A Semaglutide injekció hatékonysága és biztonságossága vs Ozempic® 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2025. július 25. frissítette: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamosan ellenőrzött III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a szemaglutid injekció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az Ozempic®-szel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metforminnal
Ez egy 32 hetes randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamosan kontrollált biohasonló összehasonlító vizsgálat, amely a vizsgált gyógyszer és az aktív komparátor hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását hasonlítja össze 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metforminnal. A jogosult résztvevőket szűrik, és véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba és az aktív összehasonlító csoportba 1:1 arányban, szemaglutid injekciót vagy Ozempic® injekció hasi szubkután injekciót kapnak csoportjaik szerint hetente 32 héten keresztül. A beadást követően 4 hétig kell követni.
A próbaterméket az alany stabil, vizsgálat előtti metforminjához kell hozzáadni.
A vizsgálat tartalmazott egy szűrési időszakot (legfeljebb 2 hétig), a bejáratási időszakot (6 hét), az alapállapotot, a beadási időszakot (32 hét) és egy követési időszakot (4 hét). A vizsgálat időtartama egy résztvevő esetében körülbelül 44 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
494
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-75 év (mindkettő bezárólag) a beleegyezés aláírásakor
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok, akiknél a szűrést megelőző 6 hétben stabil kezelésben részesültek ≥ 1500 mg metforminnal (vagy ≥ 1000 mg maximális tolerált dózissal)
- HbA1c 7,5-11,0 % (mindkettőt beleértve) (szűrés)
- HbA1c 7,0–10,5% (mindkettőt beleértve) (randomizálás)
- BMI 18,5-35 kg/m2 (mindkettő beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Más típusú cukorbetegség a 2-es típusú cukorbetegségen kívül
- A kórelőzményben a cukorbetegség akut szövődményei a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, tüneti epehólyag-betegség vagy egyéb magas kockázatú tényezők, amelyek hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezethetnek
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigyrák (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN 2) szerepel
- Akut coronaria vagy cerebrovascularis esemény a szűrést vagy a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
- Szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) osztály IV
- Kezelés glükózcsökkentő szerrel/szerekkel, amelyek nem szerepelnek a felvételi kritériumokban, 6 héttel a szűrés előtt. Kivételt képez a rövid távú (összesen ≤ 7 nap) inzulinkezelés, amely egybeeső betegséggel kapcsolatos
- Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥ 13,9 mmol/l
- Szűrő kalcitonin érték ≥ 35 ng/L (pg/mL)
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
A kezdő adag 0,25 mg hetente egyszer.
4 hét elteltével az adagot hetente egyszer 0,5 mg-ra kell emelni.
Heti egyszeri 0,5 mg-os adaggal legalább 4 hét elteltével az adag heti egyszeri 1 mg-ra emelhető 24 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
|
A kezdő adag 0,25 mg hetente egyszer.
4 hét elteltével az adagot hetente egyszer 0,5 mg-ra kell emelni.
Heti egyszeri 0,5 mg-os adaggal legalább 4 hét elteltével az adag heti egyszeri 1 mg-ra emelhető 24 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 32. hét
|
32. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 20. hét
|
20. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 20. hét, 32. hét
|
20. hét, 32. hét
|
|
HbA1c ≤ 6,5%
Időkeret: 20. hét, 32. hét
|
20. hét, 32. hét
|
|
HbA1c ≤ 7,0%
Időkeret: 20. hét, 32. hét
|
20. hét, 32. hét
|
|
C-peptid
Időkeret: 20. hét, 32. hét
|
20. hét, 32. hét
|
|
Inzulin
Időkeret: 20. hét, 32. hét
|
20. hét, 32. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDG1901-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .