- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06740539
Atrieflimren med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: Behandlingsstrategier-kateterablation vs. Lægemidler mod atriel arytmi
15. december 2024 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En sammenligning af, om kateterablation forbedrer prognosen (dødelighed af alle årsager og/eller det sammensatte endepunkt af MACE) og reducerer recidivfrekvensen af atrieflimren (AF) hos patienter med AF og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), sammenlignet til anti-atrielle arytmilægemidler (AAD).
Dette forsøg blev tilfældigt opdelt i to grupper: anti-AAD-lægemiddelgruppen og kateterablationsgruppen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
304
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mu Qin, Dr
- Telefonnummer: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Mu Qin
- Telefonnummer: 13052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke.
- Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren (AF).(Persistent AF blev defineret som AF, der er vedvarende ud over 7 dage eller varer mindre end syv dage, men som nødvendiggør farmakologisk eller elektrisk kardioversion. Inkluderet i kategorien af vedvarende AF er 'langvarig vedvarende AF', defineret som kontinuerlig AF af >1 års varighed. AF-episoder skulle dokumenteres inden for de sidste 3 måneder før tilmelding ved hjælp af EKG, Holter-EKG, Loop Recorder, hukommelsen for den implanterede enhed (ICD/CRT-D) eller enhver anden passende enhed.)
- Svigt eller intolerance af antiarytmisk lægemiddelbehandling eller manglende vilje til at tage antiarytmiske lægemidler.
- Diagnosticeret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).((1) en historie med hospitalsindlæggelse for HF med symptomer klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV; (2) LVEF ≥ 50%; (3) mindst én af følgende hjertestrukturelle abnormiteter identificeret ved ekkokardiografi: venstre ventrikulær hypertrofi, venstre atriel udvidelse eller diastolisk dysfunktion; og (4) forhøjede niveauer af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP), med en tærskel på ≥400 pg/ml for patienter med SR ved indlæggelse og ≥600 pg/ml for patienter med AF ved indlæggelse -sion.)
- New York Heart Association klasse II, III eller IV.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre hjerteablationsprocedure for AF.
- Kontraindikation til kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin.
- Dokumenteret venstre atriel diameter >6 cm, optimalt set fra den parasternale langakse.
- Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulær ulykke inden for 2 måneder før tilmelding.
- Planlagt kardiovaskulær intervention.
- Opført til hjertetransplantation.
- Hjerteassistent implanteret.
- Forventet levetid ≤ 12 måneder.
- Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen.
- Krav til dialyse på grund af terminal nyresvigt.
- Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller bruger ikke pålidelige præventionsforanstaltninger i fertilitetsalderen.
- Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i et andet teleovervågningskoncept.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablationsgruppe
Ablationsgruppe: Modtog hjertesvigtsbehandling kombineret med ablation
|
Kateterablation af atrieflimren
|
|
Ingen indgriben: Lægemiddelkontrolgruppe
Fik hjertesvigtsbehandling kombineret med pulskontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt var en sammensætning af dødsfald af alle årsager eller genindlæggelse for forværring af HF.
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
Det primære endepunkt var en sammensætning af dødsfald af alle årsager eller genindlæggelse for forværring af HF.
|
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
Alle dødsfald og alle hjertetransplantationer på grund af terminal hjertesvigt (HF) vil blive inkluderet.
|
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
|
Forværring af hjertesvigt, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
Patienter, der har behov for intravenøs medicin mod HF (herunder diuretika, vasodilatorer eller inotrope midler) eller en væsentlig stigning i oral diuretikabehandling for HF (dvs. en stigning af furosemid ≥40 mg eller tilsvarende, eller tilføjelse af et thiazid til et loop-diuretikum) vil anses for at have forværring af HF.
Ydermere vil raser og/eller S3-lyd, røntgen af thorax, forværring af dyspnø, forværring af perifert ødem og stigning i New York Heart Association-klassen blive vurderet til bestemmelse af forværring af HF. Uplanlagt hospitalsindlæggelse defineres som ethvert hospitalsophold over én datoændring og ikke planlagt af efterforskeren.
|
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
Alle dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager og alle hjertetransplantationer på grund af terminal HF.
Dødsfald som følge af forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hændelser vil kvalificere sig til dette sekundære slutpunkt.
|
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
|
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
Ethvert hospitalsophold over en datoændring på grund af kardiovaskulære årsager, som omfatter forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hændelser, og som ikke er planlagt af investigator.
I tilfælde af at hospitalsindlæggelsen er klassificeret som planlagt af investigator, og tidsintervallet mellem beslutningen om indlæggelse og indlæggelsen er mindre end 24 timer, vil Slutpunkt- og Bivirkningsudvalget give den endelige klassifikation vedrørende planlagt eller ikke-planlagt.
|
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
|
Hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
Ethvert hospitalsophold over en datoændring.
|
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
|
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
Cerebrovaskulær ulykke, iskæmisk eller hæmoragisk, beskriver et klinisk og neurologisk syndrom, baseret på en akut skade i hjernen.
Fællesnævneren er den pludselige indtræden af et neurologisk underskud.
|
Under regelmæssige opfølgningsbesøg ved 3, 6, 12, 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPHF-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Kateterablation af atrieflimren
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers...RekrutteringAtrieflimren | OpførselForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetAtrieflimren | OpførselForenede Stater
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
Istituto Auxologico ItalianoIkke rekrutterer endnu
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAttune MedicalAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationIkke rekrutterer endnuAtrieflimren (AF) | Venstre forkammer vedhæng lukning | Forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren | Atrieflimren ablationsprocedure | Samtidige procedurer | Pulserende feltablationSpanien, Frankrig
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendtSlag | Ikke-valvulær atrieflimren
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
University of Sao Paulo General HospitalAbbottIkke rekrutterer endnuSynkope, Vasovagal | Bradykardi; SynkopeBrasilien
-
St. George's Hospital, LondonRekrutteringHjertefejl | Atrieflimren | Atrieflimren, vedvarende | Vedvarende atrieflimren | Atriel arytmi | Venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktionDet Forenede Kongerige