Förmaksflimmer med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion: Behandlingsstrategier-kateterablation vs. Läkemedel mot förmaksarytmi
15 december 2024 uppdaterad av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En jämförelse av huruvida kateterablation förbättrar prognosen (dödlighet av alla orsaker och/eller den sammansatta slutpunkten för MACE) och minskar återfallsfrekvensen av förmaksflimmer (AF) hos patienter med AF och hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), jämfört med till läkemedel mot förmaksarytmi (AAD).
Denna studie delades slumpmässigt in i två grupper: anti-AAD-läkemedelsgruppen och kateterablationsgruppen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
304
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mu Qin, Dr
- Telefonnummer: +8613052320103
- E-post: qinmuae@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Mu Qin
- Telefonnummer: 13052320103
- E-post: qinmuae@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Patienten är villig och kan följa protokollet och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer (AF). (Ihållande AF definierades som AF som varar längre än 7 dagar, eller som varar mindre än sju dagar men som kräver farmakologisk eller elektrisk elkonvertering. Inkluderat i kategorin persistent AF är "långvarig persistent AF", definierat som kontinuerlig AF med >1 års varaktighet. AF-episoder måste dokumenteras under de senaste 3 månaderna före registreringen med EKG, Holter-EKG, Loop Recorder, minnet av den implanterade enheten (ICD/CRT-D) eller någon annan lämplig enhet.）
- Misslyckande eller intolerans av antiarytmisk läkemedelsbehandling eller ovilja att ta antiarytmika.
- Diagnostiserats med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).（(1) en historia av sjukhusvistelse för HF med symtom klassade som New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV; (2) LVEF > 50%; (3) minst en av följande strukturella avvikelser i hjärtat som identifierats genom ekokardiografi: vänsterkammarhypertrofi, förstoring av vänster förmak eller diastolisk dysfunktion; och (4) förhöjda nivåer av N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP), med ett tröskelvärde på ≥400 pg/mL för patienter med SR vid inläggning och ≥600 pg/ml för patienter med AF vid inskrivning -sion.)
- New York Heart Association klass II, III eller IV.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare ablationsprocedur för vänster hjärta för AF.
- Kontraindikation för kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin.
- Dokumenterad vänster förmaksdiameter >6 cm, optimalt från parasternala långaxelvy.
- Akut kranskärlssyndrom, hjärtkirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulär olycka inom 2 månader före inskrivning.
- Planerad kardiovaskulär intervention.
- Listad för hjärttransplantation.
- Hjärthjälpsanordning implanterad.
- Förväntad livslängd ≤ 12 månader.
- Mental eller fysisk oförmåga att delta i studien.
- Krav på dialys på grund av terminal njursvikt.
- Kvinna som för närvarande är gravid eller ammar eller använder inte tillförlitliga preventivmedel under fertilitetsåldern.
- Inskrivning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, eller deltagande i ett annat teleövervakningskoncept.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ablationsgrupp
Ablationsgrupp: Fick hjärtsviktsbehandling kombinerat med ablation
|
Kateterablation av förmaksflimmer
|
|
Inget ingripande: Drug Control Group
Fick hjärtsviktsbehandling kombinerat med pulskontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet var en sammansättning av dödsfall av alla orsaker eller återinläggning för försämrad HF.
Tidsram: Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
Det primära effektmåttet var en sammansättning av dödsfall av alla orsaker eller återinläggning för försämrad HF.
|
Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
Alla dödsfall och alla hjärttransplantationer på grund av terminal hjärtsvikt (HF) kommer att inkluderas.
|
Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
|
Försämring av hjärtsvikt som kräver oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
Patienter som behöver intravenös medicinering för HF (inklusive diuretika, kärlvidgande medel eller inotropa medel) eller en avsevärd ökning av oral diuretikabehandling för HF (dvs en ökning av furosemid ≥40 mg eller motsvarande, eller tillägg av en tiazid till ett loopdiuretikum) kommer att anses ha försämring av HF.
Vidare kommer raser och/eller S3-ljud, lungröntgen, försämring av dyspné, försämring av perifert ödem och ökning av New York Heart Association-klassen att bedömas för fastställande av försämring av HF. Oplanerad sjukhusvistelse definieras som varje vistelse på sjukhus över en datumändring och inte planerad av utredaren.
|
Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
Alla dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker och alla hjärttransplantationer på grund av terminal HF.
Dödsfall på grund av försämring av HF, akut kranskärlssyndrom, cerebrovaskulära olyckor eller andra kardiovaskulära händelser kvalificerar sig för denna sekundära slutpunkt.
|
Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
|
Oplanerad sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulär orsak
Tidsram: Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
Varje vistelse på sjukhus över ett datum ändras på grund av kardiovaskulära skäl, vilket inkluderar försämring av HF, akut kranskärlssyndrom, cerebrovaskulära olyckor eller andra kardiovaskulära händelser, och som inte planeras av utredaren.
Om sjukhusvistelsen klassificeras som planerad av utredaren och tidsintervallet mellan beslutet att läggas in och sjukhusvistelsen är mindre än 24 timmar, kommer slutpunkts- och biverkningskommittén att ge slutlig klassificering avseende planerade eller oplanerade.
|
Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
|
All-Cause sjukhusvistelse
Tidsram: Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
Eventuell vistelse på sjukhus över ett datum ändras.
|
Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
|
Cerebrovaskulär olycka
Tidsram: Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
Cerebrovaskulär olycka, ischemisk eller hemorragisk, beskriver ett kliniskt och neurologiskt syndrom, baserat på en akut skada i hjärnan.
Den gemensamma nämnaren är den plötsliga uppkomsten av ett neurologiskt underskott.
|
Vid regelbundna uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPHF-AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .