18 až 70 let. Mezi způsobilé účastníky patří jedinci s izolovanými zlomeninami pately dolního pólu, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti se souběžnými zlomeninami jiných částí kolena, otevřenými zlomeninami nebo patologickými zlomeninami jsou vyloučeni, aby byla zajištěna homogenní studovaná populace. Tato populace představuje klinicky relevantní skupinu pro hodnocení výsledků chirurgických intervencí pro IPPF.

Popis

Kritéria zahrnutí:

(1) diagnóza IPPF potvrzená RTG nebo CT a (2) pacienti ve věku mezi 18 a 70 lety.

Kritéria vyloučení:

(1) souběžné zlomeniny jiných částí kolena, (2) otevřené zlomeniny a (3) patologické zlomeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kotva + cerkláž titanového kabelu (ISB-LP)
Tato skupina zahrnuje pacienty se zlomeninami pately dolního pólu (IPPF) léčenými pomocí kotvové sutury kombinované s cerkláží titanového kabelu. Intervence zahrnuje zajištění úlomků zlomeniny kotvami pro zajištění stabilní fixace, vyztužené titanovou kabelovou cerkláží pro další stabilitu. Tato metoda je určena ke snížení komplikací souvisejících s hardwarem při zachování biomechanické stability a podpoře funkční obnovy. Výsledky pro tuto skupinu zahrnují operační čas, pooperační rozsah pohybu kolene, výskyt komplikací, potřebu sekundární operace a funkční skóre, jako je Bostmanovo skóre.
Postup: Kotevní steh s cerkláží titanového kabelu
Tato intervence zahrnuje použití **fixace kotevního stehu kombinované s cerkláží titanového kabelu** k léčbě zlomenin pately dolního pólu (IPPF). Kotevní steh poskytuje stabilní fixaci fragmentů zlomeniny ukotvením přímo do kosti, zatímco cerkláž titanového kabelu nabízí další zesílení kolem čéšky pro zvýšení stability a minimalizaci posunutí fragmentů. Tato metoda je speciálně navržena tak, aby řešila omezení tradičních technik napínání Kirschnerových drátů, jako je podráždění hardwaru a infekce, pomocí biokompatibilních a nízkoprofilových materiálů.
TBW-LP opraveno (skupina TBW-LP)
Tato skupina zahrnuje pacienty s frakturou pately dolního pólu (IPPF) léčenou pomocí Kirschnerova drátěného tenzního pásku v kombinaci s cerkláží pately (skupina TBW-LP). Tato intervence zahrnuje umístění Kirschnerových drátů k vytvoření konstrukce tahového pásu přes místo zlomeniny, stabilizující fragmenty, s další podporou poskytovanou cerklážním drátem. Tato metoda je široce používána v klinické praxi díky své jednoduchosti a hospodárnosti. Studie hodnotí klíčové výsledky pro tuto skupinu, včetně operační doby, rozsahu pohybu kolene, výskytu pooperačních komplikací, jako je podráždění nebo infekce hardwaru, a funkční zotavení na základě Bostmanových skóre. Tato skupina slouží jako srovnání s novějšími technikami, jako je kotevní šití s ​​cerkláží titanového kabelu.
Postup: Napínací pás Kirschnerova drátu + cerklážní lanko
Tato intervence využívá **napínací pás Kirschnerův drát kombinovaný s cerklážním kabelem** k léčbě zlomenin pately dolního pólu (IPPF). Kirschnerovy dráty jsou umístěny přes místo zlomeniny tak, aby vytvořily napínací pás, který transformuje tahové síly na tlakové síly, čímž podporuje stabilitu zlomeniny. Cerklážní lanko je přidáno k posílení fixace tím, že obepíná čéšku a poskytuje dodatečnou stabilitu rozdrobeným nebo složitým zlomeninám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konečný rozsah pohybu kolena
Časové okno: 6 měsíců až 1,5 roku po operaci
Hodnotí se konečný rozsah pohybu kolene, aby se vyhodnotilo funkční zotavení pacientů po chirurgické léčbě zlomenin pately dolního pólu (IPPF). Toto měření zahrnuje stupeň flexe a extenze dosažený během sledování, jak je dokumentováno fyzikálním vyšetřením a vlastními zprávami pacientů. Rozsah pohybu se porovnává mezi dvěma intervenčními skupinami, aby se určila účinnost každé léčebné metody při obnově funkčnosti a mobility kolena. Výsledky jsou měřeny a analyzovány na základě klinických standardů a měřítek pro rehabilitaci kolena.
6 měsíců až 1,5 roku po operaci
výskyt sekundárních operací
Časové okno: 6 měsíců až 1,5 roku po operaci
Incidence sekundárních chirurgických výkonů je definována jako počet pacientů, kteří vyžadují dodatečný chirurgický výkon související s léčbou zlomenin pately dolního pólu (IPPF) v období sledování. To zahrnuje postupy pro řešení komplikací, jako je podráždění hardwaru, infekce, nesjednocení, selhání nebo mechanické selhání počáteční fixace. Data budou porovnána mezi dvěma intervenčními skupinami, aby se vyhodnotila trvanlivost a dlouhodobá účinnost každé chirurgické techniky. Toto opatření poskytuje kritický pohled na potřebu opětovného zásahu a celkový úspěch léčby.
6 měsíců až 1,5 roku po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců až 1,5 roku po operaci
Pooperační komplikace zahrnují jakékoli nežádoucí příhody nebo klinické problémy, které se vyskytnou v důsledku chirurgické léčby fraktur pately dolního pólu (IPPF) během období sledování. Tyto komplikace mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, podráždění hardwaru, infekci, dehiscenci rány, opožděné srůstání, nesjednocení nebo malunion. Data budou shromažďována ze zdravotních záznamů a následných návštěv, aby se identifikovala frekvence a typy komplikací v každé intervenční skupině. Výsledky budou analyzovány za účelem srovnání bezpečnostních profilů sutury kotvy s cerkláží titanového lanka a napínacím páskem Kirschnerova drátu s technikami cerklážního lanka. Tento výsledek je rozhodující pro posouzení celkové bezpečnosti a účinnosti každého chirurgického přístupu.
6 měsíců až 1,5 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: 6 měsíců až 1,5 roku po operaci
Operační čas je definován jako celková doba chirurgického zákroku, měřená od počáteční incize do dokončení uzavření rány. Toto měřítko výsledku hodnotí účinnost chirurgického zákroku a poskytuje pohled na složitost a technické požadavky každé techniky. Operační doba se porovnává mezi dvěma skupinami (sutura kotvy s cerkláží titanového lanka vs. napínací pás Kirschnerova drátu s cerklážním lankem), aby se posoudily případné významné rozdíly v délce operace. Tato metrika je zvláště důležitá při hodnocení praktičnosti a proveditelnosti každé intervence v klinické praxi.
6 měsíců až 1,5 roku po operaci
funkční obnovení
Časové okno: 6 měsíců až 1,5 roku po operaci
Funkční zotavení se hodnotí pomocí ověřených skórovacích systémů, jako je Bostmanovo skóre, k posouzení obnovení funkce kolena po chirurgické léčbě zlomenin pately dolního pólu (IPPF). Toto měření zahrnuje parametry, jako je míra bolesti, rozsah pohybu, schopnost vykonávat každodenní činnosti a celková spokojenost pacienta. Data budou shromážděna během následných návštěv, aby se určil rozsah funkčního zlepšení a porovnaly se výsledky mezi dvěma intervenčními skupinami (sutura kotvy s cerkláží titanového kabelu vs. napínací pás Kirschnerova drátu s cerklážním kabelem). Tento výsledek poskytuje kritický pohled na účinnost každé chirurgické techniky při dosažení optimální rehabilitace a dlouhodobé funkce kolena.
6 měsíců až 1,5 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JD-HG-2024-064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina dolní pately

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit