Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemman navan polvilumpion murtumien morfologiset ominaisuudet ja äärelliselementtianalyysi yhdistettynä retrospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen ankkuriompeleesta ja titaanikaapelista tehtyjen kudosten hoidosta

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden polvilumpion murtuman (IPPF) hoitomenetelmän biomekaanista stabiliteettia ja kliinisiä tuloksia: ankkuriompeleella polvilumpion verkolla ja Kirschner-langan kiristysnauhalla yhdistettynä polvilumpiomurtumaan. Tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on IPPF, ja siinä keskitytään murtumakuvioihin ja hoitotuloksiin.

  1. Suorita murtumakuvioiden retrospektiivinen analyysi murtumakartoituksen avulla.
  2. Osallistu molempien hoitomenetelmien biomekaaniseen analyysiin elementtimallinnuksen avulla.
  3. Ole osa kahden kirurgisen hoidon kliinistä vertailua, joka perustuu leikkausaikaan, postoperatiivisiin komplikaatioihin ja toiminnallisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 252000
        • The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 18–70-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu polvilumpion alaosan murtuma (IPPF), joka on vahvistettu röntgen- tai CT-kuvauksella. Tukikelpoisia osallistujia ovat henkilöt, joilla on yksittäisiä polvilumpion alemman navan murtumia ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Homogeenisen tutkimuspopulaation varmistamiseksi potilaat, joilla on samanaikaisia ​​polven muiden osien murtumia, avoimia murtumia tai patologisia murtumia, suljetaan pois. Tämä populaatio edustaa kliinisesti merkityksellistä ryhmää IPPF:n kirurgisten toimenpiteiden tulosten arvioinnissa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

(1) IPPF-diagnoosi, joka on vahvistettu röntgenillä tai CT:llä, ja (2) potilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

(1) polven muiden osien samanaikaiset murtumat, (2) avomurtumat ja (3) patologiset murtumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ankkuri + titaanikaapeli (ISB-LP)
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on alemman navan polvilumpion murtumia (IPPF), joita hoidetaan käyttämällä ankkuriommelkiinnitystä yhdistettynä titaanikaapelin tukkoon. Toimenpiteeseen kuuluu murtumaisten fragmenttien kiinnittäminen ankkureilla vakaan kiinnityksen aikaansaamiseksi, ja sitä on vahvistettu titaanikaapelilla, joka lisää vakautta. Tämän menetelmän tarkoituksena on vähentää laitteistoon liittyviä komplikaatioita samalla kun säilytetään biomekaaninen vakaus ja tuetaan toiminnallista palautumista. Tämän ryhmän tuloksia ovat leikkausaika, leikkauksen jälkeinen polven liikerata, komplikaatioiden esiintyvyys, toissijaisen leikkauksen tarve ja toiminnalliset pisteet, kuten Bostman-pisteet.
Menettely: Ankkuriommel titaanikaapelilla
Tämä toimenpide sisältää **ankkuriommelkiinnityksen ja titaanikaapelin kiinnityksen** käytön alemman navan polvilumpion murtumien (IPPF) hoitoon. Ankkuriommel varmistaa murtumafragmenttien vakaan kiinnityksen ankkuroimalla suoraan luuhun, kun taas titaanikaapeli vahvistaa lisävahvistusta polvilumpion ympärillä vakauden lisäämiseksi ja fragmenttien siirtymisen minimoimiseksi. Tämä menetelmä on erityisesti suunniteltu käsittelemään perinteisten Kirschner-langan kiristysnauhatekniikoiden rajoituksia, kuten laitteiston ärsytystä ja infektioita, käyttämällä biologisesti yhteensopivia ja matalaprofiilisia materiaaleja.
TBW-LP kiinteä (TBW-LP ryhmä)
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on alemman navan polvilumpion murtumia (IPPF), joita hoidetaan käyttämällä Kirschner-langan kiristysnauhaa yhdistettynä polvilumpion selkäluun (TBW-LP-ryhmä). Tämä interventio sisältää Kirschner-lankojen sijoittamisen jännitysnauharakenteen luomiseksi murtumakohdan poikki, stabiloimalla palaset, ja lisätukea cerclage-langalla. Tätä menetelmää käytetään laajalti kliinisessä käytännössä sen yksinkertaisuuden ja kustannustehokkuuden vuoksi. Tutkimuksessa arvioidaan tämän ryhmän keskeisiä tuloksia, mukaan lukien leikkausaika, polven liikerata, postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten laitteiston ärsytys tai infektio, ilmaantuvuus ja toiminnallinen palautuminen Bostman-pisteiden perusteella. Tämä ryhmä toimii vertailuna uudempiin tekniikoihin, kuten ankkuriompeleeseen titaanikaapelilla.
Menettely: Kirschner langankiristysnauha + cerclage-kaapeli
Tässä toimenpiteessä käytetään **Kirschner-langan kiristysnauhaa yhdistettynä cerclage-kaapeliin** alemman navan polvilumpion murtumien (IPPF) hoitoon. Kirschner-langat sijoitetaan murtumakohdan poikki muodostamaan jännitysnauha, joka muuntaa vetovoimat puristusvoimille, mikä edistää murtumisvakautta. Cerclage-kaapeli on lisätty vahvistamaan kiinnitystä ympäröimällä polvilumpion, mikä lisää vakautta hienonnetuille tai monimutkaisille murtumille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polven viimeinen liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1,5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Polven lopullinen liikealue arvioidaan potilaiden toiminnallisen toipumisen arvioimiseksi alemman navan polvilumpion murtumien (IPPF) kirurgisen hoidon jälkeen. Tämä mitta sisältää seurannan aikana saavutetun taivutus- ja venytyksen asteen, joka on dokumentoitu fyysisellä tarkastuksella ja potilaan itsearvioinneilla. Kahden interventioryhmän liikelaajuutta verrataan kunkin hoitomenetelmän tehokkuuden määrittämiseksi polven toiminnan ja liikkuvuuden palauttamisessa. Tuloksia mitataan ja analysoidaan polvien kuntoutuksen kliinisten standardien ja vertailuarvojen perusteella.
6 kuukaudesta 1,5 vuoteen leikkauksen jälkeen
toissijaisten leikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1,5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Toissijaisen leikkauksen ilmaantuvuus määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka tarvitsevat lisäkirurgisen toimenpiteen, joka liittyy alemman navan polvilumpion murtumien (IPPF) hoitoon seurantajakson aikana. Tämä sisältää toimenpiteitä komplikaatioiden, kuten laitteiston ärsytyksen, infektion, irtoamisen, epämuodostuman tai alkuperäisen kiinnityksen mekaanisen epäonnistumisen, korjaamiseksi. Tietoja verrataan kahden interventioryhmän välillä kunkin kirurgisen tekniikan kestävyyden ja pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi. Tämä toimenpide tarjoaa kriittisiä näkemyksiä uudelleenhoidon tarpeesta ja hoidon yleisestä onnistumisesta.
6 kuukaudesta 1,5 vuoteen leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1,5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat kaikki haittatapahtumat tai kliiniset ongelmat, jotka johtuvat alemman navan polvilumpion murtumien (IPPF) kirurgisesta hoidosta seurantajakson aikana. Näitä komplikaatioita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, laitteiston ärsytys, infektio, haavan irtoaminen, viivästynyt liitos, irtoaminen tai epämuodostumia. Tietoja kerätään lääketieteellisistä asiakirjoista ja seurantakäynneistä, jotta voidaan tunnistaa komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyypit kussakin interventioryhmässä. Tuloksia analysoidaan verrattaessa ankkuriompeleen turvallisuusprofiileja titaanikaapelin kanssa ja Kirschnerin langankiristysnauhaa cerclage-kaapelitekniikoilla. Tämä tulos on kriittinen arvioitaessa kunkin kirurgisen lähestymistavan yleistä turvallisuutta ja tehokkuutta.
6 kuukaudesta 1,5 vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1,5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Leikkausaika määritellään kirurgisen toimenpiteen kokonaiskestoksi, joka mitataan alkuperäisestä viillosta haavan sulkemisen loppuun. Tämä tulosmittaus arvioi kirurgisen toimenpiteen tehokkuuden ja antaa käsityksen kunkin tekniikan monimutkaisuudesta ja teknisistä vaatimuksista. Leikkausaikaa verrataan kahden ryhmän välillä (ankkuriompeleet titaanikaapelilla vs. Kirschner-langan kiristysnauha ja cerclage-kaapeli), jotta voidaan arvioida merkittäviä eroja leikkauksen kestossa. Tämä mittari on erityisen tärkeä arvioitaessa kunkin intervention käytännöllisyyttä ja toteutettavuutta kliinisessä käytännössä.
6 kuukaudesta 1,5 vuoteen leikkauksen jälkeen
toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1,5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Toiminnallista palautumista arvioidaan käyttämällä validoituja pisteytysjärjestelmiä, kuten Bostman-pisteitä, jotta voidaan arvioida polven toiminnan palautuminen alemman navan polvilumpion murtumien (IPPF) kirurgisen hoidon jälkeen. Tämä mitta sisältää sellaisia ​​parametreja kuin kiputasot, liikerata, kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja ja yleinen potilastyytyväisyys. Tietoja kerätään seurantakäynneillä, jotta voidaan määrittää toiminnallisen parannuksen laajuus ja vertailla tuloksia kahden interventioryhmän välillä (ankkuriompeleet titaanikaapelilla vs. Kirschnerin langankiristysnauha ja cerclage-kaapeli). Tämä tulos tarjoaa kriittisiä näkemyksiä kunkin kirurgisen tekniikan tehokkuudesta optimaalisen kuntoutuksen ja pitkän aikavälin polven toiminnan saavuttamisessa.
6 kuukaudesta 1,5 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JD-HG-2024-064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alemman polvilumpion murtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa