Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инъекций семаглутида по сравнению с препаратом Оземпик® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

25 июля 2025 г. обновлено: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое клиническое исследование III фазы, сравнивающее эффективность и безопасность инъекции семаглутида с препаратом Оземпик® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых наблюдается недостаточный гликемический контроль с помощью метформина

Это 32-недельное рандомизированное открытое сравнительное исследование биоаналогов с параллельным контролем, сравнивающее эффективность, безопасность и иммуногенность исследуемого препарата и активного препарата сравнения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль с помощью метформина. Подходящие участники будут проверены и рандомизированы в экспериментальную группу и активную группу сравнения в соотношении 1:1. Инъекция семаглутида или подкожная инъекция Ozempic® будет осуществляться в соответствии с их группами еженедельно в течение 32 недель. Наблюдение в течение 4 недель после введения.

Пробный продукт будет дополнением к стабильному метформину, принимаемому субъектом до начала исследования.

Исследование включало период скрининга (до 2 недель), вводный период (6 недель), исходный уровень, период введения (32 недели) и период последующего наблюдения (4 недели). Продолжительность исследования для участника составит примерно 44 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст 18-75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  2. Субъекты с диагнозом диабета 2 типа и находящиеся на стабильном лечении в течение 6 недель до скрининга с применением метформина ≥ 1500 мг (или максимально переносимой дозы ≥ 1000 мг)
  3. HbA1c 7,5 – 11,0 % (оба включительно) (скрининг)
  4. HbA1c 7,0–10,5 % (оба включительно) (рандомизация)
  5. ИМТ 18,5-35 кг/м2 (оба включительно)

Критерии исключения:

  1. Другие типы диабета, кроме диабета 2 типа.
  2. История острых осложнений диабета в течение 6 месяцев до скрининга.
  3. В анамнезе острый или хронический панкреатит, симптоматическое заболевание желчного пузыря или другие факторы высокого риска, которые могут привести к панкреатиту.
  4. Медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе
  5. Острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение 3 месяцев до скрининга или рандомизации.
  6. Сердечная недостаточность, IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  7. Лечение сахароснижающими препаратами, отличными от указанных в критериях включения, в течение 6 недель до скрининга. Исключением является кратковременное лечение (всего ≤7 дней) инсулином в связи с интеркуррентным заболеванием.
  8. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥ 13,9 ммоль/л
  9. Скрининговое значение кальцитонина ≥ 35 нг/л (пг/мл)
  10. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
  11. Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лекарство: HDG1901
Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю. Через 4 недели дозу следует увеличить до 0,5 мг один раз в неделю. По меньшей мере через 4 недели приема дозы 0,5 мг один раз в неделю дозу можно увеличить до 1 мг один раз в неделю в течение 24 недель.
Активный компаратор: Активный компаратор
Лекарство: Оземпик®
Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю. Через 4 недели дозу следует увеличить до 0,5 мг один раз в неделю. По меньшей мере через 4 недели приема дозы 0,5 мг один раз в неделю дозу можно увеличить до 1 мг один раз в неделю в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 32
Неделя 32

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 20
Неделя 20
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 20, неделя 32
Неделя 20, неделя 32
HbA1c ≤ 6,5%
Временное ограничение: Неделя 20, неделя 32
Неделя 20, неделя 32
HbA1c ≤ 7,0%
Временное ограничение: Неделя 20, неделя 32
Неделя 20, неделя 32
С-пептид
Временное ограничение: Неделя 20, неделя 32
Неделя 20, неделя 32
Инсулин
Временное ограничение: Неделя 20, неделя 32
Неделя 20, неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDG1901-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования HDG1901

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться