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Eficácia e segurança da injeção de semaglutida versus Ozempic® em pacientes com diabetes tipo 2

25 de julho de 2025 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto e controlado em paralelo de fase III comparando a eficácia e segurança da injeção de semaglutida com Ozempic ® em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina

Este é um estudo de comparação biossimilar randomizado, aberto e controlado em paralelo de 32 semanas comparando a eficácia, segurança e imunogenicidade do medicamento experimental e o comparador ativo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina. Os participantes elegíveis serão selecionados e randomizados para o grupo experimental e o grupo comparador ativo em uma proporção de 1:1, injeção de semaglutida ou injeção subcutânea abdominal de Ozempic® será administrada de acordo com seus grupos semanalmente durante 32 semanas. Acompanhamento por 4 semanas após a administração.

O produto experimental será um complemento à metformina pré-teste estável do sujeito.

O estudo incluiu um período de triagem (até 2 semanas), período de run-in (6 semanas), linha de base, período de administração (32 semanas) e um período de acompanhamento (4 semanas). A duração do estudo será de aproximadamente 44 semanas para um participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

494

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  2. Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 e em tratamento estável num período de 6 semanas antes da triagem com metformina ≥ 1.500 mg (ou dose máxima tolerada ≥ 1.000 mg)
  3. HbA1c 7,5 - 11,0% (ambos incluídos) (triagem)
  4. HbA1c 7,0 - 10,5% (ambos incluídos) (randomização)
  5. IMC 18,5-35 kg/m2 (ambos incluídos)

Critérios de exclusão:

  1. Outros tipos de diabetes além do diabetes tipo 2
  2. Uma história de complicações agudas do diabetes nos 6 meses anteriores à triagem
  3. História de pancreatite aguda ou crônica, doença sintomática da vesícula biliar ou outros fatores de alto risco que podem levar à pancreatite
  4. História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)
  5. Evento coronariano ou cerebrovascular agudo nos 3 meses anteriores à triagem ou randomização
  6. Insuficiência cardíaca, classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  7. Tratamento com agente(s) redutor(es) de glicose diferente(s) do indicado nos critérios de inclusão em um período de 6 semanas antes da triagem. Uma exceção é o tratamento de curto prazo (≤7 dias no total) com insulina em conexão com doenças intercorrentes
  8. Glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 13,9mmol/L
  9. Valor de calcitonina de triagem ≥ 35 ng/L (pg/mL)
  10. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
  11. Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Medicamento: HDG1901
A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por semana. Após 4 semanas a dose deve ser aumentada para 0,5 mg uma vez por semana. Após pelo menos 4 semanas com uma dose de 0,5 mg uma vez por semana, a dose pode ser aumentada para 1 mg uma vez por semana durante 24 semanas.
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Medicamento: Ozempic®
A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por semana. Após 4 semanas a dose deve ser aumentada para 0,5 mg uma vez por semana. Após pelo menos 4 semanas com uma dose de 0,5 mg uma vez por semana, a dose pode ser aumentada para 1 mg uma vez por semana durante 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: Semana 32
Semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: Semana 20
Semana 20
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início
Prazo: Semana 20, Semana 32
Semana 20, Semana 32
HbA1c ≤ 6,5%
Prazo: Semana 20, Semana 32
Semana 20, Semana 32
HbA1c ≤ 7,0%
Prazo: Semana 20, Semana 32
Semana 20, Semana 32
Peptídeo C
Prazo: Semana 20, Semana 32
Semana 20, Semana 32
Insulina
Prazo: Semana 20, Semana 32
Semana 20, Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HDG1901-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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