Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce semaglutidu vs. Ozempic® u pacientů s diabetem 2.

25. července 2025 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost injekce semaglutidu s přípravkem Ozempic ® u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie metforminem

Jedná se o 32týdenní randomizovanou, otevřenou, paralelně kontrolovanou biosimilární srovnávací studii, která srovnává účinnost, bezpečnost a imunogenicitu hodnoceného léku a aktivního komparátoru u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu metforminem. Vhodní účastníci budou podrobeni screeningu a randomizováni do experimentální skupiny a skupiny aktivního komparátoru v poměru 1:1, injekce semaglutidu nebo injekce Ozempic® abdominální subkutánní injekce bude podávána podle jejich skupin týdně po dobu 32 týdnů. Sledování po dobu 4 týdnů po podání.

Zkušební přípravek bude doplňkem ke stabilnímu metforminu před zkouškou subjektu.

Studie zahrnovala období screeningu (až 2 týdny), zaváděcí období (6 týdnů), výchozí stav, období podávání (32 týdnů) a období sledování (4 týdny). Délka studie bude pro účastníka přibližně 44 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena, věk 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu a na stabilní léčbě v období 6 týdnů před screeningem metforminem ≥ 1500 mg (nebo maximální tolerovanou dávkou ≥ 1000 mg)
  3. HbA1c 7,5 - 11,0 % (oba včetně) (screening)
  4. HbA1c 7,0 - 10,5 % (oba včetně) (randomizace)
  5. BMI 18,5-35 kg/m2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy diabetu kromě diabetu 2
  2. Anamnéza akutních komplikací diabetu během 6 měsíců před screeningem
  3. Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy, symptomatického onemocnění žlučníku nebo jiných vysoce rizikových faktorů, které mohou vést k pankreatitidě
  4. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  5. Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda do 3 měsíců před screeningem nebo randomizací
  6. Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída IV
  7. Léčba látkami snižujícími glukózu jiným než uvedeným v kritériích pro zařazení v období 6 týdnů před screeningem. Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem ≤ 7 dní) inzulinem v souvislosti s interkurentním onemocněním
  8. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 13,9 mmol/l
  9. Screeningová hodnota kalcitoninu ≥ 35 ng/L (pg/ml)
  10. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  11. Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: HDG1901
Počáteční dávka je 0,25 mg jednou týdně. Po 4 týdnech by měla být dávka zvýšena na 0,5 mg jednou týdně. Po nejméně 4 týdnech s dávkou 0,5 mg jednou týdně lze dávku zvýšit na 1 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Lék: Ozempic®
Počáteční dávka je 0,25 mg jednou týdně. Po 4 týdnech by měla být dávka zvýšena na 0,5 mg jednou týdně. Po nejméně 4 týdnech s dávkou 0,5 mg jednou týdně lze dávku zvýšit na 1 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 32. týden
32. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 20. týden
20. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 20, týden 32
Týden 20, týden 32
HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: 20. týden, 32. týden
20. týden, 32. týden
HbA1c ≤ 7,0 %
Časové okno: Týden 20, týden 32
Týden 20, týden 32
C-peptid
Časové okno: 20. týden, 32. týden
20. týden, 32. týden
Inzulín
Časové okno: 20. týden, 32. týden
20. týden, 32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDG1901-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HDG1901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit