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Fibrillation auriculaire avec insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : stratégies de traitement - ablation par cathéter vs. Médicaments anti-arythmie auriculaire

15 décembre 2024 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Une comparaison visant à déterminer si l'ablation par cathéter améliore le pronostic (mortalité toutes causes confondues et/ou le critère d'évaluation composite du MACE) et réduit le taux de récidive de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients atteints de FA et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), par rapport aux médicaments anti-arythmiques auriculaires (AAD). Cet essai a été divisé au hasard en deux groupes : le groupe médicamenteux anti-AAD et le groupe ablation par cathéter.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mu Qin, Dr
  • Numéro de téléphone: +8613052320103
  • E-mail: qinmuae@163.com

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et a fourni son consentement éclairé écrit.
  • Fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.(Persistante La FA a été définie comme une FA qui dure au-delà de 7 jours, ou qui dure moins de sept jours mais qui nécessite une cardioversion pharmacologique ou électrique. La catégorie de FA persistante comprend la « FA persistante de longue date », définie comme une FA continue d'une durée supérieure à 1 an. Les épisodes de FA devaient être documentés au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription par ECG, Holter ECG, Loop Recorder, mémoire du dispositif implanté (ICD/CRT-D) ou tout autre appareil approprié.)
  • Échec ou intolérance au traitement médicamenteux antiarythmique ou refus de prendre des médicaments antiarythmiques.
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).((1) des antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque avec des symptômes classés dans la classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ; (2) FEVG ≥ 50 % ; (3) au moins une des anomalies structurelles cardiaques suivantes identifiées par échocardiographie : hypertrophie ventriculaire gauche, hypertrophie de l'oreillette gauche ou dysfonctionnement diastolique ; et (4) des taux élevés de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP), avec un seuil ≥ 400 pg/mL pour les patients atteints de SR à l'admission et ≥ 600 pg/mL pour les patients atteints de FA à l'admission. -sion.)
  • Classe II, III ou IV de la New York Heart Association.

Critères d'exclusion :

  • Procédure antérieure d'ablation du cœur gauche pour FA.
  • Contre-indication au traitement anticoagulant chronique ou à l'héparine.
  • Diamètre auriculaire gauche documenté > 6 cm, de manière optimale à partir de la vue parasternale grand axe.
  • Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque, angioplastie ou accident vasculaire cérébral dans les 2 mois précédant l'inscription.
  • Intervention cardiovasculaire planifiée.
  • Répertorié pour une transplantation cardiaque.
  • Dispositif d'assistance cardiaque implanté.
  • Espérance de vie ≤ 12 mois.
  • Incapacité mentale ou physique de participer à l'étude.
  • Nécessité d'une dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale.
  • Femme actuellement enceinte ou allaitante ou n'utilisant pas de mesures contraceptives fiables pendant l'âge de fécondité.
  • Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou participation à un autre concept de télésurveillance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'ablation
Groupe Ablation : a reçu un traitement pour insuffisance cardiaque associé à une ablation
Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
Aucune intervention: Groupe de contrôle des drogues
A reçu un traitement pour insuffisance cardiaque associé à un contrôle de la fréquence cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal était un décès toutes causes confondues ou une réhospitalisation pour aggravation de l'IC.
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Le critère d'évaluation principal était un décès toutes causes confondues ou une réhospitalisation pour aggravation de l'IC.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Tous les décès et toutes les transplantations cardiaques dus à une insuffisance cardiaque terminale (IC) seront inclus.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation imprévue
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Les patients nécessitant des médicaments par voie intraveineuse pour l'IC (y compris des diurétiques, des vasodilatateurs ou des agents inotropes) ou une augmentation substantielle du traitement diurétique oral pour l'IC (c'est-à-dire une augmentation du furosémide ≥ 40 mg ou équivalent, ou l'ajout d'un thiazidique à un diurétique de l'anse) être considéré comme présentant une aggravation de l’IC. De plus, les râles et/ou le son S3, la radiographie pulmonaire, l'aggravation de la dyspnée, l'aggravation de l'œdème périphérique et l'augmentation de la classe de la New York Heart Association seront évalués pour déterminer l'aggravation de l'IC. L'hospitalisation non planifiée est définie comme tout séjour à l'hôpital. sur un changement de date, et non prévu par l'enquêteur.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Tous les décès dus à des raisons cardiovasculaires et toutes les transplantations cardiaques dues à une insuffisance cardiaque terminale. Les décès dus à une aggravation de l'IC, du syndrome coronarien aigu, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements cardiovasculaires seront éligibles pour ce critère d'évaluation secondaire.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Hospitalisation imprévue pour cause cardiovasculaire
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Tout séjour à l'hôpital au-delà d'une date change en raison d'une raison cardiovasculaire, qui comprend une aggravation de l'IC, un syndrome coronarien aigu, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements cardiovasculaires, et non planifiés par l'investigateur. Dans le cas où l'hospitalisation est classée comme planifiée par l'enquêteur et que l'intervalle de temps entre la décision d'hospitalisation et l'hospitalisation est inférieur à 24 heures, le comité des points finaux et des événements indésirables donnera une classification finale concernant les patients planifiés ou non planifiés.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Hospitalisation toutes causes confondues
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Tout séjour hospitalier supérieur à un changement de date.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
Accident vasculaire cérébral
Délai: Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.
L'accident vasculaire cérébral, ischémique ou hémorragique, décrit un syndrome clinique et neurologique, basé sur une atteinte aiguë du cerveau. Le dénominateur commun est l’apparition brutale d’un déficit neurologique.
Lors de visites de suivi régulières à 3, 6, 12, 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPHF-AF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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