Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Semaglutid-injeksjon vs Ozempic® hos pasienter med type 2-diabetes

25. juli 2025 oppdatert av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert fase III klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Semaglutid-injeksjon med Ozempic ® hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin

Dette er en 32-ukers randomisert, åpen, parallellkontrollert biosimilær sammenligningsstudie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til undersøkelsesmedisinen og den aktive komparatoren hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin. Kvalifiserte deltakere vil bli screenet og randomisert til den eksperimentelle gruppen og den aktive komparatorgruppen i et forhold på 1:1, semaglutid-injeksjon eller Ozempic®-injeksjon abdominal subkutan injeksjon vil bli gitt i henhold til gruppene deres ukentlig i 32 uker. Oppfølging i 4 uker etter administrering.

Prøveproduktet vil være tillegg til forsøkspersonens stabile metformin før forsøket.

Studien inkluderte en screeningperiode (opptil 2 uker), innkjøringsperiode (6 uker), baseline, administreringsperiode (32 uker) og en oppfølgingsperiode (4 uker). Varigheten av studien vil være omtrent 44 uker for en deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  2. Personer diagnostisert med type 2 diabetes og på stabil behandling i en periode på 6 uker før screening med metformin ≥ 1500 mg (eller maksimal tolerert dose ≥ 1000 mg)
  3. HbA1c 7,5 - 11,0 % (begge inkludert) (screening)
  4. HbA1c 7,0 - 10,5 % (begge inkludert) (randomisering)
  5. BMI 18,5-35 kg/m2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer diabetes i tillegg til type 2 diabetes
  2. En historie med akutte diabeteskomplikasjoner innen 6 måneder før screening
  3. En historie med akutt eller kronisk pankreatitt, symptomatisk galleblæresykdom eller andre høyrisikofaktorer som kan føre til pankreatitt
  4. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  5. Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse innen 3 måneder før screening eller randomisering
  6. Hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  7. Behandling med andre glukosesenkende midler enn oppgitt i inklusjonskriteriene i en periode på 6 uker før screening. Et unntak er korttidsbehandling (≤7 dager totalt) med insulin i forbindelse med interkurrent sykdom
  8. Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 13,9 mmol/L
  9. Screening av kalsitoninverdi ≥ 35 ng/L (pg/mL)
  10. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  11. Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Legemiddel: HDG1901
Startdosen er 0,25 mg én gang i uken. Etter 4 uker bør dosen økes til 0,5 mg én gang i uken. Etter minst 4 uker med en dose på 0,5 mg én gang i uken, kan dosen økes til 1 mg én gang i uken i 24 uker.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Legemiddel: Ozempic®
Startdosen er 0,25 mg én gang i uken. Etter 4 uker bør dosen økes til 0,5 mg én gang i uken. Etter minst 4 uker med en dose på 0,5 mg én gang i uken, kan dosen økes til 1 mg én gang i uken i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Uke 32
Uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Uke 20
Uke 20
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Uke 20, Uke 32
Uke 20, Uke 32
HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uke 20, uke 32
Uke 20, uke 32
HbA1c ≤ 7,0 %
Tidsramme: Uke 20, Uke 32
Uke 20, Uke 32
C-peptid
Tidsramme: Uke 20, uke 32
Uke 20, uke 32
Insulin
Tidsramme: Uke 20, uke 32
Uke 20, uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDG1901-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på HDG1901

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere