Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Semaglutid-injektion vs Ozempic® hos patienter med type 2-diabetes

25. juli 2025 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret fase III klinisk studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Semaglutid-injektion med Ozempic ® hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin

Dette er et 32-ugers randomiseret, åbent, parallelkontrolleret biosimilært sammenligningsstudie, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forsøgslægemidlet og den aktive komparator hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin. Kvalificerede deltagere vil blive screenet og randomiseret til forsøgsgruppen, og den aktive komparatorgruppe i et forhold på 1:1, semaglutid-injektion eller Ozempic®-injektion abdominal subkutan injektion vil blive givet i henhold til deres grupper ugentligt i 32 uger. Opfølgning i 4 uger efter administration.

Forsøgsprodukt vil være et supplement til forsøgspersonens stabile metformin før forsøg.

Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode (op til 2 uger), indkøringsperiode (6 uger), baseline, administrationsperiode (32 uger) og en opfølgningsperiode (4 uger). Undersøgelsens varighed vil være cirka 44 uger for en deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  2. Personer diagnosticeret med type 2-diabetes og i stabil behandling i en periode på 6 uger før screening med metformin ≥ 1500 mg (eller maksimal tolereret dosis ≥ 1000 mg)
  3. HbA1c 7,5 - 11,0 % (begge inklusive) (screening)
  4. HbA1c 7,0 - 10,5 % (begge inklusive) (randomisering)
  5. BMI 18,5-35 kg/m2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer diabetes udover type 2 diabetes
  2. En historie med akutte diabeteskomplikationer inden for 6 måneder før screening
  3. En historie med akut eller kronisk pancreatitis, symptomatisk galdeblæresygdom eller andre højrisikofaktorer, der kan føre til pancreatitis
  4. Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  5. Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 3 måneder før screening eller randomisering
  6. Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  7. Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 6 uger før screening. En undtagelse er korttidsbehandling (≤7 dage i alt) med insulin i forbindelse med interkurrent sygdom
  8. Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 13,9 mmol/L
  9. Screening af calcitoninværdi ≥ 35 ng/L (pg/mL)
  10. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  11. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: HDG1901
Startdosis er 0,25 mg én gang om ugen. Efter 4 uger bør dosis øges til 0,5 mg én gang om ugen. Efter mindst 4 uger med en dosis på 0,5 mg én gang om ugen kan dosis øges til 1 mg én gang om ugen i 24 uger.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Medicin: Ozempic®
Startdosis er 0,25 mg én gang om ugen. Efter 4 uger bør dosis øges til 0,5 mg én gang om ugen. Efter mindst 4 uger med en dosis på 0,5 mg én gang om ugen kan dosis øges til 1 mg én gang om ugen i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Uge 32
Uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Uge 20, uge ​​32
Uge 20, uge ​​32
HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uge 20, uge ​​32
Uge 20, uge ​​32
HbA1c ≤ 7,0 %
Tidsramme: Uge 20, uge ​​32
Uge 20, uge ​​32
C-peptid
Tidsramme: Uge 20, uge ​​32
Uge 20, uge ​​32
Insulin
Tidsramme: Uge 20, uge ​​32
Uge 20, uge ​​32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDG1901-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HDG1901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner