Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia semaglutydu w porównaniu z Ozempic® u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia semaglutydu z produktem Ozempic ® u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których niedostateczna kontrola glikemii za pomocą metforminy

Jest to trwające 32 tygodnie, randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle badanie porównawcze leków biopodobnych, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność badanego leku i aktywnego leku porównawczego u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli glikemii za pomocą metforminy. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, a do aktywnej grupy porównawczej w stosunku 1:1, wstrzyknięcia semaglutydu lub Ozempic® w postaci zastrzyków podskórnych w jamie brzusznej będą podawane odpowiednio do ich grup co tydzień przez 32 tygodnie. Kontrola przez 4 tygodnie po podaniu.

Produkt testowy będzie dodatkiem do stabilnej metforminy stosowanej przed badaniem pacjenta.

Badanie obejmowało okres przesiewowy (do 2 tygodni), okres wstępny (6 tygodni), okres początkowy, okres podawania (32 tygodnie) i okres obserwacji (4 tygodnie). Czas trwania badania dla uczestnika będzie wynosić około 44 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18–75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2, leczeni na stałe w okresie 6 tygodni przed badaniem przesiewowym metforminą w dawce ≥ 1500 mg (lub maksymalnej tolerowanej dawce ≥ 1000 mg)
  3. HbA1c 7,5 - 11,0% (włącznie oba) (badanie przesiewowe)
  4. HbA1c 7,0–10,5% (włącznie oba) (randomizacja)
  5. BMI 18,5-35 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wykluczenia:

  1. Inne rodzaje cukrzycy oprócz cukrzycy typu 2
  2. Historia ostrych powikłań cukrzycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie, objawowa choroba pęcherzyka żółciowego lub inne czynniki wysokiego ryzyka, które mogą prowadzić do zapalenia trzustki
  4. Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
  5. Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub randomizacją
  6. Niewydolność serca, klasa IV New York Heart Association (NYHA).
  7. Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy innymi niż określone w kryteriach włączenia w okresie 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie (łącznie ≤7 dni) insuliną w związku z chorobami współistniejącymi
  8. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 13,9 mmol/l
  9. Przesiewowe stężenie kalcytoniny ≥ 35 ng/L (pg/mL)
  10. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  11. Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: HDG1901
Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień. Po 4 tygodniach dawkę należy zwiększyć do 0,5 mg raz na tydzień. Po co najmniej 4 tygodniach stosowania dawki 0,5 mg raz na tydzień, dawkę można zwiększyć do 1 mg raz na tydzień przez 24 tygodnie.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Lek: Ozempic®
Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień. Po 4 tygodniach dawkę należy zwiększyć do 0,5 mg raz na tydzień. Po co najmniej 4 tygodniach stosowania dawki 0,5 mg raz na tydzień, dawkę można zwiększyć do 1 mg raz na tydzień przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 20
Tydzień 20
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 20, Tydzień 32
Tydzień 20, Tydzień 32
HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 20, tydzień 32
Tydzień 20, tydzień 32
HbA1c ≤ 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 20, Tydzień 32
Tydzień 20, Tydzień 32
Peptyd C
Ramy czasowe: Tydzień 20, tydzień 32
Tydzień 20, tydzień 32
Insulina
Ramy czasowe: Tydzień 20, tydzień 32
Tydzień 20, tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDG1901-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HDG1901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj