Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrilace síní se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí: léčebné strategie-katétrová ablace vs. Léky proti síňové arytmii

15. prosince 2024 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Srovnání, zda katetrizační ablace zlepšuje prognózu (úmrtnost ze všech příčin a/nebo složený cílový parametr MACE) a snižuje míru recidivy fibrilace síní (AF) u pacientů s FS a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), srovnáno na léky proti síňové arytmii (AAD). Tato studie byla náhodně rozdělena do dvou skupin: skupina s anti-AAD a skupina s katetrizační ablací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mu Qin, Dr
  • Telefonní číslo: +8613052320103
  • E-mail: qinmuae@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní (AF).（Trvalá AF byla definována jako AF, která přetrvává déle než 7 dní nebo trvá méně než sedm dní, ale vyžaduje farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi. Do kategorie perzistentní FS je zahrnuta „dlouhodobá perzistentní FS“, definovaná jako nepřetržitá FS trvající > 1 rok. Epizody AF musely být zdokumentovány za poslední 3 měsíce před zařazením pomocí EKG, Holterova EKG, smyčkového záznamníku, paměti implantovaného zařízení (ICD/CRT-D) nebo jakéhokoli jiného vhodného zařízení.）
  • Selhání nebo intolerance antiarytmické farmakoterapie nebo neochota užívat antiarytmika.
  • Diagnostikováno srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).（(1) anamnéza hospitalizace pro srdeční selhání se symptomy klasifikovanými jako New York Heart Association (NYHA) třídy II, III nebo IV; (2) LVEF > 50 %; (3) alespoň jedna z následujících srdečních strukturálních abnormalit identifikovaných echokardiografií: hypertrofie levé komory, zvětšení levé síně nebo diastolická dysfunkce; a (4) zvýšené hladiny N-terminálního promozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) s prahem ≥400 pg/ml pro pacienty se SR při přijetí a ≥600 pg/ml pro pacienty s FS při přijetí -sion.)
  • New York Heart Association třídy II, III nebo IV.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace levého srdce pro FS.
  • Kontraindikace chronické antikoagulační léčby nebo heparinu.
  • Dokumentovaný průměr levé síně >6 cm, optimálně z parasternálního pohledu v dlouhé ose.
  • Akutní koronární syndrom, kardiochirurgie, angioplastika nebo cerebrovaskulární příhoda do 2 měsíců před zařazením.
  • Plánovaná kardiovaskulární intervence.
  • Zařazeno pro transplantaci srdce.
  • Implantováno zařízení na podporu srdce.
  • Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců.
  • Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie.
  • Požadavek na dialýzu z důvodu terminálního selhání ledvin.
  • Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící nebo nepoužívá spolehlivou antikoncepci ve věku plodnosti.
  • Zápis do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast na jiném konceptu telemonitoringu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablační skupina
Ablační skupina: Přijatá léčba srdečního selhání kombinovaná s ablací
Postup: Katetrizační ablace fibrilace síní
Katetrizační ablace fibrilace síní
Žádný zásah: Drug Control Group
Přijatá léčba srdečního selhání kombinovaná s kontrolou srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bylo složené úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizace pro zhoršení srdečního selhání.
Časové okno: Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.
Primárním cílovým parametrem bylo složené úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizace pro zhoršení srdečního selhání.
Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.
Budou zahrnuta všechna úmrtí a všechny transplantace srdce v důsledku terminálního srdečního selhání (HF).
Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.
Zhoršení srdečního selhání vyžadující neplánovanou hospitalizaci
Časové okno: Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.
Pacienti vyžadující intravenózní léčbu srdečního selhání (včetně diuretik, vazodilatátorů nebo inotropních látek) nebo podstatné zvýšení perorální diuretické léčby srdečního selhání (tj. zvýšení furosemidu ≥ 40 mg nebo ekvivalent nebo přidání thiazidu ke kličkovému diuretiku) budou být považován za zhoršení HF. Dále budou pro určení zhoršení srdečního selhání hodnoceny šelesty a/nebo zvuk S3, RTG hrudníku, zhoršení dušnosti, zhoršení periferního edému a zvýšení třídy New York Heart Association. Neplánovaná hospitalizace je definována jako jakýkoli pobyt v nemocnici změna jednoho data, kterou vyšetřovatel neplánoval.
Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.
Všechna úmrtí z kardiovaskulárních důvodů a všechny transplantace srdce v důsledku terminálního srdečního selhání. Úmrtí v důsledku zhoršení srdečního selhání, akutního koronárního syndromu, cerebrovaskulárních příhod nebo jiných kardiovaskulárních příhod se kvalifikují pro tento sekundární cílový bod.
Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.
Neplánovaná hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.
Jakýkoli pobyt v nemocnici v průběhu jednoho data se změní z kardiovaskulárních důvodů, které zahrnují zhoršení srdečního selhání, akutní koronární syndrom, cerebrovaskulární příhody nebo jiné kardiovaskulární příhody, a které zkoušející neplánuje. V případě, že zkoušející klasifikuje hospitalizaci jako plánovanou a časový interval mezi rozhodnutím o hospitalizaci a hospitalizací je kratší než 24 hodin, udělí Výbor pro konečný bod a nežádoucí příhody konečnou klasifikaci týkající se plánované nebo neplánované.
Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.
Změna jakéhokoli pobytu v nemocnici nad jeden termín.
Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.
Cévní mozková příhoda, ischemická nebo hemoragická, popisuje klinický a neurologický syndrom, založený na akutním poškození mozku. Společným jmenovatelem je náhlý vznik neurologického deficitu.
Při pravidelných kontrolách ve 3, 6, 12, 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPHF-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Katetrizační ablace fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit