Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfologische kenmerken van fracturen van de inferieure poolpatella en een eindige-elementenanalyse gecombineerd met een retrospectieve klinische studie van ankerhechtingen en behandeling met titaniumkabelcerclage

12 december 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Het doel van deze studie is om de biomechanische stabiliteit en klinische uitkomsten van twee behandelmethoden voor patellafracturen van de onderpool (IPPF) te vergelijken: ankerhechting met patellacerclage en Kirschner-draadspanband gecombineerd met patellacerclage. Bij het onderzoek zijn patiënten met IPPF betrokken, waarbij de nadruk ligt op fractuurpatronen en behandelresultaten.

  1. Onderga een retrospectieve analyse van breukpatronen met behulp van breukkartering.
  2. Neem deel aan biomechanische analyse via eindige-elementenmodellering van beide behandelingsmethoden.
  3. Maak deel uit van een klinische vergelijking tussen twee chirurgische behandelingen op basis van operatietijd, postoperatieve complicaties en functionele resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 252000
        • The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten bij wie de patellafracturen van de inferieure pool (IPPF) zijn vastgesteld, bevestigd via röntgen- of CT-beelden, en die tussen de 18 en 70 jaar oud zijn. Tot de deelnemers die in aanmerking komen, behoren personen met geïsoleerde fracturen van de inferieure pool van de patella, die voldoen aan de inclusiecriteria. Patiënten met gelijktijdige fracturen van andere delen van de knie, open fracturen of pathologische fracturen worden uitgesloten om een ​​homogene onderzoekspopulatie te garanderen. Deze populatie vertegenwoordigt een klinisch relevante groep voor het evalueren van de uitkomsten van chirurgische ingrepen voor IPPF.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) diagnose van IPPF bevestigd door röntgenfoto's of CT, en (2) patiënten tussen 18 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

(1) gelijktijdige fracturen van andere delen van de knie, (2) open fracturen en (3) pathologische fracturen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anker + titanium kabelcerclage (ISB-LP)
Deze groep omvat patiënten met patellafracturen in de onderste pool (IPPF), die behandeld zijn met ankerhechtfixatie in combinatie met titaniumkabelcerclage. De ingreep omvat het vastzetten van breukfragmenten met ankers voor een stabiele fixatie, versterkt door een titanium kabelcerclage voor extra stabiliteit. Deze methode is bedoeld om hardwaregerelateerde complicaties te verminderen, terwijl de biomechanische stabiliteit behouden blijft en functioneel herstel wordt ondersteund. De uitkomsten voor deze groep omvatten de operatietijd, het postoperatieve bewegingsbereik van de knie, de incidentie van complicaties, de noodzaak van secundaire chirurgie en functionele scores zoals de Bostman-score.
Procedure: Ankerhechting met titaniumkabelcerclage
Deze interventie omvat het gebruik van **fixatie van ankerhechtingen gecombineerd met titaniumkabelcerclage** voor de behandeling van patellafracturen in de onderpool (IPPF). De ankerhechtdraad zorgt voor een stabiele fixatie van fractuurfragmenten door deze direct in het bot te verankeren, terwijl de titanium kabelcerclage extra versterking rond de patella biedt om de stabiliteit te verbeteren en de verplaatsing van fragmenten te minimaliseren. Deze methode is specifiek ontworpen om de beperkingen van traditionele Kirschner-draadspanbandtechnieken, zoals hardware-irritatie en infectie, aan te pakken door gebruik te maken van biocompatibele en laag-profiel materialen.
TBW-LP vast (TBW-LP groep)
Deze groep omvat patiënten met patellafracturen in de onderste pool (IPPF) die zijn behandeld met een spanningsband van Kirschner-draad in combinatie met patellacerclage (TBW-LP-groep). Deze interventie omvat het plaatsen van Kirschner-draden om een ​​spanbandconstructie over de breukplaats te creëren, waardoor de fragmenten worden gestabiliseerd, met extra ondersteuning door een cerclagedraad. Deze methode wordt veel gebruikt in de klinische praktijk vanwege de eenvoud en kosteneffectiviteit. De studie evalueert de belangrijkste resultaten voor deze groep, waaronder de operatietijd, het bewegingsbereik van de knie, de incidentie van postoperatieve complicaties zoals hardware-irritatie of -infectie, en functioneel herstel op basis van Bostman-scores. Deze groep dient ter vergelijking met nieuwere technieken zoals ankerhechtingen met titanium kabelcerclage.
Procedure: Kirschner draadspanband + cerclagekabel
Bij deze interventie wordt een **Kirschner-draadspanband gecombineerd met cerclagekabel** gebruikt om fracturen van de onderpoolpatella (IPPF) te behandelen. De Kirschner-draden worden over de breukplaats gepositioneerd om een ​​spanband te vormen, die trekkrachten omzet in drukkrachten, waardoor de breukstabiliteit wordt bevorderd. De cerclagekabel wordt toegevoegd om de fixatie te versterken door de patella te omringen, waardoor extra stabiliteit wordt geboden bij verkleinde of complexe fracturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laatste bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1,5 jaar na de operatie
Het uiteindelijke bewegingsbereik van de knie wordt beoordeeld om het functionele herstel van patiënten te evalueren na een chirurgische behandeling van patellafracturen in de onderste pool (IPPF). Deze maatstaf omvat de mate van flexie en extensie die tijdens de follow-up wordt bereikt, zoals gedocumenteerd door middel van lichamelijk onderzoek en zelfrapportages van de patiënt. Het bewegingsbereik tussen de twee interventiegroepen wordt vergeleken om de effectiviteit van elke behandelmethode bij het herstellen van de kniefunctionaliteit en mobiliteit te bepalen. De resultaten worden gemeten en geanalyseerd op basis van klinische standaarden en benchmarks voor knierevalidatie.
6 maanden tot 1,5 jaar na de operatie
incidentie van secundaire chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1,5 jaar na de operatie
De incidentie van secundaire chirurgie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat binnen de follow-upperiode een aanvullende chirurgische ingreep nodig heeft in verband met de behandeling van fracturen van de onderpoolpatella (IPPF). Dit omvat procedures om complicaties aan te pakken, zoals irritatie van de hardware, infectie, non-union, malunion of mechanisch falen van de initiële fixatie. De gegevens tussen de twee interventiegroepen zullen worden vergeleken om de duurzaamheid en langetermijneffectiviteit van elke chirurgische techniek te evalueren. Deze maatstaf biedt kritische inzichten in de noodzaak van herinterventie en het algehele succes van de behandeling.
6 maanden tot 1,5 jaar na de operatie
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1,5 jaar na de operatie
Postoperatieve complicaties omvatten eventuele bijwerkingen of klinische problemen die optreden als gevolg van de chirurgische behandeling van patellafracturen aan de onderzijde van de patella (IPPF) binnen de follow-upperiode. Deze complicaties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hardware-irritatie, infectie, wonddehiscentie, vertraagde vereniging, non-consolidatie of malunion. Er zullen gegevens worden verzameld uit medische dossiers en vervolgbezoeken om de frequentie en soorten complicaties in elke interventiegroep te identificeren. De resultaten zullen worden geanalyseerd om de veiligheidsprofielen van de ankerhechtdraad met titaniumkabelcerclage en de Kirschner-draadspanband met cerclagekabeltechnieken te vergelijken. Deze uitkomst is van cruciaal belang voor het beoordelen van de algehele veiligheid en effectiviteit van elke chirurgische aanpak.
6 maanden tot 1,5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1,5 jaar na de operatie
De operatietijd wordt gedefinieerd als de totale duur van de chirurgische ingreep, gemeten vanaf de initiële incisie tot de voltooiing van de wondsluiting. Deze uitkomstmaat evalueert de efficiëntie van de chirurgische ingreep en biedt inzicht in de complexiteit en technische vereisten van elke techniek. De operatieduur tussen de twee groepen (ankerhechtingen met titaniumkabelcerclage versus Kirschner-draadspanband met cerclagekabel) wordt vergeleken om eventuele significante verschillen in de chirurgische duur te beoordelen. Deze maatstaf is met name relevant bij het evalueren van de bruikbaarheid en haalbaarheid van elke interventie in de klinische praktijk.
6 maanden tot 1,5 jaar na de operatie
functioneel herstel
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1,5 jaar na de operatie
Functioneel herstel wordt geëvalueerd met behulp van gevalideerde scoresystemen, zoals de Bostman-score, om het herstel van de kniefunctie te beoordelen na een chirurgische behandeling van patellafracturen van de onderste pool (IPPF). Deze maatstaf omvat parameters zoals pijnniveaus, bewegingsbereik, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en algemene patiënttevredenheid. Gegevens zullen worden verzameld tijdens vervolgbezoeken om de mate van functionele verbetering te bepalen en om de resultaten tussen de twee interventiegroepen te vergelijken (ankerhechting met titaniumkabelcerclage versus Kirschner-draadspanband met cerclagekabel). Deze uitkomst biedt kritische inzichten in de effectiviteit van elke chirurgische techniek bij het bereiken van optimale revalidatie en langdurige kniefunctie.
6 maanden tot 1,5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JD-HG-2024-064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inferieure patellafractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren