Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfologiske karakteristika af inferior pole patellafrakturer og en finite elementanalyse kombineret med en retrospektiv klinisk undersøgelse af ankersutur og titanium kabel cerclage behandling

12. december 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den biomekaniske stabilitet og kliniske resultater af to behandlingsmetoder for inferior pole patellafrakturer (IPPF): ankersutur med patellar cerclage og Kirschner-wire spændingsbånd kombineret med patella cerclage. Studiet involverer patienter med IPPF med fokus på frakturmønstre og behandlingsresultater.

  1. Gennemgå retrospektiv analyse af brudmønstre ved hjælp af brudkortlægning.
  2. Deltage i biomekanisk analyse via finite element modellering af begge behandlingsmetoder.
  3. Vær en del af en klinisk sammenligning mellem to kirurgiske behandlinger baseret på operationstid, postoperative komplikationer og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 252000
        • The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter diagnosticeret med inferior pole patellafrakturer (IPPF), bekræftet gennem røntgen- eller CT-billeddannelse og i alderen mellem 18 og 70 år. Kvalificerede deltagere omfatter personer med isolerede inferior pole patellafrakturer, som opfylder inklusionskriterierne. Patienter med samtidige frakturer af andre dele af knæet, åbne frakturer eller patologiske frakturer udelukkes for at sikre en homogen undersøgelsespopulation. Denne population repræsenterer en klinisk relevant gruppe til evaluering af resultaterne af kirurgiske indgreb for IPPF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) diagnose af IPPF bekræftet ved røntgen eller CT, og (2) patienter i alderen mellem 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

(1) samtidige frakturer af andre dele af knæet, (2) åbne frakturer og (3) patologiske frakturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anker + titanium kabel cerclage (ISB-LP)
Denne gruppe omfatter patienter med inferior pole patellafrakturer (IPPF) behandlet med ankersuturfiksering kombineret med titanium kabel cerclage. Indgrebet involverer sikring af brudfragmenter med ankre for at give stabil fiksering, forstærket af en titanium kabel cerclage for yderligere stabilitet. Denne metode er beregnet til at reducere hardware-relaterede komplikationer, samtidig med at den bibeholder biomekanisk stabilitet og understøtter funktionel genopretning. Resultaterne for denne gruppe inkluderer operationstid, postoperativ knæbevægelse, forekomst af komplikationer, behov for sekundær kirurgi og funktionelle scores såsom Bostman-scoren.
Procedure: Ankersutur med Titanium Kabel Cerclage
Denne intervention involverer brugen af ​​**ankersuturfiksering kombineret med titanium kabel cerclage** til behandling af inferior pole patellafrakturer (IPPF). Ankersuturen giver stabil fiksering af frakturfragmenter ved at forankre direkte i knoglen, mens titanium kabel cerclage tilbyder yderligere forstærkning omkring knæskallen for at forbedre stabiliteten og minimere fragmentforskydning. Denne metode er specifikt designet til at imødegå begrænsningerne ved traditionelle Kirschner-trådspændingsbåndteknikker, såsom hardwareirritation og infektion, ved at bruge biokompatible og lavprofilmaterialer.
TBW-LP fast (TBW-LP gruppe)
Denne gruppe omfatter patienter med inferior pole patellafrakturer (IPPF) behandlet med Kirschner-trådspændingsbånd kombineret med patellacerclage (TBW-LP gruppe). Denne intervention involverer placeringen af ​​Kirschner-tråde for at skabe en spændingsbåndkonstruktion på tværs af brudstedet, der stabiliserer fragmenterne, med yderligere støtte fra en cerclage-tråd. Denne metode er meget udbredt i klinisk praksis på grund af dens enkelhed og omkostningseffektivitet. Undersøgelsen evaluerer nøgleresultater for denne gruppe, herunder operationstid, knæbevægelser, forekomst af postoperative komplikationer såsom hardwareirritation eller infektion og funktionel restitution baseret på Bostman-score. Denne gruppe tjener som en sammenligning med nyere teknikker som ankersutur med titanium kabel cerclage.
Procedure: Kirschner trådspændingsbånd + cerclage kabel
Denne intervention bruger **Kirschner-trådspændingsbånd kombineret med cerclage-kabel** til behandling af inferior pole patellafractures (IPPF). Kirschner-trådene er placeret på tværs af brudstedet for at danne et spændingsbånd, som omdanner trækkræfter til trykkræfter, hvilket fremmer brudstabilitet. Cerclage-kablet er tilføjet for at forstærke fikseringen ved at omslutte knæskallen, hvilket giver yderligere stabilitet til findelte eller komplekse brud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sidste knæbevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder til 1,5 år efter operationen
Det endelige knæbevægelsesområde vurderes for at evaluere den funktionelle restitution af patienter efter kirurgisk behandling for inferior pole patellafrakturer (IPPF). Dette mål inkluderer graden af ​​fleksion og ekstension opnået under opfølgningen, som dokumenteret gennem fysisk undersøgelse og patientens selvrapportering. Bevægelsesområdet sammenlignes mellem de to interventionsgrupper for at bestemme effektiviteten af ​​hver behandlingsmetode til at genoprette knæets funktionalitet og mobilitet. Resultaterne måles og analyseres baseret på kliniske standarder og benchmarks for knærehabilitering.
6 måneder til 1,5 år efter operationen
forekomst af sekundær kirurgi
Tidsramme: 6 måneder til 1,5 år efter operationen
Forekomsten af ​​sekundær kirurgi er defineret som antallet af patienter, der kræver en yderligere kirurgisk procedure relateret til behandling af inferior pole patellafrakturer (IPPF) inden for opfølgningsperioden. Dette omfatter procedurer til at afhjælpe komplikationer såsom hardwareirritation, infektion, manglende forening, fejlforening eller mekanisk fejl i den indledende fiksering. Dataene vil blive sammenlignet mellem de to interventionsgrupper for at evaluere holdbarheden og den langsigtede effektivitet af hver kirurgisk teknik. Denne foranstaltning giver kritisk indsigt i behovet for re-intervention og overordnet behandlingssucces.
6 måneder til 1,5 år efter operationen
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder til 1,5 år efter operationen
Postoperative komplikationer omfatter alle uønskede hændelser eller kliniske problemer, der opstår som følge af den kirurgiske behandling for inferior pole patellafrakturer (IPPF) inden for opfølgningsperioden. Disse komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hardwareirritation, infektion, sårbrud, forsinket forening, ikke-sammenføjning eller fejlforening. Data vil blive indsamlet fra lægejournaler og opfølgningsbesøg for at identificere hyppigheden og typerne af komplikationer i hver interventionsgruppe. Resultaterne vil blive analyseret for at sammenligne sikkerhedsprofilerne af ankersuturen med titanium kabel cerclage og Kirschner trådspændingsbåndet med cerclage kabel teknikker. Dette resultat er afgørende for vurdering af den overordnede sikkerhed og effektivitet af hver kirurgisk tilgang.
6 måneder til 1,5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 6 måneder til 1,5 år efter operationen
Operationstid er defineret som den samlede varighed af den kirurgiske procedure, målt fra det første snit til afslutningen af ​​sårlukningen. Dette resultatmål evaluerer effektiviteten af ​​den kirurgiske intervention og giver indsigt i kompleksiteten og de tekniske krav til hver teknik. Driftstiden sammenlignes mellem de to grupper (ankersutur med titanium kabel cerclage vs. Kirschner trådspændingsbånd med cerclage kabel) for at vurdere eventuelle signifikante forskelle i kirurgisk varighed. Denne metrik er særlig relevant til at evaluere det praktiske og gennemførligheden af ​​hver intervention i klinisk praksis.
6 måneder til 1,5 år efter operationen
funktionel genopretning
Tidsramme: 6 måneder til 1,5 år efter operationen
Funktionel restitution evalueres ved hjælp af validerede scoringssystemer, såsom Bostman-scoren, for at vurdere gendannelsen af ​​knæfunktionen efter kirurgisk behandling for inferior pole patellafrakturer (IPPF). Denne måling omfatter parametre som smerteniveauer, bevægelsesområde, evne til at udføre daglige aktiviteter og overordnet patienttilfredshed. Data vil blive indsamlet under opfølgningsbesøg for at bestemme omfanget af funktionel forbedring og for at sammenligne resultater mellem de to interventionsgrupper (ankersutur med titanium kabel cerclage vs. Kirschner trådspændingsbånd med cerclage kabel). Dette resultat giver kritisk indsigt i effektiviteten af ​​hver kirurgisk teknik til at opnå optimal rehabilitering og langsigtet knæfunktion.
6 måneder til 1,5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JD-HG-2024-064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inferior patellafraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner