Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla: Hoitostrategiat - Katetriablaatio vs. Eteisen rytmihäiriölääkkeet

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Vertailu, parantaako katetrin ablaatio ennustetta (kaikki syykuolleisuus ja/tai MACE:n yhdistetty päätepiste) ja vähentää eteisvärinän (AF) uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on AF ja sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), verrattuna. eteisrytmihäiriölääkkeisiin (AAD). Tämä tutkimus jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: anti-AAD-lääkeryhmään ja katetriablaatioryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mu Qin, Dr
  • Puhelinnumero: +8613052320103
  • Sähköposti: qinmuae@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Paroksysmaalinen tai jatkuva eteisvärinä (AF). (Jatkuva AF määriteltiin AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää tai kestää alle seitsemän päivää, mutta vaatii farmakologista tai sähköistä kardioversiota. Jatkuvan AF:n luokkaan sisältyy "pitkäaikainen jatkuva AF", joka määritellään jatkuvaksi automaattitarkennukseksi, joka kestää yli vuoden. AF-jaksot oli dokumentoitava viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä EKG:llä, Holter-EKG:llä, Loop Recorderilla, implantoidun laitteen muistilla (ICD/CRT-D) tai millä tahansa muulla sopivalla laitteella.）
  • Rytmihäiriölääkkeiden epäonnistuminen tai sietämättömyys tai haluttomuus ottaa rytmihäiriölääkkeitä.
  • Diagnoosi sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF). (1) sairaalahoito HF:n takia oireilla, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan II, III tai IV; (2) LVEF ≥ 50 %; (3) vähintään yksi seuraavista sydämen rakenteellisista poikkeavuuksista, jotka on tunnistettu kaikukardiografialla: vasemman kammion hypertrofia, vasemman eteisen suureneminen tai diastolinen toimintahäiriö; ja (4) kohonneet N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasot, joiden kynnys on ≥400 pg/ml potilailla, joilla on SR-potilaita ottaessa ja ≥600 pg/ml potilailla, joilla on AF-potilaita ottaessa. -sio.)
  • New York Heart Associationin luokka II, III tai IV.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen vasemman sydämen ablaatiomenettely AF:lle.
  • Kroonisen antikoagulanttihoidon tai hepariinihoidon vasta-aihe.
  • Dokumentoitu vasemman eteisen halkaisija > 6 cm, optimaalisesti parasternaalisen pitkän akselin näkymästä.
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydänleikkaus, angioplastia tai aivoverisuonionnettomuus 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Suunniteltu sydän- ja verisuonihoito.
  • Listattu sydämensiirtoon.
  • Sydämen apulaite istutettu.
  • Elinajanodote ≤ 12 kuukautta.
  • Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen.
  • Dialyysin tarve terminaalisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
  • Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä hedelmällisyyden aikana.
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen toiseen etävalvontakonseptiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatioryhmä
Ablaatioryhmä: Sai sydämen vajaatoiminnan hoitoa yhdistettynä ablaatioon
Menettely: Eteisvärinän katetriablaatio
Eteisvärinän katetriablaatio
Ei väliintuloa: Huumeiden valvontaryhmä
Sai sydämen vajaatoiminnan hoitoa yhdistettynä sykkeenhallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiskuolema tai uudelleen sairaalahoito pahenevan HF:n vuoksi.
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiskuolema tai uudelleen sairaalahoito pahenevan HF:n vuoksi.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Kaikki kuolemantapaukset ja sydämensiirrot terminaalista sydämen vajaatoiminnasta (HF) otetaan mukaan.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäistä lääkitystä sydämen vajaatoimintaan (mukaan lukien diureetit, verisuonia laajentavat aineet tai inotrooppiset aineet) tai lisäävät merkittävästi suun kautta otettavaa diureettihoitoa sydämen vajaatoimintaan (eli furosemidin lisäys ≥ 40 mg tai vastaava määrä tai tiatsidin lisääminen loop-diureettiin). HF:n pahenemisen. Lisäksi HF:n pahenemisen määrittämiseksi arvioidaan kohinat ja/tai S3-äänet, rintakehän röntgenkuvaus, hengenahdistuksen paheneminen, perifeerisen turvotuksen paheneminen ja New York Heart Association -luokan nousu. Suunnittelematon sairaalahoito määritellään sairaalassa yhden päivämäärän muutoksen aikana, eikä tutkija ole suunnitellut.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Kaikki sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat kuolemat ja kaikki terminaalisen HF:n aiheuttamat sydämensiirrot. Kuolemat, jotka johtuvat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, aivoverenkiertohäiriöistä tai muista kardiovaskulaarisista tapahtumista, kuuluvat tähän toissijaiseen päätepisteeseen.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Suunnittelematon sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Kaikki yhden päivämäärän pituinen sairaalassa oleskelu muuttuu kardiovaskulaarisista syistä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan paheneminen, akuutti sepelvaltimotauti, aivoverisuonitapahtumat tai muut sydän- ja verisuonitapahtumat, joita tutkija ei ole suunnitellut. Mikäli sairaalahoito on luokiteltu tutkijan suunnittelemaksi ja sairaalahoitopäätöksen ja sairaalahoidon välinen aika on alle 24 tuntia, päätepiste- ja haittatapahtumalautakunta antaa lopullisen luokituksen suunnitellusta tai suunnittelemattomasta.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Kaiken syyn sairaalahoito
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Kaikki sairaalassa oleskelu yhden päivämäärän aikana muuttuu.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Aivoverisuonionnettomuus
Aikaikkuna: Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.
Aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen tai verenvuoto, kuvaa kliinistä ja neurologista oireyhtymää, joka perustuu aivojen akuuttiin vaurioon. Yhteinen nimittäjä on äkillinen neurologisen vajauksen puhkeaminen.
Säännöllisillä seurantakäynneillä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPHF-AF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä (AF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa