- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06740539
Fibrilación auricular con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada: estrategias de tratamiento: ablación con catéter versus ablación con catéter. Medicamentos antiarritmia auricular
15 de diciembre de 2024 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Una comparación de si la ablación con catéter mejora el pronóstico (mortalidad por todas las causas y/o el criterio de valoración compuesto de MACE) y reduce la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular (FA) en pacientes con FA e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp), en comparación a los fármacos antiarrítmia auricular (DAA).
Este ensayo se dividió aleatoriamente en dos grupos: el grupo de fármacos anti-AAD y el grupo de ablación con catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mu Qin, Dr
- Número de teléfono: +8613052320103
- Correo electrónico: qinmuae@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Mu Qin
- Número de teléfono: 13052320103
- Correo electrónico: qinmuae@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente. (Persistente La FA se definió como la FA que se mantiene más de 7 días o que dura menos de siete días pero que requiere cardioversión farmacológica o eléctrica. Dentro de la categoría de FA persistente se incluye la "FA persistente de larga duración", definida como FA continua de >1 año de duración. Los episodios de FA debían documentarse en los últimos 3 meses antes de la inscripción mediante ECG, Holter ECG, registrador de bucle, memoria del dispositivo implantado (ICD/CRT-D) o cualquier otro dispositivo adecuado).
- Fracaso o intolerancia al tratamiento con medicamentos antiarrítmicos o falta de voluntad para tomar medicamentos antiarrítmicos.
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF). (1) antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca con síntomas clasificados como clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA); (2) FEVI ≥ 50%; (3) al menos una de las siguientes anomalías estructurales cardíacas identificadas mediante ecocardiografía: hipertrofia ventricular izquierda, agrandamiento de la aurícula izquierda o disfunción diastólica; y (4) niveles elevados de péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP), con un umbral de ≥400 pg/mL para pacientes con RS al ingreso y ≥600 pg/mL para pacientes con FA al ingreso. -sion.)
- Clase II, III o IV de la New York Heart Association.
Criterios de exclusión:
- Procedimiento previo de ablación del corazón izquierdo por FA.
- Contraindicación para la terapia crónica con anticoagulación o heparina.
- Diámetro auricular izquierdo documentado >6 cm, de manera óptima desde la proyección paraesternal del eje largo.
- Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca, angioplastia o accidente cerebrovascular dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Intervención cardiovascular planificada.
- Listado para trasplante de corazón.
- Dispositivo de asistencia cardíaca implantado.
- Esperanza de vida ≤ 12 meses.
- Incapacidad mental o física para participar en el estudio.
- Requerimiento de diálisis por insuficiencia renal terminal.
- Mujer actualmente embarazada o amamantando o que no utiliza medidas anticonceptivas confiables durante la edad fértil.
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o participación en otro concepto de telemonitorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Ablación
Grupo de ablación: recibió tratamiento de insuficiencia cardíaca combinado con ablación.
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Ablación con catéter de la fibrilación auricular
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Sin intervención: Grupo de Control de Drogas
Recibió tratamiento para la insuficiencia cardíaca combinado con control de la frecuencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración principal fue una combinación de muerte por todas las causas o rehospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
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El criterio de valoración principal fue una combinación de muerte por todas las causas o rehospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
|
Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
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Se incluirán todas las muertes y todos los trasplantes de corazón debido a insuficiencia cardíaca (IC) terminal.
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Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
|
Los pacientes que requieran medicación intravenosa para la insuficiencia cardíaca (incluidos diuréticos, vasodilatadores o agentes inotrópicos) o un aumento sustancial del tratamiento con diuréticos orales para la insuficiencia cardíaca (es decir, un aumento de furosemida ≥40 mg o equivalente, o la adición de una tiazida a un diurético de asa) se considerará que tiene un empeoramiento de la IC.
Además, se evaluarán los estertores y/o el sonido S3, la radiografía de tórax, el empeoramiento de la disnea, el empeoramiento del edema periférico y el aumento de la clase de la New York Heart Association para determinar el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. La hospitalización no planificada se define como cualquier estancia hospitalaria. más de un cambio de fecha y no planificado por el investigador.
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Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
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Todas las muertes por causas cardiovasculares y todos los trasplantes de corazón por insuficiencia cardíaca terminal.
Las muertes por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo, accidentes cerebrovasculares u otros eventos cardiovasculares calificarán para este criterio de valoración secundario.
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Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
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Hospitalización no planificada por motivo cardiovascular
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
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Cualquier estancia hospitalaria superior a un cambio de fecha por motivo cardiovascular, que incluye empeoramiento de la IC, síndrome coronario agudo, accidentes cerebrovasculares u otros eventos cardiovasculares, y no planificado por el Investigador.
En caso de que la hospitalización sea clasificada como planificada por el Investigador, y el intervalo de tiempo entre la decisión de hospitalizar y la hospitalización sea inferior a 24 horas, el Comité de Puntos Finales y Eventos Adversos dará la clasificación final según planificada o no planificada.
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Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
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Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
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Cualquier estancia hospitalaria superior a un cambio de fecha.
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Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
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Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
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Accidente cerebrovascular, isquémico o hemorrágico, describe un síndrome clínico y neurológico, basado en un daño agudo del cerebro.
El denominador común es la aparición repentina de un déficit neurológico.
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Durante las visitas de seguimiento periódicas a los 3, 6, 12, 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPHF-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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