第一阶段 BIO 300 口服混悬液

包含：为了有资格参加本研究，个人必须满足以下所有标准：

1. 年龄18-64岁，身体健康的成年人。
2. 体重指数 18-30 公斤/平方米
3. 在首次服用研究药物之前 7 天内未摄入处方药或非处方药（包括膳食补充剂和草药补充剂），并且在参与研究期间未计划使用。 根据研究者的判断，允许使用最多 3 克/天的对乙酰氨基酚和最多 1 克/天的布洛芬。

4. 经研究者判断，血常规、肝肾功能均在可控范围内。

   1. 参考实验室的 ALT、AST 或 LDH < 1.25X ULN 以及胆红素 < 1.5X ULN 证明肝功能充足。
   2. 参考实验室的血清肌酐 ≤ 1.5 X ULN 或根据估计肾小球滤过率 (eGFR) 计算出的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min 证明肾功能充足。
   3. 白细胞≥3x109/L、血小板≥100x109/L证明造血功能充足。
5. 女性研究参与者必须在治疗开始后 72 小时内进行妊娠试验阴性。
6. 研究参与者必须同意在最后一次服药后 7 天内避免异性性交或使用有效的避孕方法。 使用激素避孕的研究参与者需要在最后一次服药后 7 天内使用双重屏障避孕方法。
7. 首次给药前 30 天内未使用尼古丁，并在第一天通过可替宁测试呈阴性证实。
8. 研究参与者必须同意从筛选到第 1 天以及研究期间戒除 THC 的使用，并同意从第 1 天前 48 小时开始以及研究期间戒酒。
9. 能够阅读并提供书面知情同意书。
10. 研究参与者愿意并且能够遵守所有预定的就诊、治疗计划、实验室测试、饮食限制和其他研究程序。
11. 研究者认为，通过病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查，未发现有临床意义的异常。

排除：符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：

1. 之前使用过研究测试物品 BIO 300 口服混悬液或相关测试物品 BIO 300 口服粉剂。
2. 对研究测试品及其成分（即对羟基苯甲酸酯）有任何已知的过敏史
3. 研究者根据病史访谈判断在前 4 周内任何时间出现任何临床上显着的体重减轻。

4. 具有以下任何一种情况的研究参与者不符合资格；

   1. 既往有因“已知风险”药物 (www.Crediblemeds.org) 导致 QTc 延长且需要停药的病史；
   2. 先天性长QT综合征，或一级亲属在40岁以下不明原因猝死；
   3. 存在左束支传导阻滞（LBBB）；
   4. Fridericia 校正 (QTcF) 的 QTc 无法测量，或筛选或第 1 天给药前心电图 > 480 毫秒。 筛选和第 1 天给药前心电图（一式三份完成）的平均 QTcF 必须≤ 480 毫秒，研究参与者才有资格参加研究。 根据最初的一式三份结果，如果研究者认为有必要，可以将筛查或第 1 天给药前心电图重复三次，以确定研究参与者的资格。
5. 有心律失常（多灶性室性早搏 (PVC)、二联律、三联律、室性心动过速或心房颤动）病史且有症状或需要治疗（CTCAE 3 级）或无症状持续性室性心动过速的研究参与者不符合资格。
6. 精神疾病、社交状况或药物滥用导致研究参与者无法配合试验要求和方案治疗（由研究者自行决定）。
7. 在第 1 天之前的 48 小时内和研究期间无法克制饮酒，或者从筛选到第 1 天以及研究期间无法克制 THC 使用。 在整个研究期间必须避免使用非法药物。
8. 筛选访视时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 1/2 抗体呈阳性结果。 如果反射测试呈阴性，则允许丙型肝炎抗体测试呈阳性。
9. 研究者认为具有临床意义的免疫缺陷病。
10. 怀孕或性活跃但不愿意/无法使用有效避孕方法的女性和男性。
11. 积极母乳喂养的参与者不符合本研究的资格。
12. 研究者认为食用富含大豆的饮食的研究参与者，例如素食主义者或素食主义者。
13. 在第 1 天之前的 3 个月内，有任何需要住院、全身使用抗生素或研究者判断有临床意义的全身感染史。
14. 任何可能影响药物吸收的病症（例如，既往减肥手术、胃切除术、肠切除术）。 接受过阑尾切除术或胆囊切除术的参与者只要手术发生在第一天前 6 个月以上即可。
15. 在第 1 天和研究期间的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究药物进行治疗。
16. 筛查时和给药前第一天的药物筛查或酒精测试呈阳性。 筛查时允许 THC 筛查呈阳性，但在第一天必须呈阴性。
17. 第一天后 60 天内献血约 1 品脱（500 毫升）或更多；第一天起 14 天内捐献血浆。 研究参与者必须同意在研究期间以及研究程序结束后 7 天内不捐献血液或血浆。
18. 研究参与者必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 7 天内不捐献卵子（卵子）或精子。
19. 无法吞咽液体药物。
20. 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
21. 参加食物效应研究的参与者不能在没有替代品的情况下食用整个标准化高脂肪餐。
22. 任何需要每日服药的慢性病
23. 研究者认为因任何其他原因不适合参加本研究。