心房颤动伴射血分数保留的心力衰竭：治疗策略——导管消融与导管消融抗房性心律失常药物
2024年12月15日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
比较导管消融是否改善射血分数保留的 AF 和心力衰竭 (HFpEF) 患者的预后（全因死亡率和/或 MACE 复合终点）并降低房颤 (AF) 复发率抗房性心律失常药物（AAD）。
该试验被随机分为两组：抗AAD药物组和导管消融组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mu Qin, Dr
- 电话号码：+8613052320103
- 邮箱：qinmuae@163.com
学习地点
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-
Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Mu Qin
- 电话号码：13052320103
- 邮箱：qinmuae@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 患者愿意并且能够遵守该方案并已提供书面知情同意书。
- 阵发性或持续性心房颤动（AF）。（持续性 AF 被定义为持续超过 7 天或持续少于 7 天但需要药物或电复律的 AF。 持续性 AF 类别中包括“长期持续性 AF”，定义为持续时间 > 1 年的连续 AF。 必须在入组前的最后 3 个月内通过心电图、动态心电图、循环记录仪、植入设备记忆 (ICD/CRT-D) 或任何其他合适的设备记录 AF 发作。）
- 抗心律失常药物治疗失败或不耐受或不愿意服用抗心律失常药物。
- 诊断为射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF)。（(1) 有心力衰竭住院史，且症状属于纽约心脏协会 (NYHA) II 级、III 级或 IV 级； (2) 左心室射血分数≥50%； (3)超声心动图发现至少一种下列心脏结构异常：左心室肥厚、左心房扩大或舒张功能障碍； (4) N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 水平升高，入院时 SR 患者的阈值≥400 pg/mL，入院时 AF 患者的阈值≥600 pg/mL -西恩。）
- 纽约心脏协会 II 级、III 级或 IV 级。
排除标准：
- 之前因 AF 接受过左心消融手术。
- 长期抗凝治疗或肝素的禁忌症。
- 记录的左心房直径> 6 cm，最好从胸骨旁长轴视图观察。
- 入组前2个月内发生过急性冠脉综合征、心脏手术、血管成形术或脑血管意外。
- 有计划的心血管干预。
- 列入心脏移植手术名单。
- 植入心脏辅助装置。
- 预期寿命≤12个月。
- 精神或身体上无法参加研究。
- 因终末肾衰竭而需要透析。
- 目前正在怀孕或哺乳或在生育年龄期间未采取可靠避孕措施的女性。
- 参加另一项研究性药物或设备研究，或参与另一项远程监控概念。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：消融组
消融组：接受心力衰竭联合消融治疗
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房颤导管消融术
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无干预：药物管制组
接受心力衰竭治疗并结合心率控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是全因死亡或因心力衰竭恶化而再次住院的复合终点。
大体时间：3、6、12、24 个月定期随访。
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主要终点是全因死亡或因心力衰竭恶化而再次住院的复合终点。
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3、6、12、24 个月定期随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：3、6、12、24 个月定期随访。
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由于终末心力衰竭 (HF) 导致的所有死亡和所有心脏移植都将包括在内。
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3、6、12、24 个月定期随访。
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心力衰竭恶化需要计划外住院
大体时间：3、6、12、24 个月定期随访。
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需要静脉注射心衰药物（包括利尿剂、血管扩张剂或正性肌力药）或大幅增加心衰口服利尿剂治疗（即增加呋塞米≥40 mg或同等量，或在袢利尿剂中添加噻嗪类药物）的患者将被视为心力衰竭恶化。
此外，将评估罗音和/或 S3 音、胸部 X 光检查、呼吸困难恶化、周围水肿恶化和纽约心脏协会分级增加，以确定心力衰竭恶化。计划外住院定义为任何住院治疗超过一个日期的变化，并且不是研究者计划的。
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3、6、12、24 个月定期随访。
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心血管死亡率
大体时间：3、6、12、24 个月定期随访。
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所有死亡均因心血管原因导致，所有心脏移植均因终末期心力衰竭所致。
因心力衰竭恶化、急性冠脉综合征、脑血管意外或其他心血管事件导致的死亡符合该次要终点。
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3、6、12、24 个月定期随访。
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因心血管原因意外住院
大体时间：3、6、12、24 个月定期随访。
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由于心血管原因（包括心力衰竭恶化、急性冠状动脉综合征、脑血管意外或其他心血管事件）且非研究者计划的原因，任何超过一个日期的住院时间发生变化。
如果研究者按照计划住院进行分类，并且决定住院与住院之间的时间间隔少于24小时，终点和不良事件委员会将给出计划内或计划外的最终分类。
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3、6、12、24 个月定期随访。
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全因住院
大体时间：3、6、12、24 个月定期随访。
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任何超过一个日期的住院时间发生变化。
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3、6、12、24 个月定期随访。
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脑血管意外
大体时间：3、6、12、24 个月定期随访。
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脑血管意外，缺血性或出血性，描述了一种基于大脑急性损伤的临床和神经综合征。
共同点是突然出现神经功能缺损。
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3、6、12、24 个月定期随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月16日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月15日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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