- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06740539
Atriale fibrillatie met hartfalen met behouden ejectiefractie: behandelingsstrategieën - katheterablatie vs. Geneesmiddelen tegen atriale aritmie
15 december 2024 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Een vergelijking van de vraag of katheterablatie de prognose verbetert (sterfte door alle oorzaken en/of het samengestelde eindpunt van MACE) en het recidiefpercentage van atriumfibrilleren (AF) vermindert bij patiënten met AF en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF), vergeleken op geneesmiddelen tegen atriale aritmie (AAD).
Dit onderzoek werd willekeurig verdeeld in twee groepen: de anti-AAD-medicijngroep en de katheterablatiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
304
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mu Qin, Dr
- Telefoonnummer: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Mu Qin
- Telefoonnummer: 13052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- De patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden en heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
- Paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie (AF).(Persistent AF werd gedefinieerd als AF die langer dan zeven dagen aanhoudt, of minder dan zeven dagen aanhoudt, maar waarvoor farmacologische of elektrische cardioversie nodig is. Tot de categorie persistent AF behoort ook 'langdurig persistent AF', gedefinieerd als continue AF met een duur van >1 jaar. AF-episodes moesten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de registratie worden gedocumenteerd door middel van een ECG, Holter-ECG, Loop Recorder, geheugen van het geïmplanteerde apparaat (ICD/CRT-D) of een ander geschikt apparaat.)
- Falen of intolerantie voor anti-aritmica of onwil om anti-aritmica te gebruiken.
- Gediagnosticeerd met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF).((1) een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor HF met symptomen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV; (2) LVEF ≥ 50%; (3) ten minste één van de volgende structurele hartafwijkingen geïdentificeerd door echocardiografie: linkerventrikelhypertrofie, vergroting van het linker atrium of diastolische disfunctie; en (4) verhoogde niveaus van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP), met een drempel van ≥400 pg/ml voor patiënten met SR bij opname en ≥600 pg/ml voor patiënten met AF bij opname. -sie.)
- New York Heart Association klasse II, III of IV.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige ablatieprocedure voor het linkerhart voor AF.
- Contra-indicatie voor chronische antistollingstherapie of heparine.
- Gedocumenteerde diameter van het linker atrium >6 cm, optimaal vanuit het parasternale lange-asaanzicht.
- Acuut coronair syndroom, hartchirurgie, angioplastiek of cerebrovasculair accident binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Geplande cardiovasculaire interventie.
- Vermeld voor harttransplantatie.
- Harthulpapparaat geïmplanteerd.
- Levensverwachting ≤ 12 maanden.
- Mentaal of lichamelijk onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Noodzaak van dialyse vanwege terminaal nierfalen.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of die geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens de vruchtbare leeftijd.
- Inschrijving voor een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, of deelname aan een ander telemonitoringconcept.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatiegroep
Ablatiegroep: behandeling voor hartfalen gecombineerd met ablatie
|
Katheterablatie van atriale fibrillatie
|
|
Geen tussenkomst: Drugscontrolegroep
Kreeg een behandeling voor hartfalen in combinatie met hartslagcontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt was een samenstelling van sterfte door alle oorzaken of heropname in het ziekenhuis wegens verslechtering van HF.
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Het primaire eindpunt was een samenstelling van sterfte door alle oorzaken of heropname in het ziekenhuis wegens verslechtering van HF.
|
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Alle sterfgevallen en alle harttransplantaties als gevolg van terminaal hartfalen (HF) worden meegenomen.
|
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Verergering van hartfalen waardoor ongeplande ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Patiënten die intraveneuze medicatie nodig hebben voor HF (waaronder diuretica, vasodilatatoren of inotrope middelen) of een substantiële verhoging van orale diuretische therapie voor HF (d.w.z. een verhoging van furosemide ≥40 mg of equivalent, of de toevoeging van een thiazide aan een lisdiureticum) zullen geacht worden een verslechtering van HF te hebben.
Verder zullen ruis en/of S3-geluid, röntgenfoto van de borstkas, verergering van kortademigheid, verergering van perifeer oedeem en verhoging van de New York Heart Association-klasse worden beoordeeld om verslechtering van HF vast te stellen. Ongeplande ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als elk verblijf in het ziekenhuis. meer dan één datumwijziging en niet gepland door de onderzoeker.
|
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Alle sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire redenen en alle harttransplantaties als gevolg van terminaal HF.
Sterfgevallen als gevolg van verergering van HF, acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire accidenten of andere cardiovasculaire gebeurtenissen komen in aanmerking voor dit secundaire eindpunt.
|
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Elk verblijf in het ziekenhuis van meer dan één datum verandert vanwege cardiovasculaire redenen, waaronder verergering van HF, acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire accidenten of andere cardiovasculaire gebeurtenissen, en die niet door de onderzoeker zijn gepland.
In het geval dat de ziekenhuisopname door de onderzoeker is geclassificeerd zoals gepland, en het tijdsinterval tussen de beslissing tot ziekenhuisopname en de ziekenhuisopname minder dan 24 uur bedraagt, zal het Eindpunt- en Bijwerkingencomité de definitieve classificatie geven met betrekking tot gepland of ongepland.
|
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Elk verblijf in het ziekenhuis met meer dan één datumwijziging.
|
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Cerebrovasculair ongeval
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Cerebrovasculair accident, ischemisch of hemorragisch, beschrijft een klinisch en neurologisch syndroom, gebaseerd op een acute schade aan de hersenen.
De gemeenschappelijke noemer is het plotseling ontstaan van een neurologisch tekort.
|
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPHF-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren (AF)
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityNog niet aan het wervenGelijkwaardigheid van ECG-elektrodetype signaalkwaliteit voor AF- en niet-AF-gebruikers
-
Hospices Civils de LyonVoltooidGezond | Amusia, aangeborenFrankrijk
-
Deerland EnzymesKennesaw State UniversityVoltooidRegeling van de stoelgang | Af en toe constipatie | Af en toe diarreeVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesWervingAanhoudende boezemfibrilleren | Boezemfibrilleren (AF) | Paroxysmale AFSpanje, België, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Ierland, Italië, Litouwen, Polen
-
Arga Medtech SAWervingBoezemfibrilleren (AF) | Paroxysmale AF | Aanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten, Nederland, Kroatië, België, Litouwen, Tsjechië
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.Werving
-
Boston Scientific CorporationWervingSluiting van het linker atriumaanhangsel | Niet-valvulair atriumfibrilleren (AF)Spanje, Duitsland, Denemarken, Zwitserland, Italië
-
Boston Scientific CorporationVoltooidNiet-valvulair atriumfibrilleren (AF)Denemarken
-
MedlumicsClinical AcceleratorVoltooidParoxysmale AFOezbekistan
Klinische onderzoeken op Katheterablatie van atriale fibrillatie
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenParoxysmaal atriumfibrilleren (PAF)China
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | GedragVerenigde Staten
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenSymptomatische supraventriculaire tachycardie | PFA | Snelle aritmieChina
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBoezemfibrilleren paroxismaalAustralië, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Italië
-
Cardiocentro TicinoWervingBoezemfibrilleren Ablatie | Boezemfibrilleren (AF) | Gepulseerde veldablatieZwitserland