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Wirksamkeit und Sicherheit der Semaglutid-Injektion im Vergleich zu Ozempic® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

25. Juli 2025 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Semaglutid-Injektion mit Ozempic® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle haben

Hierbei handelt es sich um eine 32-wöchige randomisierte, offene, parallel kontrollierte Biosimilar-Vergleichsstudie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Prüfpräparats und des aktiven Vergleichspräparats bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verglichen werden, die mit Metformin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle haben. Berechtigte Teilnehmer werden gescreent und im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der aktiven Vergleichsgruppe zugeteilt. Je nach Gruppe wird 32 Wochen lang wöchentlich eine Semaglutid-Injektion oder eine subkutane Ozempic®-Injektion in den Bauch verabreicht. Follow-up für 4 Wochen nach der Verabreichung.

Das Testprodukt wird als Ergänzung zum stabilen Metformin des Probanden vor dem Test verabreicht.

Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (bis zu 2 Wochen), einen Einlaufzeitraum (6 Wochen), einen Ausgangszeitraum, einen Verabreichungszeitraum (32 Wochen) und einen Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen). Die Dauer der Studie beträgt für einen Teilnehmer ca. 44 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18–75 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die in einem Zeitraum von 6 Wochen vor dem Screening eine stabile Behandlung mit Metformin ≥ 1500 mg (oder maximal verträglicher Dosis ≥ 1000 mg) erhielten
  3. HbA1c 7,5 – 11,0 % (beide inklusive) (Screening)
  4. HbA1c 7,0 – 10,5 % (beide inklusive) (Randomisierung)
  5. BMI 18,5–35 kg/m2 (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von Diabetes neben Typ-2-Diabetes
  2. Eine Vorgeschichte akuter Diabetes-Komplikationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  3. Eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis, symptomatischer Gallenblasenerkrankung oder anderen Hochrisikofaktoren, die zu Pankreatitis führen können
  4. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  5. Akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor Screening oder Randomisierung
  6. Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  7. Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten blutzuckersenkenden Mitteln in einem Zeitraum von 6 Wochen vor dem Screening. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Behandlung (insgesamt ≤7 Tage) mit Insulin im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung
  8. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 13,9 mmol/L
  9. Screening-Calcitoninwert ≥ 35 ng/L (pg/ml)
  10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  11. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: HDG1901
Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich. Nach 4 Wochen sollte die Dosis einmal wöchentlich auf 0,5 mg erhöht werden. Nach mindestens 4 Wochen mit einer Dosis von 0,5 mg einmal wöchentlich kann die Dosis 24 Wochen lang auf 1 mg einmal wöchentlich erhöht werden.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Arzneimittel: Ozempic®
Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich. Nach 4 Wochen sollte die Dosis einmal wöchentlich auf 0,5 mg erhöht werden. Nach mindestens 4 Wochen mit einer Dosis von 0,5 mg einmal wöchentlich kann die Dosis 24 Wochen lang auf 1 mg einmal wöchentlich erhöht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 20, Woche 32
Woche 20, Woche 32
HbA1c ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Woche 20, Woche 32
Woche 20, Woche 32
HbA1c ≤ 7,0 %
Zeitfenster: Woche 20, Woche 32
Woche 20, Woche 32
C-Peptid
Zeitfenster: Woche 20, Woche 32
Woche 20, Woche 32
Insulin
Zeitfenster: Woche 20, Woche 32
Woche 20, Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDG1901-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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