Effekt og sikkerhed af Semaglutid-injektion vs Ozempic® hos patienter med type 2-diabetes
25. juli 2025 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret fase III klinisk studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Semaglutid-injektion med Ozempic ® hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin
Dette er et 32-ugers randomiseret, åbent, parallelkontrolleret biosimilært sammenligningsstudie, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af forsøgslægemidlet og den aktive komparator hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin. Kvalificerede deltagere vil blive screenet og randomiseret til forsøgsgruppen, og den aktive komparatorgruppe i et forhold på 1:1, semaglutid-injektion eller Ozempic®-injektion abdominal subkutan injektion vil blive givet i henhold til deres grupper ugentligt i 32 uger. Opfølgning i 4 uger efter administration.
Forsøgsprodukt vil være et supplement til forsøgspersonens stabile metformin før forsøg.
Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode (op til 2 uger), indkøringsperiode (6 uger), baseline, administrationsperiode (32 uger) og en opfølgningsperiode (4 uger). Undersøgelsens varighed vil være cirka 44 uger for en deltager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
494
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Personer diagnosticeret med type 2-diabetes og i stabil behandling i en periode på 6 uger før screening med metformin ≥ 1500 mg (eller maksimal tolereret dosis ≥ 1000 mg)
- HbA1c 7,5 - 11,0 % (begge inklusive) (screening)
- HbA1c 7,0 - 10,5 % (begge inklusive) (randomisering)
- BMI 18,5-35 kg/m2 (begge inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer diabetes udover type 2 diabetes
- En historie med akutte diabeteskomplikationer inden for 6 måneder før screening
- En historie med akut eller kronisk pancreatitis, symptomatisk galdeblæresygdom eller andre højrisikofaktorer, der kan føre til pancreatitis
- Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
- Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 3 måneder før screening eller randomisering
- Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 6 uger før screening. En undtagelse er korttidsbehandling (≤7 dage i alt) med insulin i forbindelse med interkurrent sygdom
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 13,9 mmol/L
- Screening af calcitoninværdi ≥ 35 ng/L (pg/mL)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Startdosis er 0,25 mg én gang om ugen.
Efter 4 uger bør dosis øges til 0,5 mg én gang om ugen.
Efter mindst 4 uger med en dosis på 0,5 mg én gang om ugen kan dosis øges til 1 mg én gang om ugen i 24 uger.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
|
Startdosis er 0,25 mg én gang om ugen.
Efter 4 uger bør dosis øges til 0,5 mg én gang om ugen.
Efter mindst 4 uger med en dosis på 0,5 mg én gang om ugen kan dosis øges til 1 mg én gang om ugen i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Uge 32
|
Uge 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Uge 20
|
Uge 20
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Uge 20, uge 32
|
Uge 20, uge 32
|
|
HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uge 20, uge 32
|
Uge 20, uge 32
|
|
HbA1c ≤ 7,0 %
Tidsramme: Uge 20, uge 32
|
Uge 20, uge 32
|
|
C-peptid
Tidsramme: Uge 20, uge 32
|
Uge 20, uge 32
|
|
Insulin
Tidsramme: Uge 20, uge 32
|
Uge 20, uge 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2024
Først opslået (Faktiske)
18. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HDG1901-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .