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Fibrilação Atrial com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: Estratégias de Tratamento - Ablação por Cateter vs. Medicamentos anti-arritmia atrial

15 de dezembro de 2024 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Uma comparação sobre se a ablação por cateter melhora o prognóstico (mortalidade por todas as causas e/ou o desfecho composto de MACE) e reduz a taxa de recorrência de fibrilação atrial (FA) em pacientes com FA e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), comparada aos medicamentos anti-arritmia atrial (AAD). Este estudo foi dividido aleatoriamente em dois grupos: o grupo de medicamentos anti-AAD e o grupo de ablação por cateter.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mu Qin, Dr
  • Número de telefone: +8613052320103
  • E-mail: qinmuae@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo e forneceu consentimento informado por escrito.
  • Fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente.（Persistente FA foi definida como FA sustentada por mais de 7 dias ou com duração inferior a sete dias, mas necessitando de cardioversão farmacológica ou elétrica. Incluída na categoria de FA persistente está a “FA persistente de longa duração”, definida como FA contínua com duração >1 ano. Os episódios de FA tiveram que ser documentados nos últimos 3 meses antes da inscrição por ECG, Holter ECG, Loop Recorder, memória do dispositivo implantado (CDI/CRT-D) ou qualquer outro dispositivo adequado.）
  • Falha ou intolerância à terapia com medicamentos antiarrítmicos ou falta de vontade de tomar medicamentos antiarrítmicos.
  • Diagnosticado com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp).（(1) história de hospitalização por IC com sintomas classificados como classes II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA); (2) FEVE ≥ 50%; (3) pelo menos uma das seguintes anormalidades estruturais cardíacas identificadas pela ecocardiografia: hipertrofia ventricular esquerda, aumento do átrio esquerdo ou disfunção diastólica; e (4) níveis elevados de peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP), com limiar de ≥400 pg/mL para pacientes com RS na admissão e ≥600 pg/mL para pacientes com FA na admissão. -são.)
  • Classe II, III ou IV da New York Heart Association.

Critérios de exclusão:

  • Procedimento anterior de ablação do coração esquerdo para FA.
  • Contra-indicação à terapia anticoagulante crônica ou heparina.
  • Diâmetro atrial esquerdo documentado >6 cm, idealmente a partir da visão paraesternal do eixo longo.
  • Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca, angioplastia ou acidente cerebrovascular nos 2 meses anteriores à inscrição.
  • Intervenção cardiovascular planejada.
  • Listado para transplante de coração.
  • Dispositivo de assistência cardíaca implantado.
  • Expectativa de vida ≤ 12 meses.
  • Incapacidade mental ou física para participar do estudo.
  • Necessidade de diálise devido a insuficiência renal terminal.
  • Mulher atualmente grávida ou amamentando ou que não utiliza medidas contraceptivas confiáveis ​​durante a idade fértil.
  • Inscrição em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, ou participação em outro conceito de telemonitoramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Ablação
Grupo de Ablação: Recebeu tratamento para insuficiência cardíaca combinado com ablação
Procedimento: Ablação por cateter de fibrilação atrial
Ablação por cateter de fibrilação atrial
Sem intervenção: Grupo de controle de drogas
Recebeu tratamento para insuficiência cardíaca combinado com controle da frequência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário foi um composto de morte por todas as causas ou reinternação por piora da IC.
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
O desfecho primário foi um composto de morte por todas as causas ou reinternação por piora da IC.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Todas as mortes e todos os transplantes de coração por insuficiência cardíaca (IC) terminal serão incluídos.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Piora da insuficiência cardíaca, exigindo hospitalização não planejada
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Pacientes que necessitam de medicação intravenosa para IC (incluindo diuréticos, vasodilatadores ou agentes inotrópicos) ou um aumento substancial na terapia diurética oral para IC (ou seja, um aumento de furosemida ≥40 mg ou equivalente, ou a adição de uma tiazida a um diurético de alça) ser considerado como tendo piora da IC. Além disso, estertores e/ou som S3, radiografia de tórax, piora da dispneia, piora do edema periférico e aumento da classe da New York Heart Association serão avaliados para determinação da piora da IC. mais de uma mudança de data e não planejada pelo Investigador.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Todas as mortes por razões cardiovasculares e todos os transplantes cardíacos devido a IC terminal. Mortes devido ao agravamento da IC, síndrome coronariana aguda, acidentes cerebrovasculares ou outros eventos cardiovasculares serão qualificados para este desfecho secundário.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Hospitalização não planejada por motivo cardiovascular
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Qualquer alteração de internação hospitalar acima de uma data por motivo cardiovascular, que inclui piora da IC, síndrome coronariana aguda, acidentes cerebrovasculares ou outros eventos cardiovasculares, e não planejados pelo Investigador. Caso a internação seja classificada como planejada pelo Investigador, e o intervalo de tempo entre a decisão de internação e a internação for inferior a 24 horas, o Comitê de Ponto Final e Evento Adverso dará a classificação final em planejada ou não planejada.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Hospitalização por todas as causas
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Qualquer internação hospitalar acima de uma mudança de data.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
Acidente Cerebrovascular
Prazo: Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.
O acidente cerebrovascular, isquêmico ou hemorrágico, descreve uma síndrome clínica e neurológica, baseada em uma lesão cerebral aguda. O denominador comum é o início súbito de um déficit neurológico.
Durante visitas regulares de acompanhamento aos 3, 6, 12, 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPHF-AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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