Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибрилляция предсердий с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса: стратегии лечения – катетерная абляция против. Препараты против предсердной аритмии

15 декабря 2024 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Сравнение того, улучшает ли катетерная абляция прогноз (смертность от всех причин и/или комбинированную конечную точку MACE) и снижает частоту рецидивов фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с ФП и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). к препаратам против предсердной аритмии (ААД). Это исследование было случайным образом разделено на две группы: группу препаратов против ААД и группу катетерной абляции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mu Qin, Dr
  • Номер телефона: +8613052320103
  • Электронная почта: qinmuae@163.com

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Mu Qin
          • Номер телефона: 13052320103
          • Электронная почта: qinmuae@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Пациент желает и может соблюдать протокол и предоставил письменное информированное согласие.
  • Пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий (ФП).(Постоянная ФП определялась как ФП, которая сохраняется более 7 дней или длится менее семи дней, но требует фармакологической или электрической кардиоверсии. В категорию персистирующей ФП включена «длительная персистирующая ФП», определяемая как непрерывная ФП длительностью >1 года. Эпизоды ФП должны были быть зарегистрированы за последние 3 месяца до включения в исследование с помощью ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ, петлевого регистратора, памяти имплантированного устройства (ИКД/ЭЛТ-Д) или любого другого подходящего устройства.)
  • Неэффективность или непереносимость антиаритмической лекарственной терапии или нежелание принимать антиаритмические препараты.
  • Диагноз: сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ). (1) история госпитализации по поводу СН с симптомами, классифицированными как класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); (2) ФВ ЛЖ ≥ 50%; (3) по крайней мере одно из следующих структурных нарушений сердца, выявленных с помощью эхокардиографии: гипертрофия левого желудочка, увеличение левого предсердия или диастолическая дисфункция; и (4) повышенные уровни N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) с порогом ≥400 пг/мл для пациентов с СР при поступлении и ≥600 пг/мл для пациентов с ФП в поступлении. -сион.)
  • Класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Критерии исключения:

  • Предыдущая процедура абляции левых отделов сердца при ФП.
  • Противопоказания к хронической антикоагулянтной терапии или гепарину.
  • Документированный диаметр левого предсердия >6 см, оптимально из парастернальной позиции по длинной оси.
  • Острый коронарный синдром, кардиохирургия, ангиопластика или нарушение мозгового кровообращения в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Плановое сердечно-сосудистое вмешательство.
  • В списке кандидатов на трансплантацию сердца.
  • Имплантировано кардиовспомогательное устройство.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев.
  • Психическая или физическая неспособность участвовать в исследовании.
  • Потребность в диализе из-за терминальной почечной недостаточности.
  • Женщина, беременная в настоящее время, кормящая грудью или не использующая надежные меры контрацепции в фертильном возрасте.
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в другой концепции телемониторинга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа абляции
Группа абляции: Получали лечение сердечной недостаточности в сочетании с абляцией.
Катетерная абляция мерцательной аритмии
Без вмешательства: Группа по контролю над наркотиками
Получал лечение сердечной недостаточности в сочетании с контролем сердечного ритма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой была совокупная смерть от всех причин или повторная госпитализация по поводу ухудшения СН.
Временное ограничение: Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.
Первичной конечной точкой была совокупная смерть от всех причин или повторная госпитализация по поводу ухудшения СН.
Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.
Будут включены все случаи смерти и все трансплантации сердца из-за терминальной сердечной недостаточности (СН).
Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.
Ухудшение сердечной недостаточности, требующее незапланированной госпитализации
Временное ограничение: Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.
Пациентам, которым требуется внутривенное введение препаратов при СН (включая диуретики, сосудорасширяющие или инотропные средства) или существенное увеличение дозы пероральных диуретиков при СН (т. е. увеличение дозы фуросемида ≥40 мг или его эквивалента или добавление тиазида к петлевому диуретику), следует можно считать ухудшением СН. Кроме того, для определения ухудшения СН будут оцениваться хрипы и/или звук S3, рентгенография грудной клетки, усиление одышки, усиление периферических отеков и повышение класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Незапланированной госпитализацией считается любое пребывание в больнице. более одного изменения даты, не запланированного Следователем.
Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.
Все случаи смерти по сердечно-сосудистым причинам и все трансплантации сердца из-за терминальной СН. Смертельные случаи из-за ухудшения СН, острого коронарного синдрома, нарушений мозгового кровообращения или других сердечно-сосудистых событий будут соответствовать критериям этой вторичной конечной точки.
Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.
Внеплановая госпитализация по сердечно-сосудистой причине
Временное ограничение: Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.
Любое изменение пребывания в стационаре более одной даты по сердечно-сосудистым причинам, включая ухудшение СН, острый коронарный синдром, нарушения мозгового кровообращения или другие сердечно-сосудистые события, и не запланированное исследователем. В случае, если госпитализация классифицируется исследователем как запланированная, и временной интервал между решением о госпитализации и самой госпитализацией составляет менее 24 часов, Комитет по конечным точкам и нежелательным явлениям дает окончательную классификацию как запланированную или незапланированную.
Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.
Любое пребывание в больнице более одной даты меняется.
Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.
Цереброваскулярная катастрофа
Временное ограничение: Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.
Нарушение мозгового кровообращения, ишемическое или геморрагическое, описывает клинико-неврологический синдром, в основе которого лежит острое поражение головного мозга. Общим знаменателем является внезапное начало неврологического дефицита.
Во время регулярных контрольных визитов через 3, 6, 12, 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPHF-AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мерцательная аритмия (ФП)

Подписаться