Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Semaglutide-injectie versus Ozempic® bij patiënten met diabetes type 2

25 juli 2025 bijgewerkt door: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde klinische fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Semaglutide-injectie wordt vergeleken met Ozempic® bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met metformine

Dit is een 32 weken durend gerandomiseerd, open-label, parallel gecontroleerd biosimilar-vergelijkingsonderzoek waarin de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het onderzoeksgeneesmiddel en de actieve comparator worden vergeleken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met metformine. In aanmerking komende deelnemers worden gescreend en gerandomiseerd naar de experimentele groep en de actieve vergelijkingsgroep in een verhouding van 1:1. Semaglutide-injectie of Ozempic®-injectie. Een abdominale subcutane injectie wordt wekelijks gegeven volgens hun groepen gedurende 32 weken. Follow-up gedurende 4 weken na toediening.

Het proefproduct zal een aanvulling zijn op de stabiele pre-trial metformine van de proefpersoon.

Het onderzoek omvatte een screeningperiode (tot 2 weken), een inloopperiode (6 weken), baseline, een toedieningsperiode (32 weken) en een follow-upperiode (4 weken). De duur van het onderzoek bedraagt ​​voor een deelnemer ongeveer 44 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen bij wie type 2-diabetes is vastgesteld en die een stabiele behandeling krijgen in een periode van 6 weken voorafgaand aan screening met metformine ≥ 1500 mg (of maximaal verdraagbare dosis ≥ 1000 mg)
  3. HbA1c 7,5 - 11,0% (beide inclusief) (screening)
  4. HbA1c 7,0 - 10,5% (beide inclusief) (randomisatie)
  5. BMI 18,5-35 kg/m2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere soorten diabetes naast diabetes type 2
  2. Een voorgeschiedenis van acute diabetescomplicaties binnen 6 maanden vóór screening
  3. Een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis, symptomatische galblaasziekte of andere risicofactoren die tot pancreatitis kunnen leiden
  4. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of meervoudig endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2)
  5. Acuut coronair of cerebrovasculair voorval binnen 3 maanden vóór screening of randomisatie
  6. Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  7. Behandeling met glucoseverlagende middelen anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 6 weken vóór screening. Een uitzondering vormt de kortdurende behandeling (≤7 dagen in totaal) met insuline in verband met een bijkomende ziekte
  8. Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 13,9 mmol/l
  9. Screeningcalcitoninewaarde ≥ 35 ng/l (pg/ml)
  10. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  11. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: HDG1901
De startdosering is 0,25 mg eenmaal per week. Na 4 weken moet de dosis worden verhoogd tot 0,5 mg eenmaal per week. Na minimaal 4 weken met een dosis van 0,5 mg eenmaal per week kan de dosis gedurende 24 weken worden verhoogd naar 1 mg eenmaal per week.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Ozempic®
De startdosering is 0,25 mg eenmaal per week. Na 4 weken moet de dosis worden verhoogd tot 0,5 mg eenmaal per week. Na minimaal 4 weken met een dosis van 0,5 mg eenmaal per week kan de dosis gedurende 24 weken worden verhoogd naar 1 mg eenmaal per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 32
Week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 20
Week 20
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 20, Week 32
Week 20, Week 32
HbA1c ≤ 6,5%
Tijdsspanne: Week 20, Week 32
Week 20, Week 32
HbA1c ≤ 7,0%
Tijdsspanne: Week 20，Week 32
Week 20，Week 32
C-peptide
Tijdsspanne: Week 20, Week 32
Week 20, Week 32
Insuline
Tijdsspanne: Week 20, Week 32
Week 20, Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDG1901-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op HDG1901

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren