Effekt och säkerhet av Semaglutid Injection vs Ozempic® hos patienter med typ 2-diabetes
En multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad klinisk fas III-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Semaglutid-injektion med Ozempic ® hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med metformin
Detta är en 32-veckors randomiserad, öppen, parallellkontrollerad biosimilär jämförelsestudie som jämför effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos det prövningsläkemedel och den aktiva jämförelsen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med metformin. Kvalificerade deltagare kommer att screenas och randomiseras till experimentgruppen och den aktiva jämförelsegruppen i ett förhållande av 1:1, semaglutid-injektion eller Ozempic®-injektion buk subkutan injektion kommer att ges enligt deras grupper varje vecka i 32 veckor. Uppföljning i 4 veckor efter administrering.
Testprodukten kommer att vara tillägg till försökspersonens stabila metformin före prövning.
Studien inkluderade en screeningperiod (upp till 2 veckor), inkörningsperiod (6 veckor), baslinje, administreringsperiod (32 veckor) och en uppföljningsperiod (4 veckor). Studiens längd kommer att vara cirka 44 veckor för en deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes och på stabil behandling under en period av 6 veckor före screening med metformin ≥ 1 500 mg (eller maximal tolererad dos ≥ 1 000 mg)
- HbA1c 7,5 - 11,0 % (båda inklusive) (screening)
- HbA1c 7,0 - 10,5 % (båda inklusive) (randomisering)
- BMI 18,5-35 kg/m2 (båda inklusive)
Uteslutningskriterier:
- Andra typer av diabetes förutom typ 2-diabetes
- En historia av akuta diabeteskomplikationer inom 6 månader före screening
- En historia av akut eller kronisk pankreatit, symtomatisk gallblåsasjukdom eller andra högriskfaktorer som kan leda till pankreatit
- Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2)
- Akut koronar eller cerebrovaskulär händelse inom 3 månader före screening eller randomisering
- Hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass IV
- Behandling med andra glukossänkande medel än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 6 veckor före screening. Ett undantag är korttidsbehandling (≤7 dagar totalt) med insulin i samband med interkurerande sjukdom
- Fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 13,9 mmol/L
- Screening av kalcitoninvärde ≥ 35 ng/L (pg/mL)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Varje störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Startdosen är 0,25 mg en gång i veckan.
Efter 4 veckor bör dosen ökas till 0,5 mg en gång i veckan.
Efter minst 4 veckor med en dos på 0,5 mg en gång i veckan kan dosen ökas till 1 mg en gång i veckan i 24 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
|
Startdosen är 0,25 mg en gång i veckan.
Efter 4 veckor bör dosen ökas till 0,5 mg en gång i veckan.
Efter minst 4 veckor med en dos på 0,5 mg en gång i veckan kan dosen ökas till 1 mg en gång i veckan i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: Vecka 20
|
Vecka 20
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen
Tidsram: Vecka 20, Vecka 32
|
Vecka 20, Vecka 32
|
|
HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsram: Vecka 20, Vecka 32
|
Vecka 20, Vecka 32
|
|
HbA1c ≤ 7,0 %
Tidsram: Vecka 20, Vecka 32
|
Vecka 20, Vecka 32
|
|
C-peptid
Tidsram: Vecka 20, Vecka 32
|
Vecka 20, Vecka 32
|
|
Insulin
Tidsram: Vecka 20, Vecka 32
|
Vecka 20, Vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDG1901-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .