Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidi-injektion teho ja turvallisuus vs Ozempic® potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan semaglutidi-injektion tehoa ja turvallisuutta Ozempic ®:n kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinilla

Tämä on 32 viikkoa kestänyt satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu biologisesti samankaltainen vertailututkimus, jossa verrataan tutkittavan lääkkeen ja aktiivisen vertailuaineen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä metformiinilla. Tukikelpoiset osallistujat seulotaan ja satunnaistetaan koeryhmään ja aktiiviseen vertailuryhmään suhteessa 1:1, semaglutidi-injektio tai Ozempic®-injektio vatsaan ihon alle annetaan heidän ryhmilleen viikoittain 32 viikon ajan. Seuranta 4 viikon ajan annon jälkeen.

Kokeilutuote lisätään koehenkilön vakaaseen esikoetta edeltävään metformiiniin.

Tutkimus sisälsi seulontajakson (enintään 2 viikkoa), sisäänajojakson (6 viikkoa), lähtötilanteen, antojakson (32 viikkoa) ja seurantajakson (4 viikkoa). Tutkimuksen kesto on noin 44 viikkoa osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka ovat saaneet vakaata hoitoa 6 viikon aikana ennen seulontaa metformiinilla ≥ 1500 mg (tai suurin siedetty annos ≥ 1000 mg)
  3. HbA1c 7,5 - 11,0 % (molemmat mukaan lukien) (seulonta)
  4. HbA1c 7,0 - 10,5 % (molemmat mukaan lukien) (satunnaistettu)
  5. BMI 18,5-35 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut diabeteksen tyypit tyypin 2 diabeteksen lisäksi
  2. Akuutteja diabeteskomplikaatioita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  3. Aiemmin akuutti tai krooninen haimatulehdus, oireinen sappirakon sairaus tai muut korkean riskin tekijät, jotka voivat johtaa haimatulehdukseen
  4. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
  5. Akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista
  6. Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
  7. Hoito glukoosia alentavilla aineilla, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 6 viikon aikana ennen seulontaa. Poikkeuksena on lyhytaikainen (yhteensä ≤ 7 päivää) insuliinihoito toisen sairauden yhteydessä
  8. Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥ 13,9 mmol/l
  9. Kalsitoniinin seulontaarvo ≥ 35 ng/L (pg/mL)
  10. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  11. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: HDG1901
Aloitusannos on 0,25 mg kerran viikossa. 4 viikon kuluttua annos tulee suurentaa 0,5 mg:aan kerran viikossa. Kun vähintään 4 viikkoa on käytetty 0,5 mg:n annoksella kerran viikossa, annosta voidaan suurentaa 1 mg:aan kerran viikossa 24 viikon ajan.
Active Comparator: Active Comparator
Lääke: Ozempic®
Aloitusannos on 0,25 mg kerran viikossa. 4 viikon kuluttua annos tulee suurentaa 0,5 mg:aan kerran viikossa. Kun vähintään 4 viikkoa on käytetty 0,5 mg:n annoksella kerran viikossa, annosta voidaan suurentaa 1 mg:aan kerran viikossa 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 20, viikko 32
Viikko 20, viikko 32
HbA1c ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 20, viikko 32
Viikko 20, viikko 32
HbA1c ≤ 7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 20, viikko 32
Viikko 20, viikko 32
C-peptidi
Aikaikkuna: Viikko 20, viikko 32
Viikko 20, viikko 32
Insuliini
Aikaikkuna: Viikko 20, viikko 32
Viikko 20, viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDG1901-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset HDG1901

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa