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Características morfológicas de las fracturas rotulianas del polo inferior y un análisis de elementos finitos combinado con un estudio clínico retrospectivo del tratamiento con sutura de anclaje y cerclaje con cable de titanio

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University

El objetivo de este estudio es comparar la estabilidad biomecánica y los resultados clínicos de dos métodos de tratamiento para las fracturas rotulianas del polo inferior (IPPF): sutura de anclaje con cerclaje rotuliano y banda de tensión con alambre de Kirschner combinada con cerclaje rotuliano. El estudio involucra a pacientes con IPPF y se centra en los patrones de fractura y los resultados del tratamiento.

  1. Realice un análisis retrospectivo de los patrones de fractura mediante mapeo de fracturas.
  2. Participar en análisis biomecánicos mediante modelado de elementos finitos de ambos métodos de tratamiento.
  3. Sea parte de una comparación clínica entre dos tratamientos quirúrgicos basada en el tiempo operatorio, las complicaciones posoperatorias y los resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 252000
        • The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes diagnosticados de fractura rotuliana del polo inferior (FPI), confirmadas mediante radiografía o tomografía computarizada, y con edades comprendidas entre 18 y 70 años. Los participantes elegibles incluyen personas con fracturas aisladas de rótula del polo inferior que cumplen con los criterios de inclusión. Se excluyen los pacientes con fracturas concomitantes de otras partes de la rodilla, fracturas abiertas o fracturas patológicas para asegurar una población de estudio homogénea. Esta población representa un grupo clínicamente relevante para evaluar los resultados de las intervenciones quirúrgicas para la IPPF.

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) diagnóstico de IPPF confirmado por radiografía o tomografía computarizada, y (2) pacientes con edades comprendidas entre 18 y 70 años.

Criterios de exclusión:

(1) fracturas concomitantes de otras partes de la rodilla, (2) fracturas abiertas y (3) fracturas patológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anclaje + cerclaje con cable de titanio (ISB-LP)
Este grupo incluye pacientes con fracturas rotulianas del polo inferior (IPPF) tratadas mediante fijación con sutura de anclaje combinada con cerclaje con cable de titanio. La intervención consiste en asegurar los fragmentos de fractura con anclajes para proporcionar una fijación estable, reforzados con un cerclaje de cable de titanio para mayor estabilidad. Este método está destinado a reducir las complicaciones relacionadas con el hardware manteniendo la estabilidad biomecánica y apoyando la recuperación funcional. Los resultados para este grupo incluyen tiempo operatorio, rango de movimiento posoperatorio de la rodilla, incidencia de complicaciones, necesidad de cirugía secundaria y puntuaciones funcionales como la puntuación de Bostman.
Procedimiento: Sutura de anclaje con cerclaje con cable de titanio
Esta intervención implica el uso de **fijación con sutura de anclaje combinada con cerclaje con cable de titanio** para el tratamiento de las fracturas rotulianas del polo inferior (IPPF). La sutura de anclaje proporciona una fijación estable de los fragmentos de fractura al anclarlos directamente en el hueso, mientras que el cerclaje con cable de titanio ofrece un refuerzo adicional alrededor de la rótula para mejorar la estabilidad y minimizar el desplazamiento de los fragmentos. Este método está diseñado específicamente para abordar las limitaciones de las técnicas tradicionales de bandas de tensión con alambre de Kirschner, como la irritación e infección del hardware, mediante el uso de materiales biocompatibles y de bajo perfil.
TBW-LP fijo (grupo TBW-LP)
Este grupo incluye pacientes con fracturas rotulianas del polo inferior (IPPF) tratadas con banda de tensión con alambre de Kirschner combinada con cerclaje rotuliano (grupo TBW-LP). Esta intervención implica la colocación de alambres de Kirschner para crear una banda de tensión a lo largo del sitio de la fractura, estabilizando los fragmentos, con soporte adicional proporcionado por un alambre de cerclaje. Este método es ampliamente utilizado en la práctica clínica debido a su simplicidad y rentabilidad. El estudio evalúa resultados clave para este grupo, incluido el tiempo operatorio, el rango de movimiento de la rodilla, la incidencia de complicaciones posoperatorias como irritación o infección del hardware y recuperación funcional según las puntuaciones de Bostman. Este grupo sirve como comparación con técnicas más nuevas, como la sutura de anclaje con cerclaje con cable de titanio.
Procedimiento: Banda tensora de alambre de Kirschner + cable de cerclaje
Esta intervención utiliza **banda de tensión de alambre de Kirschner combinada con cable de cerclaje** para tratar las fracturas rotulianas del polo inferior (IPPF). Los alambres de Kirschner se colocan a lo largo del sitio de la fractura para formar una banda de tensión, que transforma las fuerzas de tracción en fuerzas de compresión, promoviendo la estabilidad de la fractura. El cable de cerclaje se agrega para reforzar la fijación rodeando la rótula, proporcionando estabilidad adicional a fracturas conminutas o complejas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de movimiento final de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses a 1,5 años después de la cirugía
Se evalúa el rango de movimiento final de la rodilla para evaluar la recuperación funcional de los pacientes después del tratamiento quirúrgico para las fracturas rotulianas del polo inferior (IPPF). Esta medida incluye el grado de flexión y extensión logrado durante el seguimiento, según lo documentado mediante el examen físico y los autoinformes del paciente. El rango de movimiento se compara entre los dos grupos de intervención para determinar la eficacia de cada método de tratamiento para restaurar la funcionalidad y movilidad de la rodilla. Los resultados se miden y analizan según estándares clínicos y puntos de referencia para la rehabilitación de rodilla.
6 meses a 1,5 años después de la cirugía
incidencia de cirugía secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses a 1,5 años después de la cirugía
La incidencia de cirugía secundaria se define como el número de pacientes que requieren un procedimiento quirúrgico adicional relacionado con el tratamiento de las fracturas rotulianas del polo inferior (FPIP) dentro del período de seguimiento. Esto incluye procedimientos para abordar complicaciones como irritación del hardware, infección, pseudoartrosis, consolidación defectuosa o falla mecánica de la fijación inicial. Los datos se compararán entre los dos grupos de intervención para evaluar la durabilidad y efectividad a largo plazo de cada técnica quirúrgica. Esta medida proporciona información crítica sobre la necesidad de una reintervención y el éxito general del tratamiento.
6 meses a 1,5 años después de la cirugía
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses a 1,5 años después de la cirugía
Las complicaciones posoperatorias incluyen cualquier evento adverso o problema clínico que ocurra como resultado del tratamiento quirúrgico de las fracturas rotulianas del polo inferior (IPPF) dentro del período de seguimiento. Estas complicaciones pueden incluir, entre otras, irritación del hardware, infección, dehiscencia de la herida, retraso en la consolidación, pseudoartrosis o consolidación defectuosa. Se recopilarán datos de registros médicos y visitas de seguimiento para identificar la frecuencia y los tipos de complicaciones en cada grupo de intervención. Los resultados se analizarán para comparar los perfiles de seguridad de la sutura de anclaje con cerclaje con cable de titanio y la banda de tensión de alambre de Kirschner con técnicas de cerclaje con cable. Este resultado es fundamental para evaluar la seguridad y eficacia general de cada abordaje quirúrgico.
6 meses a 1,5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 6 meses a 1,5 años después de la cirugía
El tiempo operatorio se define como la duración total del procedimiento quirúrgico, medida desde la incisión inicial hasta la finalización del cierre de la herida. Esta medida de resultado evalúa la eficiencia de la intervención quirúrgica y proporciona información sobre la complejidad y las demandas técnicas de cada técnica. Se compara el tiempo operatorio entre los dos grupos (sutura de anclaje con cerclaje con cable de titanio versus banda de tensión de alambre de Kirschner con cable de cerclaje) para evaluar cualquier diferencia significativa en la duración de la cirugía. Esta métrica es particularmente relevante para evaluar la practicidad y viabilidad de cada intervención en la práctica clínica.
6 meses a 1,5 años después de la cirugía
recuperación funcional
Periodo de tiempo: 6 meses a 1,5 años después de la cirugía
La recuperación funcional se evalúa utilizando sistemas de puntuación validados, como la puntuación de Bostman, para evaluar la restauración de la función de la rodilla después del tratamiento quirúrgico de las fracturas rotulianas del polo inferior (IPPF). Esta medida incluye parámetros como niveles de dolor, rango de movimiento, capacidad para realizar actividades diarias y satisfacción general del paciente. Los datos se recopilarán durante las visitas de seguimiento para determinar el grado de mejora funcional y comparar los resultados entre los dos grupos de intervención (sutura de anclaje con cerclaje con cable de titanio versus banda tensora de alambre de Kirschner con cable de cerclaje). Este resultado proporciona información fundamental sobre la eficacia de cada técnica quirúrgica para lograr una rehabilitación óptima y una función de la rodilla a largo plazo.
6 meses a 1,5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JD-HG-2024-064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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