Caratteristiche morfologiche delle fratture rotulee del polo inferiore e analisi agli elementi finiti combinata con uno studio clinico retrospettivo sul trattamento di cerchiaggio con sutura di ancoraggio e cavo in titanio
12 dicembre 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Soochow University
L'obiettivo di questo studio è confrontare la stabilità biomeccanica e i risultati clinici di due metodi di trattamento per le fratture del polo inferiore della rotula (IPPF): sutura di ancoraggio con cerchiaggio rotuleo e banda di tensione con filo di Kirschner combinata con cerchiaggio rotuleo. Lo studio coinvolge pazienti con IPPF, concentrandosi sui modelli di frattura e sui risultati del trattamento.
- Sottoporsi ad un'analisi retrospettiva dei modelli di frattura utilizzando la mappatura delle fratture.
- Partecipa all'analisi biomeccanica tramite la modellazione agli elementi finiti di entrambi i metodi di trattamento.
- Partecipa a un confronto clinico tra due trattamenti chirurgici in base al tempo operatorio, alle complicanze postoperatorie e ai risultati funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti con diagnosi di frattura del polo inferiore della rotula (IPPF), confermata mediante radiografia o TC, e di età compresa tra 18 e 70 anni.
I partecipanti idonei includono individui con fratture isolate del polo inferiore della rotula che soddisfano i criteri di inclusione.
I pazienti con fratture concomitanti di altre parti del ginocchio, fratture esposte o fratture patologiche sono stati esclusi per garantire una popolazione omogenea nello studio.
Questa popolazione rappresenta un gruppo clinicamente rilevante per valutare i risultati degli interventi chirurgici per IPPF.
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) diagnosi di IPPF confermata da radiografia o TC e (2) pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
Criteri di esclusione:
(1) fratture concomitanti di altre parti del ginocchio, (2) fratture esposte e (3) fratture patologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ancoraggio + cerchiaggio con cavo in titanio (ISB-LP)
Questo gruppo comprende pazienti con fratture del polo inferiore della rotula (IPPF) trattati utilizzando la fissazione con sutura di ancoraggio combinata con cerchiaggio con cavo in titanio.
L'intervento prevede il fissaggio dei frammenti della frattura con ancore per fornire una fissazione stabile, rinforzata da un cerchiaggio con cavo in titanio per una maggiore stabilità.
Questo metodo ha lo scopo di ridurre le complicazioni legate all'hardware mantenendo la stabilità biomeccanica e supportando il recupero funzionale.
I risultati per questo gruppo includono il tempo operatorio, l'ampiezza di movimento del ginocchio postoperatorio, l'incidenza di complicanze, la necessità di un intervento chirurgico secondario e punteggi funzionali come il punteggio Bostman.
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Questo intervento prevede l'uso della **fissazione con sutura di ancoraggio combinata con cerchiaggio con cavo in titanio** per il trattamento delle fratture del polo inferiore rotuleo (IPPF).
La sutura di ancoraggio fornisce un fissaggio stabile dei frammenti della frattura ancorandosi direttamente nell'osso, mentre il cerchiaggio del cavo in titanio offre un rinforzo aggiuntivo attorno alla rotula per migliorare la stabilità e ridurre al minimo lo spostamento dei frammenti.
Questo metodo è specificamente progettato per affrontare i limiti delle tradizionali tecniche di tensione con filo di Kirschner, come l'irritazione e l'infezione dell'hardware, utilizzando materiali biocompatibili e a basso profilo.
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TBW-LP fisso (gruppo TBW-LP)
Questo gruppo comprende pazienti con fratture del polo inferiore della rotula (IPPF) trattati con banda di tensione con fili di Kirschner combinata con cerchiaggio rotuleo (gruppo TBW-LP).
Questo intervento prevede il posizionamento di fili di Kirschner per creare una struttura a fascia di tensione attraverso il sito della frattura, stabilizzando i frammenti, con un supporto aggiuntivo fornito da un filo di cerchiaggio.
Questo metodo è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per la sua semplicità ed efficacia in termini di costi.
Lo studio valuta i risultati chiave per questo gruppo, tra cui il tempo operatorio, l'ampiezza di movimento del ginocchio, l'incidenza di complicanze postoperatorie come irritazione o infezione dell'hardware e il recupero funzionale sulla base dei punteggi Bostman.
Questo gruppo serve come confronto con le tecniche più recenti come la sutura con ancoraggio con cerchiaggio con cavo in titanio.
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Questo intervento utilizza una **fascia di tensione con filo di Kirschner combinata con un cavo da cerchiaggio** per trattare le fratture del polo inferiore della rotula (IPPF).
I fili di Kirschner sono posizionati attraverso il sito della frattura per formare una fascia di tensione che trasforma le forze di trazione in forze di compressione, favorendo la stabilità della frattura.
Il cavo da cerchiaggio viene aggiunto per rinforzare la fissazione circondando la rotula, fornendo ulteriore stabilità alle fratture comminute o complesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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range di movimento finale del ginocchio
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Viene valutato il range di movimento finale del ginocchio per valutare il recupero funzionale dei pazienti dopo il trattamento chirurgico per fratture del polo inferiore della rotula (IPPF).
Questa misura include il grado di flessione ed estensione raggiunto durante il follow-up, come documentato attraverso l'esame fisico e le autovalutazioni del paziente.
L'arco di movimento viene confrontato tra i due gruppi di intervento per determinare l'efficacia di ciascun metodo di trattamento nel ripristinare la funzionalità e la mobilità del ginocchio.
I risultati vengono misurati e analizzati sulla base di standard clinici e parametri di riferimento per la riabilitazione del ginocchio.
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Da 6 mesi a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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incidenza di interventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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L'incidenza della chirurgia secondaria è definita come il numero di pazienti che necessitano di una procedura chirurgica aggiuntiva correlata al trattamento delle fratture del polo inferiore della rotula (IPPF) entro il periodo di follow-up.
Ciò include procedure per affrontare complicazioni quali irritazione dell'hardware, infezione, mancata consolidazione, cattiva consolidazione o guasto meccanico della fissazione iniziale.
I dati verranno confrontati tra i due gruppi di intervento per valutare la durabilità e l'efficacia a lungo termine di ciascuna tecnica chirurgica.
Questa misura fornisce informazioni critiche sulla necessità di un reintervento e sul successo complessivo del trattamento.
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Da 6 mesi a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Le complicanze postoperatorie includono eventuali eventi avversi o problemi clinici che si verificano a seguito del trattamento chirurgico per le fratture del polo inferiore della rotula (IPPF) durante il periodo di follow-up.
Queste complicazioni possono includere, ma non sono limitate a, irritazione dell'hardware, infezione, deiscenza della ferita, consolidazione ritardata, mancata consolidazione o cattiva consolidazione.
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche e dalle visite di follow-up per identificare la frequenza e i tipi di complicanze in ciascun gruppo di intervento.
I risultati verranno analizzati per confrontare i profili di sicurezza della sutura di ancoraggio con cerchiaggio con cavo in titanio e della banda di tensione con filo di Kirschner con tecniche di cerchiaggio con cavo.
Questo risultato è fondamentale per valutare la sicurezza e l’efficacia complessiva di ciascun approccio chirurgico.
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Da 6 mesi a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo operativo
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo operatorio è definito come la durata totale della procedura chirurgica, misurata dall'incisione iniziale al completamento della chiusura della ferita.
Questa misura dei risultati valuta l’efficienza dell’intervento chirurgico e fornisce informazioni sulla complessità e sulle esigenze tecniche di ciascuna tecnica.
Il tempo operatorio viene confrontato tra i due gruppi (sutura di ancoraggio con cerchiaggio con cavo in titanio vs banda di tensione con filo di Kirschner con cavo da cerchiaggio) per valutare eventuali differenze significative nella durata dell'intervento.
Questa metrica è particolarmente rilevante nel valutare la praticità e la fattibilità di ciascun intervento nella pratica clinica.
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Da 6 mesi a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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recupero funzionale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il recupero funzionale viene valutato utilizzando sistemi di punteggio validati, come il punteggio Bostman, per valutare il ripristino della funzione del ginocchio dopo il trattamento chirurgico per le fratture del polo inferiore della rotula (IPPF).
Questa misura include parametri quali livelli di dolore, ampiezza di movimento, capacità di svolgere attività quotidiane e soddisfazione generale del paziente.
I dati verranno raccolti durante le visite di follow-up per determinare l'entità del miglioramento funzionale e per confrontare i risultati tra i due gruppi di intervento (sutura di ancoraggio con cerchiaggio con cavo in titanio rispetto a banda di tensione con filo di Kirschner con cavo di cerchiaggio).
Questo risultato fornisce informazioni fondamentali sull’efficacia di ciascuna tecnica chirurgica nel raggiungimento di una riabilitazione ottimale e di una funzione del ginocchio a lungo termine.
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Da 6 mesi a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JD-HG-2024-064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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