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제2형 당뇨병 환자에서 세마글루타이드 주사제와 오젬픽®의 효능 및 안전성

2025년 7월 25일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 세마글루타이드와 오젬픽 주사의 효능과 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 공개, 병렬 대조 제3상 임상 연구

이는 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 시험약과 활성 대조약의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 32주간의 무작위 배정, 공개 라벨, 병행 대조 바이오시밀러 비교 연구입니다. 적격 참가자를 선별해 실험군과 활성대조군을 1:1 비율로 무작위 배정하고, 그룹에 따라 세마글루타이드 주사 또는 오젬픽® 주사를 32주 동안 매주 복부 피하주사한다. 투여 후 4주 동안 추적 관찰한다.

시험 제품은 피험자의 안정적인 사전 시험 메트포르민에 추가될 것입니다.

연구에는 스크리닝 기간(최대 2주), 준비 기간(6주), 기준선, 투여 기간(32주) 및 추적 기간(4주)이 포함되었습니다. 참가자의 연구 기간은 약 44주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

494

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서 서명 당시 18~75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
  2. 제2형 당뇨병 진단을 받고 스크리닝 전 6주 동안 메트포르민 ≥ 1500mg(또는 최대 허용 용량 ≥ 1000mg)으로 안정적인 치료를 받고 있는 피험자
  3. HbA1c 7.5 - 11.0%(둘 다 포함)(스크리닝)
  4. HbA1c 7.0 - 10.5%(둘 다 포함)(무작위화)
  5. BMI 18.5-35kg/m2(둘 다 포함)

제외 기준:

  1. 제2형 당뇨병 외에 다른 유형의 당뇨병
  2. 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 당뇨병 합병증의 병력이 있는 자
  3. 급성 또는 만성 췌장염, 증상이 있는 담낭 질환 또는 췌장염으로 이어질 수 있는 기타 고위험 요인의 병력
  4. 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비샘 신생물 증후군 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력
  5. 스크리닝 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건
  6. 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
  7. 스크리닝 전 6주 동안 포함 기준에 명시된 것 이외의 혈당 강하제로 치료한 경우. 병발성 질환과 관련된 인슐린을 이용한 단기 치료(총 7일 이하)는 예외입니다.
  8. 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 13.9mmol/L
  9. 스크리닝 칼시토닌 값 ≥ 35ng/L(pg/mL)
  10. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73 m2
  11. 조사자의 의견으로 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
의약품: HDG1901
시작 용량은 주 1회 0.25mg입니다. 4주 후에는 주 1회 0.5mg으로 증량해야 합니다. 최소 4주 후에는 주 1회 0.5mg을 투여하고, 24주 동안 주 1회 1mg까지 증량할 수 있습니다.
활성 비교기: 활성 비교기
의약품: 오젬픽®
시작 용량은 주 1회 0.25mg입니다. 4주 후에는 주 1회 0.5mg으로 증량해야 합니다. 최소 4주 후에는 주 1회 0.5mg을 투여하고, 24주 동안 주 1회 1mg까지 증량할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 대비 HbA1c 변화
기간: 32주차
32주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 대비 HbA1c 변화
기간: 20주차
20주차
기준치 대비 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 20주차, 32주차
20주차, 32주차
HbA1c ≤ 6.5%
기간: 20주차, 32주차
20주차, 32주차
HbA1c ≤ 7.0%
기간: 20주차, 32주차
20주차, 32주차
C-펩타이드
기간: 20주차, 32주차
20주차, 32주차
인슐린
기간: 20주차, 32주차
20주차, 32주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDG1901-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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