Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfologiske kjennetegn ved inferior pole patellafrakturer og en endelig elementanalyse kombinert med en retrospektiv klinisk studie av ankersutur og titankabelcerclagebehandling

12. desember 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Målet med denne studien er å sammenligne biomekanisk stabilitet og kliniske resultater av to behandlingsmetoder for inferior pole patellafractures (IPPF): ankersutur med patellar cerclage og Kirschner-wire tension band kombinert med patellar cerclage. Studien involverer pasienter med IPPF, med fokus på bruddmønstre og behandlingsresultater.

  1. Gjennomgå retrospektiv analyse av bruddmønster ved bruk av bruddkartlegging.
  2. Delta i biomekanisk analyse via finite element modellering av begge behandlingsmetodene.
  3. Vær en del av en klinisk sammenligning mellom to kirurgiske behandlinger basert på operasjonstid, postoperative komplikasjoner og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 252000
        • The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter diagnostisert med inferior pole patellafractures (IPPF), bekreftet gjennom røntgen- eller CT-avbildning, og i alderen mellom 18 og 70 år. Kvalifiserte deltakere inkluderer individer med isolerte patellafrakturer i inferior pol som oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter med samtidige frakturer i andre deler av kneet, åpne frakturer eller patologiske frakturer ekskluderes for å sikre en homogen studiepopulasjon. Denne populasjonen representerer en klinisk relevant gruppe for å evaluere resultatene av kirurgiske inngrep for IPPF.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(1) diagnose av IPPF bekreftet ved røntgen eller CT, og (2) pasienter i alderen 18 til 70 år.

Ekskluderingskriterier:

(1) samtidige brudd i andre deler av kneet, (2) åpne brudd og (3) patologiske brudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anker + titan kabel cerclage (ISB-LP)
Denne gruppen inkluderer pasienter med inferior pole patellafractures (IPPF) behandlet ved bruk av ankersuturfiksering kombinert med titankabel cerclage. Intervensjonen involverer sikring av bruddfragmenter med ankre for å gi stabil fiksering, forsterket med en titankabelserklage for ekstra stabilitet. Denne metoden er ment å redusere maskinvare-relaterte komplikasjoner samtidig som den opprettholder biomekanisk stabilitet og støtter funksjonell gjenoppretting. Resultatene for denne gruppen inkluderer operasjonstid, postoperative knebevegelser, forekomst av komplikasjoner, behov for sekundær kirurgi og funksjonelle skårer som Bostman-skåren.
Fremgangsmåte: Ankersutur med Titanium Cerclage
Denne intervensjonen involverer bruk av **ankersuturfiksering kombinert med titankabel-cerclage** for behandling av inferior pole patellafractures (IPPF). Ankersuturen gir stabil fiksering av frakturfragmenter ved å forankre direkte inn i beinet, mens titankabel-cerclage gir ekstra forsterkning rundt patella for å forbedre stabiliteten og minimere fragmentforskyvning. Denne metoden er spesielt utviklet for å adressere begrensningene til tradisjonelle Kirschner-trådstrekkbåndteknikker, som maskinvareirritasjon og infeksjon, ved å bruke biokompatible og lavprofilmaterialer.
TBW-LP fast (TBW-LP-gruppe)
Denne gruppen inkluderer pasienter med inferior pole patellafractures (IPPF) behandlet med Kirschner-wire tension band kombinert med patellar cerclage (TBW-LP gruppe). Denne intervensjonen involverer plassering av Kirschner-tråder for å lage en spenningsbåndkonstruksjon over bruddstedet, stabilisere fragmentene, med ekstra støtte gitt av en cerclage-tråd. Denne metoden er mye brukt i klinisk praksis på grunn av sin enkelhet og kostnadseffektivitet. Studien evaluerer nøkkelresultater for denne gruppen, inkludert operasjonstid, bevegelse av kneet, forekomst av postoperative komplikasjoner som maskinvareirritasjon eller infeksjon, og funksjonell utvinning basert på Bostman-score. Denne gruppen fungerer som en sammenligning med nyere teknikker som ankersutur med titankabel-cerclage.
Fremgangsmåte: Kirschner trådspenningsbånd + cerclage kabel
Denne intervensjonen bruker **Kirschner trådspenningsbånd kombinert med cerclage-kabel** for å behandle inferior pole patellafractures (IPPF). Kirschner-trådene er plassert på tvers av bruddstedet for å danne et strekkbånd, som forvandler strekkkrefter til trykkkrefter, og fremmer bruddstabilitet. Cerclage-kabelen er lagt til for å forsterke fikseringen ved å omringe patellaen, noe som gir ekstra stabilitet til findelte eller komplekse brudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
siste bevegelsesutslag i kneet
Tidsramme: 6 måneder til 1,5 år etter operasjonen
Det endelige bevegelsesområdet for kneet vurderes for å evaluere funksjonell restitusjon av pasienter etter kirurgisk behandling for inferior pole patellafractures (IPPF). Dette tiltaket inkluderer graden av fleksjon og ekstensjon oppnådd under oppfølging, som dokumentert gjennom fysisk undersøkelse og pasientens egenrapportering. Bevegelsesområdet sammenlignes mellom de to intervensjonsgruppene for å bestemme effektiviteten til hver behandlingsmetode for å gjenopprette knefunksjonalitet og mobilitet. Resultatene måles og analyseres basert på kliniske standarder og benchmarks for knerehabilitering.
6 måneder til 1,5 år etter operasjonen
forekomst av sekundær kirurgi
Tidsramme: 6 måneder til 1,5 år etter operasjonen
Forekomsten av sekundær kirurgi er definert som antall pasienter som krever en ekstra kirurgisk prosedyre relatert til behandling av inferior pole patellafractures (IPPF) innenfor oppfølgingsperioden. Dette inkluderer prosedyrer for å håndtere komplikasjoner som maskinvareirritasjon, infeksjon, ikke-forening, malunion eller mekanisk svikt i den første fikseringen. Dataene vil bli sammenlignet mellom de to intervensjonsgruppene for å evaluere holdbarheten og den langsiktige effektiviteten til hver kirurgisk teknikk. Dette tiltaket gir kritisk innsikt i behovet for re-intervensjon og generell behandlingssuksess.
6 måneder til 1,5 år etter operasjonen
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder til 1,5 år etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner inkluderer alle uønskede hendelser eller kliniske problemer som oppstår som et resultat av kirurgisk behandling for inferior pole patellafractures (IPPF) innen oppfølgingsperioden. Disse komplikasjonene kan omfatte, men er ikke begrenset til, maskinvareirritasjon, infeksjon, såravfall, forsinket sammenføyning, ikke-forening eller feilforening. Data vil bli samlet inn fra journaler og oppfølgingsbesøk for å identifisere hyppigheten og typene av komplikasjoner i hver intervensjonsgruppe. Resultatene vil bli analysert for å sammenligne sikkerhetsprofilene til ankersuturen med titankabel cerclage og Kirschner trådspenningsbånd med cerclage kabelteknikker. Dette resultatet er avgjørende for å vurdere den generelle sikkerheten og effektiviteten til hver kirurgisk tilnærming.
6 måneder til 1,5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 6 måneder til 1,5 år etter operasjonen
Operativ tid er definert som den totale varigheten av den kirurgiske prosedyren, målt fra det første snittet til fullføringen av sårlukkingen. Dette resultatmålet evaluerer effektiviteten til den kirurgiske intervensjonen og gir innsikt i kompleksiteten og de tekniske kravene til hver teknikk. Operativ tid sammenlignes mellom de to gruppene (ankersutur med titankabel cerclage vs. Kirschner trådspenningsbånd med cerclage kabel) for å vurdere eventuelle signifikante forskjeller i kirurgisk varighet. Denne beregningen er spesielt relevant for å evaluere det praktiske og gjennomførbarheten av hver intervensjon i klinisk praksis.
6 måneder til 1,5 år etter operasjonen
funksjonell utvinning
Tidsramme: 6 måneder til 1,5 år etter operasjonen
Funksjonell utvinning blir evaluert ved hjelp av validerte skåringssystemer, slik som Bostman-skåren, for å vurdere gjenoppretting av knefunksjon etter kirurgisk behandling for inferior pole patellafractures (IPPF). Dette målet inkluderer parametere som smertenivå, bevegelsesområde, evne til å utføre daglige aktiviteter og generell pasienttilfredshet. Data vil bli samlet inn under oppfølgingsbesøk for å bestemme omfanget av funksjonsforbedring og for å sammenligne utfall mellom de to intervensjonsgruppene (ankersutur med titankabel-cerclage vs. Kirschner-trådspenningsbånd med cerclage-kabel). Dette resultatet gir kritisk innsikt i effektiviteten til hver kirurgisk teknikk for å oppnå optimal rehabilitering og langsiktig knefunksjon.
6 måneder til 1,5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JD-HG-2024-064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inferior patellafraktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere