下極膝蓋骨骨折の形態学的特徴とアンカー縫合糸およびチタンケーブル締結治療の遡及的臨床研究と組み合わせた有限要素解析
2024年12月12日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University
この研究の目的は、下極膝蓋骨骨折 (IPPF) の 2 つの治療法、すなわち膝蓋骨締結術を伴うアンカー縫合術と膝蓋骨締結術と組み合わせたキルシュナー ワイヤー テンション バンドの 2 つの治療法の生体力学的安定性と臨床転帰を比較することです。 この研究にはIPPF患者が参加し、骨折パターンと治療結果に焦点を当てています。
- 骨折マッピングを使用して骨折パターンを遡及的に分析します。
- 両方の治療法の有限要素モデリングによる生体力学解析に参加します。
- 手術時間、術後の合併症、機能的転帰に基づいた 2 つの外科的治療の臨床比較に参加してください。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、X線またはCT画像によって確認され、下極膝蓋骨骨折（IPPF）と診断された18歳から70歳の患者で構成されています。
適格な参加者には、対象基準を満たす孤立した下極膝蓋骨骨折のある個人が含まれます。
膝の他の部分の同時骨折、開放骨折、または病的骨折を有する患者は、均一な研究対象集団を確保するために除外されます。
この集団は、IPPF に対する外科的介入の結果を評価するための臨床的に関連するグループを表します。
説明
包含基準:
(1) X 線または CT によって IPPF の診断が確認されている、および (2) 18 歳から 70 歳までの患者。
除外基準:
(1) 膝の他の部分の同時骨折、(2) 開放骨折、および (3) 病的骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アンカー＋チタンケーブルセルクラージュ（ISB-LP）
このグループには、アンカー縫合糸固定とチタンケーブル締結術を組み合わせて治療された下極膝蓋骨骨折（IPPF）の患者が含まれます。
この介入では、安定した固定を提供するために骨折片をアンカーで固定し、さらに安定性を高めるためにチタン製ケーブル締結部で補強します。
この方法は、生体力学的安定性を維持し、機能回復をサポートしながら、ハードウェア関連の合併症を軽減することを目的としています。
このグループの結果には、手術時間、術後の膝の可動域、合併症の発生率、二次手術の必要性、およびボスマンスコアなどの機能スコアが含まれます。
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この介入には、下極膝蓋骨骨折 (IPPF) の治療のための**チタンケーブル締結術と組み合わせたアンカー縫合糸固定**の使用が含まれます。
アンカー縫合糸は骨に直接固定することで骨折片を安定的に固定し、チタン製ケーブル締結部は膝蓋骨周囲の追加補強を提供して安定性を高め、骨折片の変位を最小限に抑えます。
この方法は、生体適合性のある薄型材料を使用することで、ハードウェアの刺激や感染など、従来のキルシュナー線テンション バンド技術の限界に対処するために特別に設計されています。
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TBW-LP固定（TBW-LPグループ）
このグループには、膝蓋骨締結術と組み合わせたキルシュナー ワイヤー テンション バンドを使用して治療された下極膝蓋骨骨折 (IPPF) の患者が含まれます (TBW-LP グループ)。
この介入には、キルシュナー ワイヤーを配置して骨折部位全体に張力バンド構造を作成し、破片を安定させ、セルクラージュ ワイヤーによる追加のサポートが含まれます。
この方法は、そのシンプルさと費用対効果の高さから臨床現場で広く使用されています。
この研究では、ボスマンスコアに基づいて、手術時間、膝の可動域、ハードウェアの刺激や感染などの術後合併症の発生率、機能回復など、このグループの主要な結果を評価しています。
このグループは、チタン ケーブル セルクラージュを使用したアンカー縫合などの新しい技術との比較として機能します。
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この介入では、**キルシュナー ワイヤー テンション バンドとセルクラージュ ケーブル**を組み合わせて下極膝蓋骨骨折 (IPPF) を治療します。
キルシュナー線は骨折部位全体に配置されて張力バンドを形成し、引張力を圧縮力に変換し、骨折の安定性を促進します。
セルクラージュ ケーブルは、膝蓋骨を取り囲むことで固定を強化するために追加され、粉砕骨折や複雑骨折に対してさらなる安定性を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の最終可動域
時間枠：術後6ヶ月～1年半程度
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下極膝蓋骨骨折 (IPPF) の外科的治療後の患者の機能回復を評価するために、最終的な膝の可動域が評価されます。
この測定には、身体検査および患者の自己報告を通じて記録される、追跡調査中に達成された屈曲および伸展の程度が含まれます。
可動域を 2 つの介入グループ間で比較し、膝の機能と可動性の回復における各治療法の有効性を判断します。
結果は、膝リハビリテーションの臨床基準とベンチマークに基づいて測定および分析されます。
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術後6ヶ月～1年半程度
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二次手術の発生率
時間枠：術後6ヶ月～1年半程度
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二次手術の発生率は、追跡調査期間内に下極膝蓋骨骨折 (IPPF) の治療に関連する追加の外科的処置を必要とする患者の数として定義されます。
これには、ハードウェアの炎症、感染、癒合不全、変形癒合、または最初の固定の機械的故障などの合併症に対処する手順が含まれます。
データは 2 つの介入グループ間で比較され、各手術技術の耐久性と長期的な有効性が評価されます。
この尺度は、再介入の必要性と全体的な治療の成功についての重要な洞察を提供します。
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術後6ヶ月～1年半程度
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術後合併症
時間枠：術後6ヶ月～1年半程度
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術後合併症には、追跡調査期間内に下極膝蓋骨骨折 (IPPF) の外科的治療の結果として発生する有害事象や臨床問題が含まれます。
これらの合併症には、ハードウェアの刺激、感染、創傷裂開、癒合遅延、癒合不全、癒合不全などが含まれますが、これらに限定されません。
各介入グループにおける合併症の頻度と種類を特定するために、医療記録とフォローアップ訪問からデータが収集されます。
結果は、アンカー縫合糸とチタンケーブルセルクラージュ技術、およびキルシュナーワイヤーテンションバンドとセルクラージュケーブル技術の安全性プロファイルを比較するために分析されます。
この結果は、各外科的アプローチの全体的な安全性と有効性を評価するために重要です。
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術後6ヶ月～1年半程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術後6ヶ月～1年半程度
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手術時間は、最初の切開から創傷閉鎖の完了まで測定される外科手術の合計時間として定義されます。
この結果の尺度は、外科的介入の効率を評価し、各技術の複雑さと技術的要求についての洞察を提供します。
手術時間を 2 つのグループ間 (チタン ケーブル セルクラージュを使用したアンカー縫合糸とセルクラージュ ケーブルを使用したキルシュナー ワイヤー テンション バンド) で比較し、手術時間の有意差を評価します。
この指標は、臨床実践における各介入の実用性と実現可能性を評価する際に特に関連します。
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術後6ヶ月～1年半程度
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機能回復
時間枠：術後6ヶ月～1年半程度
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機能回復は、ボスマンスコアなどの検証済みのスコアリングシステムを使用して評価され、下極膝蓋骨骨折（IPPF）の外科的治療後の膝機能の回復を評価します。
この測定には、痛みのレベル、可動範囲、日常活動を実行する能力、全体的な患者の満足度などのパラメータが含まれます。
フォローアップ訪問中にデータが収集され、機能改善の程度を決定し、2つの介入グループ間の結果を比較します（チタンケーブル締結によるアンカー縫合糸と締結ケーブルによるキルシュナーワイヤーテンションバンド）。
この結果は、最適なリハビリテーションと長期的な膝機能の達成における各手術技術の有効性についての重要な洞察を提供します。
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術後6ヶ月～1年半程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年9月2日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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