Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: Behandlingsstrategier-kateterablasjon vs. Legemidler mot atriearytmi

15. desember 2024 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En sammenligning av om kateterablasjon forbedrer prognosen (dødelighet av alle årsaker og/eller det sammensatte endepunktet til MACE) og reduserer tilbakefallsfrekvensen av atrieflimmer (AF) hos pasienter med AF og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), sammenlignet til anti-atriale arytmimedisiner (AAD). Denne studien ble tilfeldig delt inn i to grupper: anti-AAD-medisingruppen og kateterablasjonsgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen og har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF).（Persistent AF ble definert som AF som er vedvarende utover 7 dager, eller som varer mindre enn syv dager, men som krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon. Inkludert i kategorien vedvarende AF er "langvarig vedvarende AF", definert som kontinuerlig AF med >1 års varighet. AF-episoder måtte dokumenteres i løpet av de siste 3 månedene før registrering med EKG, Holter-EKG, sløyfeopptaker, minnet til den implanterte enheten (ICD/CRT-D) eller annen passende enhet.）
  • Svikt eller intoleranse av antiarytmiske medikamenter eller manglende vilje til å ta antiarytmiske legemidler.
  • Diagnostisert med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).（(1) en historie med sykehusinnleggelse for HF med symptomer klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV; (2) LVEF ≥ 50 %; (3) minst én av følgende hjertestrukturelle abnormiteter identifisert ved ekkokardiografi: venstre ventrikkelhypertrofi, venstre atrieforstørrelse eller diastolisk dysfunksjon; og (4) forhøyede nivåer av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP), med en terskel på ≥400 pg/mL for pasienter med SR ved innleggelse og ≥600 pg/mL for pasienter med AF ved innleggelse -sjon.)
  • New York Heart Association klasse II, III eller IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre hjerteablasjonsprosedyre for AF.
  • Kontraindikasjon for kronisk antikoagulasjonsbehandling eller heparin.
  • Dokumentert venstre atriediameter >6 cm, optimalt sett fra parasternal langakse.
  • Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastikk eller cerebrovaskulær ulykke innen 2 måneder før påmelding.
  • Planlagt kardiovaskulær intervensjon.
  • Oppført for hjertetransplantasjon.
  • Hjertehjelpeenhet implantert.
  • Forventet levealder ≤ 12 måneder.
  • Psykisk eller fysisk manglende evne til å delta i studien.
  • Krav til dialyse på grunn av terminal nyresvikt.
  • Kvinne som for tiden er gravid eller ammer eller bruker ikke pålitelige prevensjonstiltak i fruktbarhetsalderen.
  • Registrering i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, eller deltakelse i et annet teleovervåkingskonsept.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjonsgruppe
Ablasjonsgruppe: Fikk hjertesviktbehandling kombinert med ablasjon
Fremgangsmåte: Kateterablasjon av atrieflimmer
Kateterablasjon av atrieflimmer
Ingen inngripen: Legemiddelkontrollgruppe
Fikk hjertesviktbehandling kombinert med pulskontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet var en sammensetning av død av alle årsaker eller rehospitalisering for forverring av HF.
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Det primære endepunktet var en sammensetning av død av alle årsaker eller rehospitalisering for forverring av HF.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Alle dødsfall og alle hjertetransplantasjoner på grunn av terminal hjertesvikt (HF) vil bli inkludert.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Forverring av hjertesvikt som krever uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Pasienter som trenger intravenøs medisin for HF (inkludert diuretika, vasodilatorer eller inotrope midler) eller en betydelig økning i oral diuretikabehandling for HF (dvs. en økning av furosemid ≥40 mg eller tilsvarende, eller tillegg av et tiazid til et loop-diuretikum) vil anses å ha forverring av HF. Videre vil raser og/eller S3-lyd, røntgen av thorax, forverring av dyspné, forverring av perifert ødem og økning i New York Heart Association-klassen bli vurdert for å fastslå forverring av HF. Uplanlagt sykehusinnleggelse er definert som ethvert sykehusopphold over én datoendring, og ikke planlagt av etterforskeren.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Alle dødsfall på grunn av kardiovaskulære årsaker og alle hjertetransplantasjoner på grunn av terminal HF. Dødsfall på grunn av forverring av HF, akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hendelser vil kvalifisere for dette sekundære endepunktet.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Uplanlagt sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Ethvert sykehusopphold over én dato endres på grunn av kardiovaskulære årsaker, som inkluderer forverring av HF, akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hendelser, og som ikke er planlagt av etterforskeren. Dersom sykehusinnleggelsen er klassifisert som planlagt av utrederen, og tidsintervallet mellom beslutningen om innleggelse og innleggelsen er mindre enn 24 timer, vil endepunkt- og uønskede hendelseskomiteen gi endelig klassifisering angående planlagt eller ikke planlagt.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Eventuelle sykehusopphold over én datoendring.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.
Cerebrovaskulær ulykke, iskemisk eller hemorragisk, beskriver et klinisk og nevrologisk syndrom, basert på en akutt skade i hjernen. Fellesnevneren er den plutselige utbruddet av et nevrologisk underskudd.
Ved vanlige oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbeidspartnere

Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPHF-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer (AF)

Kliniske studier på Kateterablasjon av atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere