索马鲁肽注射液与 Ozempic® 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2025年7月25日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、开放、平行对照 III 期临床研究，比较索马鲁肽注射液与 Ozempic ® 对二甲双胍血糖控制不足的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
这是一项为期 32 周的随机、开放标签、平行对照生物仿制药比较研究，比较研究药物和活性对照药在二甲双胍血糖控制不足的 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和免疫原性。 将筛选符合条件的参与者，按1:1的比例随机分为实验组和活性对照组，按组每周进行索马鲁肽注射液或Ozempic®注射液腹部皮下注射，持续32周。 给药后随访4周。
试验产品将添加到受试者的稳定的试验前二甲双胍中。
该研究包括筛选期（最长2周）、磨合期（6周）、基线期、给药期（32周）和随访期（4周）。 参与者的研究持续时间约为 44 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
494
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄18-75岁（含）
- 被诊断患有 2 型糖尿病并在筛查前 6 周内接受稳定治疗的受试者，二甲双胍≥1500mg（或最大耐受剂量≥1000mg）
- HbA1c 7.5 - 11.0 %（含两者）（筛查）
- HbA1c 7.0 - 10.5 %（含两者）（随机分组）
- BMI 18.5-35 kg/m2（含）
排除标准：
- 除 2 型糖尿病外的其他类型糖尿病
- 筛查前 6 个月内有急性糖尿病并发症史
- 有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊疾病或其他可能导致胰腺炎的高危因素
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的个人史或家族史
- 筛选或随机分组前 3 个月内发生急性冠脉或脑血管事件
- 心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
- 在筛选前 6 周内接受纳入标准中未规定的降糖药物治疗。 因并发疾病而接受胰岛素短期治疗（总共≤7天）是一个例外
- 空腹血糖（FPG）≥13.9mmol/L
- 筛查降钙素值≥35 ng/L (pg/mL)
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 毫升/分钟/1.73 平方米
- 研究者认为可能危及受试者安全或遵守方案的任何疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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起始剂量为每周一次 0.25 mg。
4 周后，剂量应增加至 0.5 mg，每周一次。
每周一次 0.5 mg 剂量至少 4 周后，剂量可增加至每周一次 1 mg，持续 24 周。
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有源比较器：有源比较器
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起始剂量为每周一次 0.25 mg。
4 周后，剂量应增加至 0.5 mg，每周一次。
每周一次 0.5 mg 剂量至少 4 周后，剂量可增加至每周一次 1 mg，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 20 周
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第 20 周
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空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第20周，第32周
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第20周，第32周
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糖化血红蛋白≤6.5%
大体时间：第 20 周、第 32 周
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第 20 周、第 32 周
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糖化血红蛋白≤7.0%
大体时间：第20周，第32周
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第20周，第32周
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C肽
大体时间：第 20 周、第 32 周
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第 20 周、第 32 周
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胰岛素
大体时间：第 20 周、第 32 周
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第 20 周、第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月20日
初级完成 (实际的)
2024年10月11日
研究完成 (实际的)
2025年2月21日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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