Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale fibrillatie met hartfalen met behouden ejectiefractie: behandelingsstrategieën - katheterablatie vs. Geneesmiddelen tegen atriale aritmie

15 december 2024 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Een vergelijking van de vraag of katheterablatie de prognose verbetert (sterfte door alle oorzaken en/of het samengestelde eindpunt van MACE) en het recidiefpercentage van atriumfibrilleren (AF) vermindert bij patiënten met AF en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF), vergeleken op geneesmiddelen tegen atriale aritmie (AAD). Dit onderzoek werd willekeurig verdeeld in twee groepen: de anti-AAD-medicijngroep en de katheterablatiegroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • De patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden en heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie (AF).(Persistent AF werd gedefinieerd als AF die langer dan zeven dagen aanhoudt, of minder dan zeven dagen aanhoudt, maar waarvoor farmacologische of elektrische cardioversie nodig is. Tot de categorie persistent AF behoort ook 'langdurig persistent AF', gedefinieerd als continue AF met een duur van >1 jaar. AF-episodes moesten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de registratie worden gedocumenteerd door middel van een ECG, Holter-ECG, Loop Recorder, geheugen van het geïmplanteerde apparaat (ICD/CRT-D) of een ander geschikt apparaat.)
  • Falen of intolerantie voor anti-aritmica of onwil om anti-aritmica te gebruiken.
  • Gediagnosticeerd met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF).((1) een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor HF met symptomen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV; (2) LVEF ≥ 50%; (3) ten minste één van de volgende structurele hartafwijkingen geïdentificeerd door echocardiografie: linkerventrikelhypertrofie, vergroting van het linker atrium of diastolische disfunctie; en (4) verhoogde niveaus van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP), met een drempel van ≥400 pg/ml voor patiënten met SR bij opname en ≥600 pg/ml voor patiënten met AF bij opname. -sie.)
  • New York Heart Association klasse II, III of IV.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige ablatieprocedure voor het linkerhart voor AF.
  • Contra-indicatie voor chronische antistollingstherapie of heparine.
  • Gedocumenteerde diameter van het linker atrium >6 cm, optimaal vanuit het parasternale lange-asaanzicht.
  • Acuut coronair syndroom, hartchirurgie, angioplastiek of cerebrovasculair accident binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geplande cardiovasculaire interventie.
  • Vermeld voor harttransplantatie.
  • Harthulpapparaat geïmplanteerd.
  • Levensverwachting ≤ 12 maanden.
  • Mentaal of lichamelijk onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Noodzaak van dialyse vanwege terminaal nierfalen.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of die geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens de vruchtbare leeftijd.
  • Inschrijving voor een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, of deelname aan een ander telemonitoringconcept.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatiegroep
Ablatiegroep: behandeling voor hartfalen gecombineerd met ablatie
Katheterablatie van atriale fibrillatie
Geen tussenkomst: Drugscontrolegroep
Kreeg een behandeling voor hartfalen in combinatie met hartslagcontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was een samenstelling van sterfte door alle oorzaken of heropname in het ziekenhuis wegens verslechtering van HF.
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Het primaire eindpunt was een samenstelling van sterfte door alle oorzaken of heropname in het ziekenhuis wegens verslechtering van HF.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Alle sterfgevallen en alle harttransplantaties als gevolg van terminaal hartfalen (HF) worden meegenomen.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Verergering van hartfalen waardoor ongeplande ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Patiënten die intraveneuze medicatie nodig hebben voor HF (waaronder diuretica, vasodilatatoren of inotrope middelen) of een substantiële verhoging van orale diuretische therapie voor HF (d.w.z. een verhoging van furosemide ≥40 mg of equivalent, of de toevoeging van een thiazide aan een lisdiureticum) zullen geacht worden een verslechtering van HF te hebben. Verder zullen ruis en/of S3-geluid, röntgenfoto van de borstkas, verergering van kortademigheid, verergering van perifeer oedeem en verhoging van de New York Heart Association-klasse worden beoordeeld om verslechtering van HF vast te stellen. Ongeplande ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als elk verblijf in het ziekenhuis. meer dan één datumwijziging en niet gepland door de onderzoeker.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Alle sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire redenen en alle harttransplantaties als gevolg van terminaal HF. Sterfgevallen als gevolg van verergering van HF, acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire accidenten of andere cardiovasculaire gebeurtenissen komen in aanmerking voor dit secundaire eindpunt.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Ongeplande ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Elk verblijf in het ziekenhuis van meer dan één datum verandert vanwege cardiovasculaire redenen, waaronder verergering van HF, acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire accidenten of andere cardiovasculaire gebeurtenissen, en die niet door de onderzoeker zijn gepland. In het geval dat de ziekenhuisopname door de onderzoeker is geclassificeerd zoals gepland, en het tijdsinterval tussen de beslissing tot ziekenhuisopname en de ziekenhuisopname minder dan 24 uur bedraagt, zal het Eindpunt- en Bijwerkingencomité de definitieve classificatie geven met betrekking tot gepland of ongepland.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Elk verblijf in het ziekenhuis met meer dan één datumwijziging.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Cerebrovasculair ongeval
Tijdsspanne: Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Cerebrovasculair accident, ischemisch of hemorragisch, beschrijft een klinisch en neurologisch syndroom, gebaseerd op een acute schade aan de hersenen. De gemeenschappelijke noemer is het plotseling ontstaan ​​van een neurologisch tekort.
Tijdens reguliere vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAPHF-AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren (AF)

Klinische onderzoeken op Katheterablatie van atriale fibrillatie

Abonneren