Charakterystyka morfologiczna złamań rzepki bieguna dolnego oraz analiza elementów skończonych w połączeniu z retrospektywnym badaniem klinicznym dotyczącym leczenia szwem kotwicznym i szwem tytanowym
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Celem tego badania jest porównanie stabilności biomechanicznej i wyników klinicznych dwóch metod leczenia złamań rzepki dolnego bieguna (IPPF): szwu kotwiczącego z wiązaniem rzepki i opaską napinającą drutem Kirschnera w połączeniu z wiązaniem rzepki. W badaniu uczestniczyli pacjenci z IPPF, koncentrując się na wzorcach złamań i wynikach leczenia.
- Poddaj się retrospektywnej analizie wzorców pęknięć za pomocą mapowania pęknięć.
- Weź udział w analizie biomechanicznej poprzez modelowanie elementów skończonych obu metod leczenia.
- Weź udział w porównaniu klinicznym dwóch metod leczenia chirurgicznego w oparciu o czas operacji, powikłania pooperacyjne i wyniki funkcjonalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populację stanowią pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, u których zdiagnozowano złamania bieguna dolnego rzepki (IPPF), potwierdzone w badaniu rentgenowskim lub tomografii komputerowej.
Do kwalifikujących się uczestników zaliczają się osoby z izolowanymi złamaniami rzepki bieguna dolnego, które spełniają kryteria włączenia.
Aby zapewnić jednorodną populację badaną, wyklucza się pacjentów ze współistniejącymi złamaniami innych części stawu kolanowego, złamaniami otwartymi lub złamaniami patologicznymi.
Populacja ta stanowi klinicznie istotną grupę do oceny wyników interwencji chirurgicznych w przypadku IPPF.
Opis
Kryteria włączenia:
(1) rozpoznanie IPPF potwierdzone badaniem rentgenowskim lub tomografią komputerową oraz (2) pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
Kryteria wykluczenia:
(1) współistniejące złamania innych części stawu kolanowego, (2) złamania otwarte i (3) złamania patologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kotwica + tytanowa opaska kablowa (ISB-LP)
Do tej grupy zaliczają się pacjenci ze złamaniami rzepki bieguna dolnego (IPPF), leczeni za pomocą mocowania szwów kotwiczących w połączeniu z tytanowym wiązaniem sznurkowym.
Interwencja polega na zabezpieczeniu fragmentów złamania kotwami w celu zapewnienia stabilnego mocowania, wzmocnionymi tytanową opaską kablową dla dodatkowej stabilności.
Metoda ta ma na celu zmniejszenie powikłań związanych ze sprzętem, przy jednoczesnym zachowaniu stabilności biomechanicznej i wspomaganiu powrotu do sprawności funkcjonalnej.
Wyniki dla tej grupy obejmują czas operacji, pooperacyjny zakres ruchu stawu kolanowego, częstość powikłań, potrzebę wtórnej operacji i ocenę czynnościową, taką jak skala Bostmana.
|
Ta interwencja polega na zastosowaniu **mocowania szwem kotwicznym w połączeniu z tytanowym wiązaniem pętlowym** w leczeniu złamań rzepki dolnego bieguna (IPPF).
Szew kotwiczący zapewnia stabilne mocowanie odłamów poprzez zakotwiczenie ich bezpośrednio w kości, natomiast tytanowy szew okrężny zapewnia dodatkowe wzmocnienie wokół rzepki, zwiększając stabilność i minimalizując przemieszczenie odłamów.
Metodę tę zaprojektowano specjalnie w celu przezwyciężenia ograniczeń tradycyjnych technik stosowania opasek napinających z drutem Kirschnera, takich jak podrażnienia i infekcje sprzętu, poprzez zastosowanie biokompatybilnych i niskoprofilowych materiałów.
|
|
TBW-LP stałe (grupa TBW-LP)
Do tej grupy zaliczają się pacjenci ze złamaniami rzepki bieguna dolnego (IPPF), leczeni opaską napinającą drutem Kirschnera w połączeniu z wiązaniem rzepki (grupa TBW-LP).
Interwencja ta polega na umieszczeniu drutów Kirschnera w celu utworzenia opaski napinającej w miejscu złamania, stabilizującej odłamy, z dodatkowym wsparciem w postaci drutu szyjnego.
Metoda ta jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej ze względu na jej prostotę i opłacalność.
W badaniu oceniano kluczowe wyniki dla tej grupy, w tym czas operacji, zakres ruchu stawu kolanowego, częstość powikłań pooperacyjnych, takich jak podrażnienie lub infekcja sprzętu, oraz powrót do sprawności funkcjonalnej w oparciu o skalę Bostmana.
Ta grupa służy jako porównanie z nowszymi technikami, takimi jak szew kotwiczący z wiązaniem tytanowym.
|
W tej interwencji wykorzystuje się **opaskę napinającą drut Kirschnera w połączeniu z linką szyjną** w leczeniu złamań rzepki bieguna dolnego (IPPF).
Druty Kirschnera są umieszczone w miejscu złamania, tworząc opaskę naprężającą, która przekształca siły rozciągające w siły ściskające, zapewniając stabilność złamania.
Linka szyjna jest dodawana w celu wzmocnienia unieruchomienia poprzez owinięcie rzepki, zapewniając dodatkową stabilność w przypadku złamań wieloodłamowych lub złożonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostateczny zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1,5 roku po operacji
|
Ostateczny zakres ruchu stawu kolanowego ocenia się w celu oceny powrotu funkcjonalnego pacjentów po leczeniu chirurgicznym złamań rzepki bieguna dolnego (IPPF).
Miara ta obejmuje stopień zgięcia i wyprostu osiągnięty podczas obserwacji, udokumentowany na podstawie badania fizykalnego i samoopisu pacjenta.
Porównuje się zakres ruchu pomiędzy obiema grupami interwencyjnymi, aby określić skuteczność każdej metody leczenia w przywracaniu funkcjonalności i mobilności stawu kolanowego.
Wyniki są mierzone i analizowane w oparciu o standardy kliniczne i punkty odniesienia dotyczące rehabilitacji stawu kolanowego.
|
6 miesięcy do 1,5 roku po operacji
|
|
częstość wtórnych operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1,5 roku po operacji
|
Częstość występowania wtórnych operacji definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy w okresie obserwacji wymagają dodatkowego zabiegu chirurgicznego związanego z leczeniem złamań rzepki dolnego bieguna (IPPF).
Obejmuje to procedury postępowania w przypadku powikłań, takich jak podrażnienie sprzętu, infekcja, brak zrostu, nieprawidłowe złączenie lub uszkodzenie mechaniczne początkowego mocowania.
Dane zostaną porównane pomiędzy obiema grupami interwencyjnymi w celu oceny trwałości i długoterminowej skuteczności każdej techniki chirurgicznej.
Miara ta zapewnia krytyczny wgląd w potrzebę ponownej interwencji i ogólny sukces leczenia.
|
6 miesięcy do 1,5 roku po operacji
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1,5 roku po operacji
|
Powikłania pooperacyjne obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane lub problemy kliniczne występujące w wyniku leczenia chirurgicznego złamań rzepki dolnego bieguna (IPPF) w okresie obserwacji.
Powikłania te mogą obejmować między innymi podrażnienie sprzętu, infekcję, rozejście się rany, opóźniony zrost, brak zrostu lub nieprawidłowy zrost.
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej i wizyt kontrolnych w celu określenia częstotliwości i rodzaju powikłań w każdej grupie interwencyjnej.
Wyniki zostaną przeanalizowane w celu porównania profili bezpieczeństwa szwu kotwiczącego z wiązaniem tytanowym i opaski napinającej drut Kirschnera z techniką wiązania szyjnego.
Wynik ten ma kluczowe znaczenie dla oceny ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności każdego podejścia chirurgicznego.
|
6 miesięcy do 1,5 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1,5 roku po operacji
|
Czas operacyjny definiuje się jako całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego, mierzony od początkowego nacięcia do całkowitego zamknięcia rany.
Ta miara wyniku ocenia skuteczność interwencji chirurgicznej i zapewnia wgląd w złożoność i wymagania techniczne każdej techniki.
Porównuje się czas operacji pomiędzy obiema grupami (szew kotwiczny z wiązaniem tytanowym w porównaniu z opaską napinającą drut Kirschnera z kablem szewnym) w celu oceny wszelkich znaczących różnic w czasie trwania operacji.
Wskaźnik ten jest szczególnie istotny przy ocenie praktyczności i wykonalności każdej interwencji w praktyce klinicznej.
|
6 miesięcy do 1,5 roku po operacji
|
|
odzyskanie funkcjonalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1,5 roku po operacji
|
Powrót do sprawności funkcjonalnej ocenia się za pomocą zatwierdzonych systemów punktacji, takich jak skala Bostmana, w celu oceny przywrócenia funkcji stawu kolanowego po leczeniu chirurgicznym złamań rzepki bieguna dolnego (IPPF).
Miara ta obejmuje takie parametry, jak poziom bólu, zakres ruchu, zdolność do wykonywania codziennych czynności i ogólne zadowolenie pacjenta.
Dane będą zbierane podczas wizyt kontrolnych w celu określenia zakresu poprawy funkcjonalnej i porównania wyników pomiędzy obiema grupami interwencyjnymi (szew kotwiczny z wiązaniem tytanowym w porównaniu z opaską napinającą z drutu Kirschnera z kablem szewnym).
Wynik ten zapewnia krytyczny wgląd w skuteczność każdej techniki chirurgicznej w osiąganiu optymalnej rehabilitacji i długoterminowej funkcji stawu kolanowego.
|
6 miesięcy do 1,5 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JD-HG-2024-064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie rzepki dolnej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)