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Efficacia e sicurezza dell'iniezione di Semaglutide rispetto a Ozempic® in pazienti con diabete di tipo 2

25 luglio 2025 aggiornato da: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Semaglutide con Ozempic ® in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina

Si tratta di uno studio comparativo biosimilare randomizzato, in aperto e controllato in parallelo, della durata di 32 settimane, che confronta l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del farmaco sperimentale e del comparatore attivo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina. I partecipanti idonei verranno selezionati e randomizzati nel gruppo sperimentale e nel gruppo di confronto attivo in un rapporto di 1: 1, l'iniezione di semaglutide o l'iniezione sottocutanea addominale di Ozempic® verranno somministrate in base ai loro gruppi settimanalmente per 32 settimane. Follow-up per 4 settimane dopo la somministrazione.

Il prodotto di prova sarà un'aggiunta alla metformina stabile del soggetto prima della prova.

Lo studio comprendeva un periodo di screening (fino a 2 settimane), un periodo di run-in (6 settimane), basale, un periodo di somministrazione (32 settimane) e un periodo di follow-up (4 settimane). La durata dello studio sarà di circa 44 settimane per un partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato
  2. Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 e in trattamento stabile in un periodo di 6 settimane prima dello screening con metformina ≥ 1.500 mg (o dose massima tollerata ≥ 1.000 mg)
  3. HbA1c 7,5 - 11,0 % (entrambi inclusi) (screening)
  4. HbA1c 7,0 - 10,5 % (entrambi inclusi) (randomizzazione)
  5. BMI 18,5-35 kg/m2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di diabete oltre al diabete di tipo 2
  2. Una storia di complicanze acute del diabete entro 6 mesi prima dello screening
  3. Una storia di pancreatite acuta o cronica, malattia sintomatica della colecisti o altri fattori ad alto rischio che possono portare a pancreatite
  4. Storia personale o familiare di cancro midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2 (MEN 2)
  5. Evento coronarico o cerebrovascolare acuto entro 3 mesi prima dello screening o della randomizzazione
  6. Insufficienza cardiaca, classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  7. Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione in un periodo di 6 settimane prima dello screening. Un'eccezione è il trattamento a breve termine (≤7 giorni in totale) con insulina in relazione a malattie intercorrenti
  8. Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥ 13,9 mmol/L
  9. Valore di calcitonina allo screening ≥ 35 ng/L (pg/mL)
  10. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  11. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: HDG1901
La dose iniziale è 0,25 mg una volta alla settimana. Dopo 4 settimane la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana. Dopo almeno 4 settimane con una dose di 0,5 mg una volta alla settimana, la dose può essere aumentata a 1 mg una volta alla settimana per 24 settimane.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Droga: Ozempic®
La dose iniziale è 0,25 mg una volta alla settimana. Dopo 4 settimane la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana. Dopo almeno 4 settimane con una dose di 0,5 mg una volta alla settimana, la dose può essere aumentata a 1 mg una volta alla settimana per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 32
Settimana 20, Settimana 32
HbA1c ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 32
Settimana 20, Settimana 32
HbA1c ≤ 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 32
Settimana 20, Settimana 32
Peptide C
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 32
Settimana 20, Settimana 32
Insulina
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 32
Settimana 20, Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDG1901-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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