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박출률이 보존된 심부전을 동반한 심방세동: 치료 전략-카테터 절제 대. 항심방부정맥 약물

2024년 12월 15일 업데이트: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
심방세동 및 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 카테터 절제술이 예후(모든 원인에 의한 사망률 및/또는 MACE의 종합 평가변수)를 개선하고 심방세동(AF)의 재발률을 감소시키는지 비교합니다. 항심방부정맥약(AAD)에 대한 내용입니다. 이 시험은 무작위로 항AAD 약물 그룹과 카테터 절제 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mu Qin, Dr
  • 전화번호: +8613052320103
  • 이메일: qinmuae@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 발작성 또는 지속성 심방세동(AF).（지속성 AF는 7일 이상 지속되거나 7일 미만 지속되지만 약물학적 또는 전기적 심장율동전환이 필요한 AF로 정의됩니다. 지속성 AF의 범주에는 '장기 지속성 AF'가 포함되며, 지속 기간이 1년을 초과하는 연속 AF로 정의됩니다. AF 에피소드는 ECG, Holter ECG, 루프 레코더, 이식된 장치의 메모리(ICD/CRT-D) 또는 기타 적합한 장치에 의해 등록 전 지난 3개월 동안 문서화되어야 했습니다.)
  • 항부정맥제 치료의 실패 또는 불내성 또는 항부정맥제 복용을 꺼리는 경우.
  • 박출률 보존 심부전(HFpEF) 진단.((1) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV로 분류된 증상이 있는 HF로 인한 입원 이력; (2) LVEF ≥ 50%; (3) 심장초음파검사로 확인된 다음 심장 구조적 이상 중 적어도 하나: 좌심실 비대, 좌심방 비대 또는 이완기 기능 장애; (4) 입원 시 SR 환자의 경우 역치가 ≥400 pg/mL, 입원 시 AF 환자의 경우 ≥600 pg/mL인 N 말단 뇌 전 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 수준 상승 -시온.)
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 II, III 또는 IV.

제외 기준:

  • AF에 대한 이전의 왼쪽 심장 절제 절차.
  • 만성 항응고 요법이나 헤파린에 대한 금기 사항.
  • 흉골 주위 장축 보기에서 최적으로 기록된 좌심방 직경 >6cm.
  • 등록 전 2개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심장 수술, 혈관 성형술 또는 뇌혈관 사고가 발생한 경우.
  • 계획된 심혈관 개입.
  • 심장 이식 대상으로 등록되었습니다.
  • 심장 보조 장치가 이식되었습니다.
  • 기대 수명은 12개월 이하입니다.
  • 연구에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 무능력.
  • 말기 신부전으로 인한 투석이 필요합니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 다른 조사용 약물이나 장치 연구에 등록하거나 다른 원격 모니터링 개념에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제 그룹
절제군: 절제술과 결합한 심부전 치료를 받음
절차: 심방세동의 카테터 절제
심방세동의 카테터 절제
간섭 없음: 약물 통제 그룹
심박수 조절과 결합된 심부전 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전 악화로 인한 재입원의 복합이었습니다.
기간: 3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.
1차 종료점은 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전 악화로 인한 재입원의 복합이었습니다.
3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.
말기 심부전(HF)으로 인한 모든 사망과 모든 심장 이식이 포함됩니다.
3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.
계획되지 않은 입원이 필요한 심부전 악화
기간: 3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.
심부전에 대한 정맥내 약물(이뇨제, 혈관확장제 또는 수축촉진제 포함)이 필요한 환자 또는 심부전에 대한 경구 이뇨제 치료의 상당한 증가(즉, 푸로세미드 ≥40mg 또는 이에 상응하는 증가 또는 루프 이뇨제에 티아지드 추가)가 필요한 환자는 다음과 같은 조치를 취해야 합니다. HF가 악화된 것으로 간주됩니다. 또한, HF 악화를 결정하기 위해 수포음 및/또는 S3 소리, 흉부 엑스레이, 호흡 곤란 악화, 말초 부종 악화 및 뉴욕 심장 협회 등급 증가를 평가할 것입니다. 계획되지 않은 입원은 모든 병원 입원으로 정의됩니다. 한 번 이상의 날짜 변경이 발생했으며 조사관이 계획한 것은 아닙니다.
3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.
심혈관 사망률
기간: 3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.
심혈관 원인으로 인한 모든 사망 및 말기 심부전으로 인한 모든 심장 이식. HF 악화, 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 사고 또는 기타 심혈관 질환으로 인한 사망은 이차 종료점에 해당됩니다.
3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.
심혈관 질환으로 인한 계획되지 않은 입원
기간: 3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.
HF 악화, 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 사고 또는 기타 심혈관 사건을 포함하며 연구자가 계획하지 않은 심혈관 원인으로 인해 하루 이상 병원에 입원한 경우. 연구자가 입원을 계획대로 분류하고, 입원 결정과 입원 사이의 시간 간격이 24시간 미만인 경우, 종말점 및 이상사례 위원회는 계획된 또는 계획되지 않은 것과 관련된 최종 분류를 내립니다.
3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.
모든 원인으로 인한 입원
기간: 3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.
1회 이상의 병원 입원 날짜 변경.
3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.
뇌혈관 사고
기간: 3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.
허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사고는 뇌의 급성 손상을 기반으로 하는 임상적 및 신경학적 증후군을 나타냅니다. 공통 분모는 신경학적 결손의 갑작스러운 발병입니다.
3, 6, 12, 24개월에 정기적인 후속 방문 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

협력자

Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hefei Second People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPHF-AF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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