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Efficacité et sécurité de l'injection de sémaglutide par rapport à Ozempic® chez les patients atteints de diabète de type 2

25 juillet 2025 mis à jour par: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle comparant l'efficacité et l'innocuité de l'injection de sémaglutide avec Ozempic ® chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec la metformine

Il s'agit d'une étude comparative biosimilaire randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle de 32 semaines comparant l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du médicament expérimental et du comparateur actif chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec la metformine. Les participants éligibles seront sélectionnés et randomisés dans le groupe expérimental et le groupe comparateur actif dans un rapport de 1:1, une injection de sémaglutide ou une injection sous-cutanée abdominale d'injection d'Ozempic® sera administrée selon leurs groupes chaque semaine pendant 32 semaines. Suivi pendant 4 semaines après l'administration.

Le produit d'essai sera un complément à la metformine stable du sujet avant l'essai.

L'étude comprenait une période de sélection (jusqu'à 2 semaines), une période de rodage (6 semaines), une période de référence, une période d'administration (32 semaines) et une période de suivi (4 semaines). La durée de l'étude sera d'environ 44 semaines pour un participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  2. Sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 et sous traitement stable au cours d'une période de 6 semaines précédant le dépistage avec metformine ≥ 1 500 mg (ou dose maximale tolérée ≥ 1 000 mg)
  3. HbA1c 7,5 - 11,0 % (tous deux inclus) (dépistage)
  4. HbA1c 7,0 - 10,5 % (tous deux inclus) (randomisation)
  5. IMC 18,5-35 kg/m2 (tous deux inclus)

Critères d'exclusion :

  1. Autres types de diabète que le diabète de type 2
  2. Des antécédents de complications aiguës du diabète dans les 6 mois précédant le dépistage
  3. Des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, de maladie symptomatique de la vésicule biliaire ou d'autres facteurs à haut risque pouvant conduire à une pancréatite
  4. Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
  5. Événement coronarien ou cérébrovasculaire aigu dans les 3 mois précédant le dépistage ou la randomisation
  6. Insuffisance cardiaque, classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  7. Traitement avec un ou plusieurs agents hypoglycémiants autres que ceux indiqués dans les critères d'inclusion dans une période de 6 semaines avant le dépistage. Une exception est le traitement à court terme (≤ 7 jours au total) avec de l'insuline en relation avec une maladie intercurrente.
  8. Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥ 13,9 mmol/L
  9. Valeur de dépistage de calcitonine ≥ 35 ng/L (pg/mL)
  10. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
  11. Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre en péril la sécurité du sujet ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Médicament: HDG1901
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine. Après 4 semaines, la dose doit être augmentée à 0,5 mg une fois par semaine. Après au moins 4 semaines avec une dose de 0,5 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine pendant 24 semaines.
Comparateur actif: Comparateur actif
Médicament: Ozempic®
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine. Après 4 semaines, la dose doit être augmentée à 0,5 mg une fois par semaine. Après au moins 4 semaines avec une dose de 0,5 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 32
Semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 20
Semaine 20
Modification de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 20， Semaine 32
Semaine 20， Semaine 32
HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: Semaine 20, semaine 32
Semaine 20, semaine 32
HbA1c ≤ 7,0 %
Délai: Semaine 20, semaine 32
Semaine 20, semaine 32
Peptide C
Délai: Semaine 20, semaine 32
Semaine 20, semaine 32
Insuline
Délai: Semaine 20, semaine 32
Semaine 20, semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDG1901-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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