- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06736639
Morfologiska egenskaper hos patellafrakturer i sämre pol och en finita elementanalys kombinerat med en retrospektiv klinisk studie av ankarsutur och titankabel-cerclagebehandling
Målet med denna studie är att jämföra den biomekaniska stabiliteten och de kliniska resultaten av två behandlingsmetoder för inferior pole patellar frakturer (IPPF): ankarsutur med patellar cerclage och Kirschner-wire spänningsband kombinerat med patellar cerclage. Studien involverar patienter med IPPF, med fokus på frakturmönster och behandlingsresultat.
- Genomgå retrospektiv analys av sprickmönster med sprickkartering.
- Delta i biomekanisk analys via finita element modellering av båda behandlingsmetoderna.
- Ta del av en klinisk jämförelse mellan två kirurgiska behandlingar baserat på operationstid, postoperativa komplikationer och funktionella resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) diagnos av IPPF bekräftad med röntgen eller CT, och (2) patienter mellan 18 och 70 år.
Uteslutningskriterier:
(1) samtidiga frakturer i andra delar av knät, (2) öppna frakturer och (3) patologiska frakturer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ankare + titan kabel cerclage (ISB-LP)
Denna grupp inkluderar patienter med inferior pole patellafrakturer (IPPF) som behandlats med fixering av ankarsutur kombinerat med titankabelcerclage.
Interventionen innebär att sprickfragment säkras med ankare för att ge stabil fixering, förstärkt med en titankabel cerclage för ytterligare stabilitet.
Denna metod är avsedd att minska hårdvarurelaterade komplikationer samtidigt som den bibehåller biomekanisk stabilitet och stödjer funktionell återhämtning.
Resultaten för denna grupp inkluderar operationstid, postoperativa knärörelser, förekomst av komplikationer, behov av sekundär kirurgi och funktionella poäng såsom Bostman-poängen.
|
Denna intervention involverar användning av **ankarsuturfixering kombinerat med titankabel cerclage** för behandling av inferior pole patellafractures (IPPF).
Ankarsuturen ger stabil fixering av frakturfragment genom att förankras direkt i benet, medan titankabelcerclage erbjuder ytterligare förstärkning runt patella för att förbättra stabiliteten och minimera fragmentförskjutning.
Denna metod är speciellt utformad för att ta itu med begränsningarna hos traditionella Kirschner-trådspännbandstekniker, såsom hårdvaruirritation och infektion, genom att använda biokompatibla och lågprofilerade material.
|
|
TBW-LP fast (TBW-LP-grupp)
Denna grupp inkluderar patienter med inferior pole patella frakturer (IPPF) som behandlats med Kirschner-wire spänningsband kombinerat med patellar cerclage (TBW-LP grupp).
Denna intervention involverar placeringen av Kirschner-trådar för att skapa en spänningsbandkonstruktion över frakturstället, stabilisera fragmenten, med ytterligare stöd från en cerclage-tråd.
Denna metod används ofta i klinisk praxis på grund av dess enkelhet och kostnadseffektivitet.
Studien utvärderar nyckelresultat för denna grupp, inklusive operationstid, knärörelser, förekomst av postoperativa komplikationer såsom hårdvaruirritation eller infektion och funktionell återhämtning baserat på Bostman-poäng.
Denna grupp tjänar som en jämförelse med nyare tekniker som ankarsutur med titankabel cerclage.
|
Denna intervention använder **Kirschner trådspänningsband kombinerat med cerclagekabel** för att behandla inferior pole patellafractures (IPPF).
Kirschner-trådarna är placerade över brottstället för att bilda ett spänningsband, som omvandlar dragkrafter till tryckkrafter, vilket främjar frakturstabilitet.
Cerclagekabeln läggs till för att förstärka fixeringen genom att omsluta knäskålen, vilket ger extra stabilitet till finfördelade eller komplexa frakturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
knäets sista rörelseomfång
Tidsram: 6 månader till 1,5 år efter operationen
|
Det slutliga knäets rörelseomfång bedöms för att utvärdera den funktionella återhämtningen hos patienter efter kirurgisk behandling för inferior pole patellafractures (IPPF).
Detta mått inkluderar graden av flexion och extension som uppnås under uppföljningen, vilket dokumenteras genom fysisk undersökning och patientens självrapporter.
Rörelseomfånget jämförs mellan de två interventionsgrupperna för att fastställa effektiviteten av varje behandlingsmetod för att återställa knäfunktionalitet och rörlighet.
Resultaten mäts och analyseras utifrån kliniska standarder och riktmärken för rehabilitering av knä.
|
6 månader till 1,5 år efter operationen
|
|
förekomst av sekundär kirurgi
Tidsram: 6 månader till 1,5 år efter operationen
|
Incidensen av sekundär kirurgi definieras som antalet patienter som kräver ytterligare ett kirurgiskt ingrepp relaterat till behandling av inferior pole patellafrakturer (IPPF) inom uppföljningsperioden.
Detta inkluderar procedurer för att åtgärda komplikationer som hårdvaruirritation, infektion, nonunion, malunion eller mekaniskt fel i den initiala fixeringen.
Data kommer att jämföras mellan de två interventionsgrupperna för att utvärdera hållbarheten och den långsiktiga effektiviteten av varje kirurgisk teknik.
Denna åtgärd ger kritiska insikter om behovet av återingripande och övergripande behandlingsframgång.
|
6 månader till 1,5 år efter operationen
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader till 1,5 år efter operationen
|
Postoperativa komplikationer inkluderar alla biverkningar eller kliniska problem som uppstår som ett resultat av den kirurgiska behandlingen för inferior pole patellafractures (IPPF) inom uppföljningsperioden.
Dessa komplikationer kan inkludera, men är inte begränsade till, hårdvaruirritation, infektion, sårlossning, fördröjd förening, icke-förening eller malunion.
Data kommer att samlas in från journaler och uppföljningsbesök för att identifiera frekvensen och typerna av komplikationer i varje interventionsgrupp.
Resultaten kommer att analyseras för att jämföra säkerhetsprofilerna för ankarsuturen med titankabelcerclage och Kirschners trådspänningsband med cerclagekabeltekniker.
Detta resultat är avgörande för att bedöma den övergripande säkerheten och effektiviteten för varje kirurgiskt tillvägagångssätt.
|
6 månader till 1,5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: 6 månader till 1,5 år efter operationen
|
Operationstid definieras som den totala varaktigheten av det kirurgiska ingreppet, mätt från det initiala snittet till slutförandet av sårtillslutningen.
Detta resultatmått utvärderar effektiviteten av det kirurgiska ingreppet och ger insikter om komplexiteten och de tekniska kraven för varje teknik.
Operationstid jämförs mellan de två grupperna (ankarsutur med titankabelcerclage kontra Kirschner trådspänningsband med cerclagekabel) för att bedöma eventuella signifikanta skillnader i kirurgisk varaktighet.
Detta mått är särskilt relevant för att utvärdera det praktiska och genomförbarheten av varje intervention i klinisk praxis.
|
6 månader till 1,5 år efter operationen
|
|
funktionell återhämtning
Tidsram: 6 månader till 1,5 år efter operationen
|
Funktionell återhämtning utvärderas med hjälp av validerade poängsystem, såsom Bostman-poängen, för att bedöma återställandet av knäfunktionen efter kirurgisk behandling för inferior pole patellafractures (IPPF).
Detta mått inkluderar parametrar som smärtnivåer, rörelseomfång, förmåga att utföra dagliga aktiviteter och övergripande patienttillfredsställelse.
Data kommer att samlas in under uppföljningsbesök för att fastställa omfattningen av funktionsförbättring och för att jämföra resultat mellan de två interventionsgrupperna (ankarsutur med titankabelcerclage vs. Kirschner trådspänningsband med cerclagekabel).
Detta resultat ger kritiska insikter om effektiviteten av varje kirurgisk teknik för att uppnå optimal rehabilitering och långvarig knäfunktion.
|
6 månader till 1,5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JD-HG-2024-064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .