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駆出率が保存された心不全を伴う心房細動：治療戦略 - カテーテルアブレーション vs.抗心房性不整脈薬

2024年12月15日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
カテーテルアブレーションが予後（全死因死亡率および/またはMACEの複合エンドポイント）を改善し、AFおよび駆出率保存型心不全（HFpEF）患者における心房細動（AF）の再発率を低下させるかどうかの比較。抗心房性不整脈薬（AAD）へ。 この試験は、抗 AAD 薬グループとカテーテルアブレーショングループの 2 つのグループにランダムに分けられました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

304

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mu Qin, Dr
  • 電話番号：+8613052320103
  • メール：qinmuae@163.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 患者はプロトコルに従う意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 発作性または持続性の心房細動（AF）。（持続性） AF は、7 日を超えて持続する、または 7 日未満持続するが薬理学的または電気的除細動が必要な AF として定義されました。 持続性 AF のカテゴリーには「長期持続性 AF」が含まれ、持続期間が 1 年を超える継続的な AF として定義されます。 AF エピソードは、ECG、ホルター心電図、ループレコーダー、埋め込み型デバイスのメモリ (ICD/CRT-D)、またはその他の適切なデバイスによって、登録前の過去 3 か月以内に記録する必要がありました。）
  • 抗不整脈薬治療の失敗または不耐性、または抗不整脈薬の服用を望まない。
  • 駆出率保存型心不全（HFpEF）と診断された。（1）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII、III、またはIVに分類される症状を伴う心不全による入院歴。 (2) LVEF ≧ 50%; (3) 心エコー検査によって特定された以下の心臓の構造的異常のうちの少なくとも 1 つ：左心室肥大、左心房拡大、または拡張機能障害。 (4) N末端前脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルの上昇。入院時のSR患者の閾値は400 pg/mL以上、入院時のAF患者の閾値は600 pg/mL以上-シオン。)
  • ニューヨーク心臓協会クラス II、III、または IV。

除外基準:

  • AFのための以前の左心アブレーション処置。
  • 慢性抗凝固療法またはヘパリンに対する禁忌。
  • 左心房の直径が 6 cm を超えていることが記録されており、胸骨傍長軸像が最適です。
  • -登録前2か月以内に急性冠症候群、心臓手術、血管形成術、または脳血管障害を受けた患者。
  • 計画された心血管介入。
  • 心臓移植のリストに掲載されています。
  • 心臓補助装置が埋め込まれています。
  • 平均余命 ≤ 12 か月。
  • 精神的または身体的に研究に参加できない。
  • 末期腎不全のため透析が必要。
  • 現在妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢の間に信頼できる避妊手段を使用していない女性。
  • 別の治験薬または治験機器の研究への登録、または別の遠隔モニタリングのコンセプトへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アブレーショングループ
アブレーショングループ: アブレーションを組み合わせた心不全治療を受けている
手順：心房細動のカテーテルアブレーション
心房細動のカテーテルアブレーション
介入なし：麻薬管理グループ
心拍数コントロールを組み合わせた心不全治療を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、全死因死亡または心不全の悪化による再入院の組み合わせでした。
時間枠：3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。
主要評価項目は、全死因死亡または心不全の悪化による再入院の組み合わせでした。
3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。
末期心不全（HF）によるすべての死亡とすべての心臓移植が含まれます。
3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。
予定外の入院を必要とする心不全の悪化
時間枠：3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。
HF に対する静脈内投薬（利尿薬、血管拡張薬、強力薬を含む）、または HF に対する経口利尿薬治療の大幅な増量（フロセミド ≥40 mg または同等の増量、またはループ利尿薬へのチアジドの追加）を必要とする患者は、心不全が悪化していると考えられます。 さらに、心不全の悪化を判断するために、ラ音および/またはS3音、胸部X線、呼吸困難の悪化、末梢浮腫の悪化、およびニューヨーク心臓協会クラスの増加が評価されます。計画外の入院は、あらゆる入院と定義されます。 1 回にわたる日付の変更であり、調査官によって計画されていないもの。
3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。
心血管系死亡率
時間枠：3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。
すべての死亡は心血管疾患によるものであり、すべての心臓移植は末期心不全によるものです。 心不全、急性冠症候群、脳血管障害、またはその他の心血管イベントの悪化による死亡は、この二次評価項目の対象となります。
3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。
心血管疾患による予定外の入院
時間枠：3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。
心血管疾患の理由（心不全の悪化、急性冠症候群、脳血管事故、またはその他の心血管事象を含む）により、1 日を超えて入院が変更される場合は、治験責任医師が計画したものではありません。 入院が治験責任医師によって計画どおりに分類され、入院の決定から入院までの時間が 24 時間未満の場合、エンドポイントおよび有害事象委員会は計画か計画外かに関する最終的な分類を行います。
3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。
あらゆる原因による入院
時間枠：3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。
日付変更をまたいでの入院。
3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。
脳血管障害
時間枠：3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。
虚血性または出血性の脳血管障害は、脳の急性損傷に基づく臨床的および神経学的症候群を指します。 共通点は、神経障害が突然発症することです。
3、6、12、24か月後の定期的なフォローアップ訪問中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Chest Hospital

協力者

Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月16日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月15日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPHF-AF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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