- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06736639
Caractéristiques morphologiques des fractures rotuliennes du pôle inférieur et analyse par éléments finis combinées à une étude clinique rétrospective du traitement par suture d'ancrage et cerclage par câble en titane
Le but de cette étude est de comparer la stabilité biomécanique et les résultats cliniques de deux méthodes de traitement des fractures rotuliennes du pôle inférieur (IPPF) : suture d'ancrage avec cerclage rotulien et bande de tension au fil de Kirschner combinée avec cerclage rotulien. L'étude implique des patients atteints d'IPPF, en se concentrant sur les types de fractures et les résultats du traitement.
- Faites l'objet d'une analyse rétrospective des modèles de fracture à l'aide de la cartographie des fractures.
- Participer à l'analyse biomécanique via la modélisation par éléments finis des deux méthodes de traitement.
- Participez à une comparaison clinique entre deux traitements chirurgicaux basée sur la durée opératoire, les complications postopératoires et les résultats fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
(1) diagnostic d'IPPF confirmé par radiographie ou tomodensitométrie, et (2) patients âgés de 18 à 70 ans.
Critères d'exclusion :
(1) fractures concomitantes d'autres parties du genou, (2) fractures ouvertes et (3) fractures pathologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancre + cerclage câble titane (ISB-LP)
Ce groupe comprend des patients présentant des fractures rotuliennes du pôle inférieur (IPPF) traitées par fixation par suture d'ancrage combinée à un cerclage par câble en titane.
L'intervention consiste à sécuriser les fragments de fracture avec des ancrages pour assurer une fixation stable, renforcés par un cerclage de câble en titane pour une stabilité supplémentaire.
Cette méthode vise à réduire les complications liées au matériel tout en maintenant la stabilité biomécanique et en favorisant la récupération fonctionnelle.
Les résultats pour ce groupe comprennent la durée opératoire, l'amplitude de mouvement postopératoire du genou, l'incidence des complications, la nécessité d'une intervention chirurgicale secondaire et les scores fonctionnels tels que le score de Bostman.
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Cette intervention implique l'utilisation d'une **fixation par suture d'ancrage combinée à un cerclage par câble en titane** pour le traitement des fractures rotuliennes du pôle inférieur (IPPF).
La suture d'ancrage assure une fixation stable des fragments de fracture en s'ancrant directement dans l'os, tandis que le cerclage par câble en titane offre un renforcement supplémentaire autour de la rotule pour améliorer la stabilité et minimiser le déplacement des fragments.
Cette méthode est spécifiquement conçue pour répondre aux limites des techniques traditionnelles de bande de tension au fil de Kirschner, telles que l'irritation et l'infection du matériel, en utilisant des matériaux biocompatibles et à profil bas.
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TBW-LP fixe (groupe TBW-LP)
Ce groupe comprend des patients présentant des fractures rotuliennes du pôle inférieur (IPPF) traitées par bande de tension au fil de Kirschner associée à un cerclage rotulien (groupe TBW-LP).
Cette intervention implique la mise en place de fils de Kirschner pour créer une bande de tension sur le site de fracture, stabilisant les fragments, avec un soutien supplémentaire fourni par un fil de cerclage.
Cette méthode est largement utilisée en pratique clinique en raison de sa simplicité et de son rapport coût-efficacité.
L'étude évalue les principaux résultats pour ce groupe, notamment la durée opératoire, l'amplitude de mouvement du genou, l'incidence des complications postopératoires telles qu'une irritation ou une infection matérielle et une récupération fonctionnelle basée sur les scores de Bostman.
Ce groupe sert de comparaison avec des techniques plus récentes comme la suture d'ancrage avec cerclage par câble en titane.
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Cette intervention utilise une **bande de tension en fil de Kirschner combinée à un câble de cerclage** pour traiter les fractures rotuliennes du pôle inférieur (IPPF).
Les fils de Kirschner sont positionnés sur le site de fracture pour former une bande de tension qui transforme les forces de traction en forces de compression, favorisant ainsi la stabilité de la fracture.
Le câble de cerclage est ajouté pour renforcer la fixation en encerclant la rotule, offrant ainsi une stabilité supplémentaire aux fractures comminutives ou complexes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amplitude de mouvement finale du genou
Délai: 6 mois à 1,5 ans après la chirurgie
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L'amplitude de mouvement finale du genou est évaluée pour évaluer la récupération fonctionnelle des patients après un traitement chirurgical pour fractures de la rotule du pôle inférieur (IPPF).
Cette mesure comprend le degré de flexion et d'extension atteint pendant le suivi, tel que documenté par l'examen physique et les auto-évaluations des patients.
L'amplitude de mouvement est comparée entre les deux groupes d'intervention pour déterminer l'efficacité de chaque méthode de traitement pour restaurer la fonctionnalité et la mobilité du genou.
Les résultats sont mesurés et analysés sur la base de normes cliniques et de références pour la réadaptation du genou.
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6 mois à 1,5 ans après la chirurgie
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incidence de la chirurgie secondaire
Délai: 6 mois à 1,5 ans après la chirurgie
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L'incidence de la chirurgie secondaire est définie comme le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire liée au traitement des fractures rotuliennes du pôle inférieur (IPPF) au cours de la période de suivi.
Cela comprend des procédures visant à traiter des complications telles qu'une irritation matérielle, une infection, une pseudarthrose, un cal vicieux ou une défaillance mécanique de la fixation initiale.
Les données seront comparées entre les deux groupes d'intervention pour évaluer la durabilité et l'efficacité à long terme de chaque technique chirurgicale.
Cette mesure fournit des informations essentielles sur la nécessité d’une réintervention et sur la réussite globale du traitement.
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6 mois à 1,5 ans après la chirurgie
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complications postopératoires
Délai: 6 mois à 1,5 ans après la chirurgie
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Les complications postopératoires incluent tout événement indésirable ou problème clinique survenant à la suite du traitement chirurgical des fractures rotuliennes du pôle inférieur (IPPF) au cours de la période de suivi.
Ces complications peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, une irritation du matériel, une infection, une déhiscence de la plaie, un retard de consolidation, une pseudarthrose ou un cal vicieux.
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux et des visites de suivi pour identifier la fréquence et les types de complications dans chaque groupe d'intervention.
Les résultats seront analysés pour comparer les profils de sécurité de la suture d'ancrage avec le cerclage par câble en titane et la bande de tension du fil de Kirschner avec les techniques de câble de cerclage.
Ce résultat est essentiel pour évaluer la sécurité et l’efficacité globales de chaque approche chirurgicale.
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6 mois à 1,5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: 6 mois à 1,5 ans après la chirurgie
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Le temps opératoire est défini comme la durée totale de l'intervention chirurgicale, mesurée depuis l'incision initiale jusqu'à la fermeture complète de la plaie.
Cette mesure des résultats évalue l'efficacité de l'intervention chirurgicale et donne un aperçu de la complexité et des exigences techniques de chaque technique.
Le temps opératoire est comparé entre les deux groupes (suture d'ancrage avec cerclage par câble en titane vs bande de tension en fil de Kirschner avec câble de cerclage) pour évaluer les différences significatives dans la durée chirurgicale.
Cette mesure est particulièrement pertinente pour évaluer le caractère pratique et la faisabilité de chaque intervention dans la pratique clinique.
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6 mois à 1,5 ans après la chirurgie
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récupération fonctionnelle
Délai: 6 mois à 1,5 ans après la chirurgie
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La récupération fonctionnelle est évaluée à l'aide de systèmes de notation validés, tels que le score de Bostman, pour évaluer la restauration de la fonction du genou après un traitement chirurgical des fractures de la rotule du pôle inférieur (IPPF).
Cette mesure comprend des paramètres tels que les niveaux de douleur, l'amplitude des mouvements, la capacité à effectuer les activités quotidiennes et la satisfaction globale du patient.
Les données seront collectées lors des visites de suivi pour déterminer l'étendue de l'amélioration fonctionnelle et comparer les résultats entre les deux groupes d'intervention (suture d'ancrage avec cerclage par câble en titane vs bande de tension en fil de Kirschner avec câble de cerclage).
Ce résultat fournit des informations essentielles sur l’efficacité de chaque technique chirurgicale pour obtenir une rééducation optimale et une fonction du genou à long terme.
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6 mois à 1,5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JD-HG-2024-064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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