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Fibrillazione atriale con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: strategie di trattamento: ablazione transcatetere vs. Farmaci antiaritmici atriali

15 dicembre 2024 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Un confronto tra se l’ablazione transcatetere migliora la prognosi (mortalità per tutte le cause e/o l’endpoint composito di MACE) e riduce il tasso di recidiva della fibrillazione atriale (FA) in pazienti con FA e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), rispetto ai farmaci antiaritmici atriali (AAD). Questo studio è stato diviso in modo casuale in due gruppi: il gruppo con farmaci anti-AAD e il gruppo con ablazione transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mu Qin, Dr
  • Numero di telefono: +8613052320103
  • Email: qinmuae@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha fornito il consenso informato scritto.
  • Fibrillazione atriale parossistica o persistente (FA).（Persistente La fibrillazione atriale è stata definita come fibrillazione atriale che si protrae oltre i 7 giorni o che dura meno di sette giorni ma richiede cardioversione farmacologica o elettrica. Nella categoria della FA persistente è inclusa la “FA persistente di lunga durata”, definita come FA continua di durata >1 anno. Gli episodi di FA dovevano essere documentati negli ultimi 3 mesi prima della registrazione mediante ECG, ECG Holter, Loop Recorder, memoria del dispositivo impiantato (ICD/CRT-D) o qualsiasi altro dispositivo idoneo.）
  • Fallimento o intolleranza alla terapia farmacologica antiaritmica o riluttanza ad assumere farmaci antiaritmici.
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). （(1) una storia di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco con sintomi classificati come classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA); (2) FEVS ≥ 50%; (3) almeno una delle seguenti anomalie strutturali cardiache identificate dall'ecocardiografia: ipertrofia ventricolare sinistra, allargamento atriale sinistro o disfunzione diastolica; e (4) livelli elevati di peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP), con una soglia di ≥ 400 pg/ml per i pazienti con SR al momento del ricovero e ≥ 600 pg/ml per i pazienti con fibrillazione atriale al ricovero. -sion.)
  • Classe II, III o IV della New York Heart Association.

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura di ablazione del cuore sinistro per fibrillazione atriale.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante cronica o all'eparina.
  • Diametro atriale sinistro documentato >6 cm, in modo ottimale dalla vista parasternale asse lungo.
  • Sindrome coronarica acuta, chirurgia cardiaca, angioplastica o incidente cerebrovascolare nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Intervento cardiovascolare pianificato.
  • In lista per il trapianto di cuore.
  • Dispositivo di assistenza cardiaca impiantato.
  • Aspettativa di vita ≤ 12 mesi.
  • Incapacità mentale o fisica a partecipare allo studio.
  • Necessità di dialisi a causa di insufficienza renale terminale.
  • Donna attualmente in gravidanza o in allattamento o che non utilizza misure contraccettive affidabili durante l'età fertile.
  • Iscrizione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a un altro concetto di telemonitoraggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ablazione
Gruppo di ablazione: ha ricevuto trattamento per l'insufficienza cardiaca combinato con ablazione
Procedura: Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
Nessun intervento: Gruppo di controllo della droga
Ha ricevuto un trattamento per l'insufficienza cardiaca combinato con il controllo della frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era un composito di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per peggioramento dello scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
L'endpoint primario era un composito di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per peggioramento dello scompenso cardiaco.
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Verranno inclusi tutti i decessi e tutti i trapianti di cuore dovuti a insufficienza cardiaca terminale (HF).
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede ricovero ospedaliero non pianificato
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
I pazienti che necessitano di farmaci per via endovenosa per lo scompenso cardiaco (compresi diuretici, vasodilatatori o agenti inotropi) o di un aumento sostanziale della terapia diuretica orale per lo scompenso cardiaco (ad esempio, un aumento di furosemide ≥ 40 mg o equivalente, o l'aggiunta di un tiazidico a un diuretico dell'ansa) essere considerato affetto da un peggioramento dello scompenso cardiaco. Inoltre, rantoli e/o suoni S3, radiografia del torace, peggioramento della dispnea, peggioramento dell'edema periferico e aumento della classe della New York Heart Association saranno valutati per determinare il peggioramento dello scompenso cardiaco. Il ricovero non pianificato è definito come qualsiasi ricovero ospedaliero oltre un cambio di data e non pianificato dallo sperimentatore.
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Tutti i decessi per motivi cardiovascolari e tutti i trapianti di cuore per scompenso cardiaco terminale. I decessi dovuti al peggioramento dello scompenso cardiaco, della sindrome coronarica acuta, degli incidenti cerebrovascolari o di altri eventi cardiovascolari si qualificheranno per questo endpoint secondario.
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Ricovero non programmato per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Qualsiasi degenza ospedaliera superiore a una modifica della data dovuta a motivi cardiovascolari, che include peggioramento dello scompenso cardiaco, sindrome coronarica acuta, incidenti cerebrovascolari o altri eventi cardiovascolari e non pianificata dallo sperimentatore. Nel caso in cui il ricovero sia classificato come pianificato dallo sperimentatore e l'intervallo di tempo tra la decisione di ricoverarsi e il ricovero sia inferiore a 24 ore, il Comitato End Point ed Eventi Avversi fornirà la classificazione finale relativa a pianificato o non pianificato.
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Qualsiasi ricovero ospedaliero superiore a un cambio di data.
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
Incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.
L'incidente cerebrovascolare, ischemico o emorragico, descrive una sindrome clinica e neurologica, basata su un danno acuto del cervello. Il denominatore comune è l’improvvisa insorgenza di un deficit neurologico.
Durante le visite di controllo regolari a 3, 6, 12, 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPHF-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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