Морфологические характеристики переломов нижнего полюса надколенника и анализ методом конечных элементов в сочетании с ретроспективным клиническим исследованием анкерного шва и лечения титановым кабельным серкляжем
12 декабря 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Целью данного исследования является сравнение биомеханической стабильности и клинических результатов двух методов лечения переломов нижнего полюса надколенника (IPPF): якорного шва с серкляжем надколенника и натяжной ленты Киршнера в сочетании с серкляжем надколенника. В исследовании приняли участие пациенты с IPPF, уделяя особое внимание характеру переломов и результатам лечения.
- Пройти ретроспективный анализ структуры переломов с использованием картирования переломов.
- Участвуйте в биомеханическом анализе посредством конечно-элементного моделирования обоих методов лечения.
- Примите участие в клиническом сравнении двух хирургических методов лечения на основе времени операции, послеоперационных осложнений и функциональных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию входят пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом переломов нижнего полюса надколенника (IPPF), подтвержденным с помощью рентгенографии или компьютерной томографии.
В число приемлемых участников входят лица с изолированными переломами нижнего полюса надколенника, которые соответствуют критериям включения.
Пациенты с сопутствующими переломами других частей колена, открытыми переломами или патологическими переломами исключаются для обеспечения однородности исследуемой популяции.
Эта популяция представляет собой клинически значимую группу для оценки результатов хирургических вмешательств по поводу ИПФЛ.
Описание
Критерии включения:
(1) диагноз ИПФФ, подтвержденный рентгенологически или КТ, и (2) пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
Критерии исключения:
(1) сопутствующие переломы других частей колена, (2) открытые переломы и (3) патологические переломы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анкер + титановый тросовый серкляж (ISB-LP)
В эту группу входят пациенты с переломами нижнего полюса надколенника (ППФП), пролеченные с использованием якорной шовной фиксации в сочетании с серкляжем из титанового кабеля.
Вмешательство включает фиксацию отломков с помощью анкеров для обеспечения стабильной фиксации, усиленных титановым тросовым серкляжем для дополнительной стабильности.
Этот метод предназначен для уменьшения осложнений, связанных с аппаратным обеспечением, при сохранении биомеханической стабильности и поддержке функционального восстановления.
Результаты для этой группы включают время операции, послеоперационный диапазон движений коленного сустава, частоту осложнений, необходимость повторного хирургического вмешательства и функциональные показатели, такие как шкала Бостмана.
|
Это вмешательство включает использование **анкерной шовной фиксации в сочетании с серкляжем из титанового кабеля** для лечения переломов нижнего полюса надколенника (IPPF).
Анкерный шов обеспечивает стабильную фиксацию фрагментов перелома путем фиксации непосредственно в кости, а титановый кабельный серкляж обеспечивает дополнительное усиление вокруг надколенника для повышения стабильности и минимизации смещения фрагментов.
Этот метод специально разработан для устранения ограничений традиционных методов натяжения спиц Киршнера, таких как раздражение и инфекция аппаратных средств, за счет использования биосовместимых и низкопрофильных материалов.
|
|
TBW-LP фиксированный (группа TBW-LP)
В эту группу входят пациенты с переломами нижнего полюса надколенника (IPPF), получавшие лечение с использованием натяжной ленты Киршнера в сочетании с серкляжем надколенника (группа TBW-LP).
Это вмешательство включает в себя размещение спиц Киршнера для создания конструкции натяжной ленты на месте перелома, стабилизирующей фрагменты, с дополнительной поддержкой, обеспечиваемой серкляжной проволокой.
Этот метод широко используется в клинической практике благодаря своей простоте и экономичности.
В исследовании оцениваются ключевые результаты для этой группы, включая продолжительность операции, диапазон движений коленного сустава, частоту послеоперационных осложнений, таких как раздражение или инфекция оборудования, а также функциональное восстановление на основе шкалы Бостмана.
Эта группа служит для сравнения с более новыми методами, такими как якорный шов с серкляжем из титанового кабеля.
|
В этом вмешательстве используется **натяжная лента Киршнера в сочетании с серкляжем** для лечения переломов нижнего полюса надколенника (IPPF).
Спицы Киршнера располагаются поперек места перелома, образуя натяжную полосу, которая преобразует растягивающие силы в сжимающие силы, обеспечивая стабильность перелома.
Серкляж добавляется для усиления фиксации, охватывая надколенник, обеспечивая дополнительную стабильность при оскольчатых или сложных переломах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конечный диапазон движения колена
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1,5 лет после операции
|
Окончательный диапазон движений коленного сустава оценивается для оценки функционального восстановления пациентов после хирургического лечения переломов нижнего полюса надколенника (IPPF).
Этот показатель включает в себя степень сгибания и разгибания, достигнутую во время последующего наблюдения, что документируется посредством физического осмотра и самоотчетов пациентов.
Диапазон движений сравнивается между двумя группами вмешательства, чтобы определить эффективность каждого метода лечения в восстановлении функциональности и подвижности коленного сустава.
Результаты измеряются и анализируются на основе клинических стандартов и критериев реабилитации коленного сустава.
|
От 6 месяцев до 1,5 лет после операции
|
|
частота повторных хирургических вмешательств
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1,5 лет после операции
|
Частота вторичного хирургического вмешательства определяется как количество пациентов, которым требуется дополнительная хирургическая процедура, связанная с лечением переломов нижнего полюса надколенника (IPPF) в течение периода наблюдения.
Сюда входят процедуры по устранению таких осложнений, как раздражение аппаратных средств, инфекция, несращение, неправильное сращение или механическое повреждение первоначальной фиксации.
Данные будут сравниваться между двумя группами вмешательства, чтобы оценить долговечность и долгосрочную эффективность каждого хирургического метода.
Этот показатель дает важное представление о необходимости повторного вмешательства и общем успехе лечения.
|
От 6 месяцев до 1,5 лет после операции
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1,5 лет после операции
|
Послеоперационные осложнения включают любые нежелательные явления или клинические проблемы, возникшие в результате хирургического лечения переломов нижнего полюса надколенника (IPPF) в течение периода наблюдения.
Эти осложнения могут включать, помимо прочего, раздражение аппаратных средств, инфекцию, расхождение ран, задержку сращения, несращение или неправильное сращение.
Данные будут собраны из медицинских записей и последующих посещений для определения частоты и типов осложнений в каждой группе вмешательства.
Результаты будут проанализированы для сравнения профилей безопасности анкерного шва с серкляжем из титанового кабеля и натяжной ленты Киршнера с использованием серкляжного кабеля.
Этот результат имеет решающее значение для оценки общей безопасности и эффективности каждого хирургического подхода.
|
От 6 месяцев до 1,5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оперативное время
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1,5 лет после операции
|
Время операции определяется как общая продолжительность хирургической процедуры, измеряемая от первоначального разреза до завершения закрытия раны.
Этот показатель результата оценивает эффективность хирургического вмешательства и дает представление о сложности и технических требованиях каждого метода.
Время операции сравнивается между двумя группами (фиксирующий шов с титановым серкляжем и натяжной лентой Киршнера с серкляжем) для оценки каких-либо существенных различий в продолжительности хирургического вмешательства.
Этот показатель особенно важен при оценке практичности и осуществимости каждого вмешательства в клинической практике.
|
От 6 месяцев до 1,5 лет после операции
|
|
функциональное восстановление
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1,5 лет после операции
|
Функциональное восстановление оценивается с использованием проверенных систем оценки, таких как шкала Бостмана, для оценки восстановления функции коленного сустава после хирургического лечения переломов нижнего полюса надколенника (IPPF).
Этот показатель включает в себя такие параметры, как уровень боли, диапазон движений, способность выполнять повседневную деятельность и общую удовлетворенность пациента.
Данные будут собраны во время последующих посещений, чтобы определить степень функционального улучшения и сравнить результаты между двумя группами вмешательства (фиксирующий шов с серкляжем из титанового кабеля и натяжная лента Киршнера с серкляжем).
Этот результат дает важное представление об эффективности каждой хирургической техники в достижении оптимальной реабилитации и долгосрочной функции колена.
|
От 6 месяцев до 1,5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JD-HG-2024-064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .