Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: Behandlingsstrategier-kateterablation vs. Lægemidler mod atriel arytmi

15. december 2024 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En sammenligning af, om kateterablation forbedrer prognosen (dødelighed af alle årsager og/eller det sammensatte endepunkt af MACE) og reducerer recidivfrekvensen af ​​atrieflimren (AF) hos patienter med AF og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), sammenlignet til anti-atrielle arytmilægemidler (AAD). Dette forsøg blev tilfældigt opdelt i to grupper: anti-AAD-lægemiddelgruppen og kateterablationsgruppen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren (AF).(Persistent AF blev defineret som AF, der er vedvarende ud over 7 dage eller varer mindre end syv dage, men som nødvendiggør farmakologisk eller elektrisk kardioversion. Inkluderet i kategorien af ​​vedvarende AF er 'langvarig vedvarende AF', defineret som kontinuerlig AF af >1 års varighed. AF-episoder skulle dokumenteres inden for de sidste 3 måneder før tilmelding ved hjælp af EKG, Holter-EKG, Loop Recorder, hukommelsen for den implanterede enhed (ICD/CRT-D) eller enhver anden passende enhed.)
  • Svigt eller intolerance af antiarytmisk lægemiddelbehandling eller manglende vilje til at tage antiarytmiske lægemidler.
  • Diagnosticeret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).((1) en historie med hospitalsindlæggelse for HF med symptomer klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV; (2) LVEF ≥ 50%; (3) mindst én af følgende hjertestrukturelle abnormiteter identificeret ved ekkokardiografi: venstre ventrikulær hypertrofi, venstre atriel udvidelse eller diastolisk dysfunktion; og (4) forhøjede niveauer af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP), med en tærskel på ≥400 pg/ml for patienter med SR ved indlæggelse og ≥600 pg/ml for patienter med AF ved indlæggelse -sion.)
  • New York Heart Association klasse II, III eller IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre hjerteablationsprocedure for AF.
  • Kontraindikation til kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin.
  • Dokumenteret venstre atriel diameter >6 cm, optimalt set fra den parasternale langakse.
  • Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulær ulykke inden for 2 måneder før tilmelding.
  • Planlagt kardiovaskulær intervention.
  • Opført til hjertetransplantation.
  • Hjerteassistent implanteret.
  • Forventet levetid ≤ 12 måneder.
  • Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Krav til dialyse på grund af terminal nyresvigt.
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller bruger ikke pålidelige præventionsforanstaltninger i fertilitetsalderen.
  • Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i et andet teleovervågningskoncept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablationsgruppe
Ablationsgruppe: Modtog hjertesvigtsbehandling kombineret med ablation
Kateterablation af atrieflimren
Ingen indgriben: Lægemiddelkontrolgruppe
Fik hjertesvigtsbehandling kombineret med pulskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var en sammensætning af dødsfald af alle årsager eller genindlæggelse for forværring af HF.
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Det primære endepunkt var en sammensætning af dødsfald af alle årsager eller genindlæggelse for forværring af HF.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Alle dødsfald og alle hjertetransplantationer på grund af terminal hjertesvigt (HF) vil blive inkluderet.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Forværring af hjertesvigt, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Patienter, der har behov for intravenøs medicin mod HF (herunder diuretika, vasodilatorer eller inotrope midler) eller en væsentlig stigning i oral diuretikabehandling for HF (dvs. en stigning af furosemid ≥40 mg eller tilsvarende, eller tilføjelse af et thiazid til et loop-diuretikum) vil anses for at have forværring af HF. Ydermere vil raser og/eller S3-lyd, røntgen af ​​thorax, forværring af dyspnø, forværring af perifert ødem og stigning i New York Heart Association-klassen blive vurderet til bestemmelse af forværring af HF. Uplanlagt hospitalsindlæggelse defineres som ethvert hospitalsophold over én datoændring og ikke planlagt af efterforskeren.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Alle dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager og alle hjertetransplantationer på grund af terminal HF. Dødsfald som følge af forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hændelser vil kvalificere sig til dette sekundære slutpunkt.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Ethvert hospitalsophold over en datoændring på grund af kardiovaskulære årsager, som omfatter forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hændelser, og som ikke er planlagt af investigator. I tilfælde af at hospitalsindlæggelsen er klassificeret som planlagt af investigator, og tidsintervallet mellem beslutningen om indlæggelse og indlæggelsen er mindre end 24 timer, vil Slutpunkt- og Bivirkningsudvalget give den endelige klassifikation vedrørende planlagt eller ikke-planlagt.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Ethvert hospitalsophold over en datoændring.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Cerebrovaskulær ulykke, iskæmisk eller hæmoragisk, beskriver et klinisk og neurologisk syndrom, baseret på en akut skade i hjernen. Fællesnævneren er den pludselige indtræden af ​​et neurologisk underskud.
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPHF-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Kateterablation af atrieflimren

Abonner