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Eficacia y seguridad de la inyección de semaglutida frente a Ozempic® en pacientes con diabetes tipo 2

25 de julio de 2025 actualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo que compara la eficacia y seguridad de la inyección de semaglutida con Ozempic ® en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina

Este es un estudio comparativo de biosimilares, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo de 32 semanas que compara la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del fármaco en investigación y el comparador activo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina. Los participantes elegibles serán evaluados y asignados al azar al grupo experimental y al grupo de comparación activo en una proporción de 1: 1, se administrará una inyección de semaglutida o una inyección subcutánea abdominal de Ozempic® según sus grupos semanalmente durante 32 semanas. Seguimiento durante 4 semanas después de la administración.

El producto de prueba se complementará con la metformina estable previa al ensayo del sujeto.

El estudio incluyó un período de selección (hasta 2 semanas), un período de preinclusión (6 semanas), un período inicial, un período de administración (32 semanas) y un período de seguimiento (4 semanas). La duración del estudio será de aproximadamente 44 semanas para un participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad 18-75 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
  2. Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 y en tratamiento estable en un período de 6 semanas antes del cribado con metformina ≥ 1500 mg (o dosis máxima tolerada ≥ 1000 mg)
  3. HbA1c 7,5 - 11,0 % (ambos inclusive) (cribado)
  4. HbA1c 7,0 - 10,5 % (ambos inclusive) (aleatorización)
  5. IMC 18,5-35 kg/m2 (ambos inclusive)

Criterios de exclusión:

  1. Otros tipos de diabetes además de la diabetes tipo 2
  2. Antecedentes de complicaciones agudas de la diabetes en los 6 meses anteriores a la detección
  3. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, enfermedad sintomática de la vesícula biliar u otros factores de alto riesgo que puedan provocar pancreatitis.
  4. Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
  5. Evento coronario o cerebrovascular agudo dentro de los 3 meses anteriores al cribado o aleatorización
  6. Insuficiencia cardíaca, clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  7. Tratamiento con agentes hipoglucemiantes distintos a los indicados en los criterios de inclusión en un período de 6 semanas antes del cribado. Una excepción es el tratamiento a corto plazo (≤7 días en total) con insulina en relación con enfermedades intercurrentes.
  8. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 13,9 mmol/L
  9. Valor de calcitonina de detección ≥ 35 ng/L (pg/mL)
  10. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
  11. Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Droga: HDG1901
La dosis inicial es de 0,25 mg una vez a la semana. Después de 4 semanas, la dosis debe aumentarse a 0,5 mg una vez a la semana. Después de al menos 4 semanas con una dosis de 0,5 mg una vez a la semana, la dosis se puede aumentar a 1 mg una vez a la semana durante 24 semanas.
Comparador activo: Comparador activo
Droga: Ozempic®
La dosis inicial es de 0,25 mg una vez a la semana. Después de 4 semanas, la dosis debe aumentarse a 0,5 mg una vez a la semana. Después de al menos 4 semanas con una dosis de 0,5 mg una vez a la semana, la dosis se puede aumentar a 1 mg una vez a la semana durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 20, Semana 32
Semana 20, Semana 32
HbA1c ≤ 6,5%
Periodo de tiempo: Semana 20, Semana 32
Semana 20, Semana 32
HbA1c ≤ 7,0%
Periodo de tiempo: Semana 20, Semana 32
Semana 20, Semana 32
Péptido C
Periodo de tiempo: Semana 20, Semana 32
Semana 20, Semana 32
Insulina
Periodo de tiempo: Semana 20, Semana 32
Semana 20, Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HDG1901-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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