Pitvarfibrilláció szívelégtelenséggel megőrzött kilökődési frakcióval: kezelési stratégiák – katéteres abláció vs. Pitvari aritmia elleni szerek
2024. december 15. frissítette: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Annak összehasonlítása, hogy a katéteres abláció javítja-e a prognózist (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás és/vagy a MACE összetett végpontja), és csökkenti-e a pitvarfibrilláció (AF) kiújulási arányát AF-ben szenvedő betegeknél, valamint megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. pitvari aritmia elleni gyógyszerekre (AAD).
Ezt a vizsgálatot véletlenszerűen két csoportra osztották: az anti-AAD gyógyszercsoportra és a katéteres ablációs csoportra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
304
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mu Qin, Dr
- Telefonszám: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mu Qin
- Telefonszám: 13052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, és írásos beleegyezését adta.
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció (AF). (Perzisztens Az AF meghatározása szerint olyan AF, amely 7 napon túl tart, vagy hét napnál rövidebb ideig tart, de farmakológiai vagy elektromos kardioverziót tesz szükségessé. A tartós AF kategóriájába tartozik a „hosszú ideig fennálló perzisztens AF”, amely 1 évnél hosszabb ideig tartó folyamatos AF-ként definiálható. Az AF-epizódokat a felvétel előtti utolsó 3 hónapban dokumentálni kellett EKG-val, Holter-EKG-vel, hurokrögzítővel, a beültetett eszköz memóriájával (ICD/CRT-D) vagy bármilyen más alkalmas eszközzel.)
- Az antiaritmiás gyógyszeres kezelés sikertelensége vagy intoleranciája, vagy nem hajlandó antiarrhythmiás gyógyszereket szedni.
- Megőrzött kilökődési frakcióval (HFpEF) járó szívelégtelenséggel diagnosztizáltak. (1) a kórelőzményében a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályába sorolt tünetekkel; (2) LVEF ≥ 50%; (3) az echokardiográfiával azonosított alábbi szívszerkezeti rendellenességek közül legalább egy: bal kamrai hipertrófia, bal pitvari megnagyobbodás vagy diasztolés diszfunkció; és (4) az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) megemelkedett szintje 400 pg/ml küszöbértékkel az SR-ben szenvedő betegeknél a felvételkor és ≥ 600 pg/ml AF-ben szenvedő betegeknél felvételkor -ion.)
- New York Heart Association II., III. vagy IV. osztály.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bal szív ablációs eljárás AF-hez.
- Ellenjavallat krónikus antikoaguláns terápia vagy heparin.
- Dokumentált bal pitvari átmérő >6 cm, optimálisan a parasternális hossztengely nézetből.
- Akut koszorúér-szindróma, szívsebészet, angioplasztika vagy cerebrovaszkuláris baleset a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
- Tervezett szív- és érrendszeri beavatkozás.
- Szívátültetésre írták fel.
- Beültetett szívsegédeszköz.
- Várható élettartam ≤ 12 hónap.
- Mentális vagy fizikai képtelenség a vizsgálatban való részvételre.
- Terminális veseelégtelenség miatt dialízis szükséges.
- Jelenleg terhes vagy szoptató nő, vagy nem használ megbízható fogamzásgátló módszert termékenységi korában.
- Beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy részvétel egy másik távfelügyeleti koncepcióban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ablációs csoport
Ablációs csoport: Ablációval kombinált szívelégtelenség kezelésben részesült
|
A pitvarfibrilláció katéteres ablációja
|
|
Nincs beavatkozás: Kábítószer-ellenőrző csoport
Szívelégtelenség kezelésben részesült pulzusszabályozással kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a bármilyen okból bekövetkező halálozás vagy a szívelégtelenség súlyosbodása miatti újrakórházi kezelés volt.
Időkeret: Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
Az elsődleges végpont a bármilyen okból bekövetkező halálozás vagy a szívelégtelenség súlyosbodása miatti újrakórházi kezelés volt.
|
Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú halálozás
Időkeret: Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
A terminális szívelégtelenség (HF) miatti összes haláleset és minden szívátültetés beletartozik.
|
Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
|
A nem tervezett kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség súlyosbodása
Időkeret: Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
Azok a betegek, akiknek szívelégtelenség miatt intravénás gyógyszeres kezelésre van szükségük (beleértve a diuretikumokat, értágítókat vagy inotróp szereket), vagy a szívelégtelenség miatti orális diuretikumok számának jelentős növelésére (azaz a furoszemid ≥40 mg-mal vagy azzal egyenértékű növelésére, vagy a kacsdiuretikumhoz tiazid hozzáadására) szükségük van. a szívelégtelenség súlyosbodásának tekinthető.
A szívelégtelenség súlyosbodásának meghatározása érdekében értékelni fogják továbbá a hangokat és/vagy az S3 hangot, a mellkas röntgenfelvételét, a nehézlégzés súlyosbodását, a perifériás ödéma súlyosbodását és a New York Heart Association osztályának növekedését. A nem tervezett kórházi kezelés minden kórházi tartózkodásra vonatkozik egy dátummódosításon keresztül, és nem a nyomozó tervezte.
|
Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
|
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
Minden szív- és érrendszeri okok miatti haláleset és minden szívátültetés terminális szívelégtelenség miatt.
A szívelégtelenség, akut koszorúér-szindróma, cerebrovaszkuláris balesetek vagy egyéb kardiovaszkuláris események miatti halálesetek minősülnek ennek a másodlagos végpontnak.
|
Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés szív- és érrendszeri okok miatt
Időkeret: Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
Bármilyen, egy időponton túli kórházi tartózkodás kardiovaszkuláris ok miatt megváltozik, ideértve a szívelégtelenség súlyosbodását, az akut koszorúér-szindrómát, az agyi érkatasztrófát vagy egyéb kardiovaszkuláris eseményeket, és amelyet a vizsgáló nem tervezett.
Abban az esetben, ha a kórházi kezelést a vizsgáló által tervezettnek minősítette, és a kórházi kezelésről szóló döntés és a kórházi kezelés között eltelt idő kevesebb, mint 24 óra, a Végpont és Nemkívánatos Esemény Bizottság adja meg a végleges besorolást tervezett vagy nem tervezettre vonatkozóan.
|
Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
|
Minden okú kórházi kezelés
Időkeret: Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
Bármilyen kórházi tartózkodás időpontja megváltozik.
|
Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
|
Cerebrovaszkuláris baleset
Időkeret: Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
Az ischaemiás vagy vérzéses cerebrovascularis baleset klinikai és neurológiai szindrómát ír le, amely az agy akut károsodásán alapul.
A közös nevező a hirtelen fellépő neurológiai deficit.
|
Rendszeres ellenőrző látogatások során 3, 6, 12, 24 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPHF-AF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .