Phase 1 BIO 300 Suspension zum Einnehmen

EINSCHLUSS: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Gesunder Erwachsener, 18–64 Jahre alt.
2. BMI 18-30 kg/m2
3. Keine Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterzusätzen) für 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und keine geplante Einnahme während der Studienteilnahme. Paracetamol bis zu 3 g/Tag und Ibuprofen bis zu 1 g/Tag sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.

4. Nach Ermessen des Prüfarztes liegen Blutbild, Leber- und Nierenfunktionen im kontrollierbaren Bereich.

   1. Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch ALT, AST oder LDH < 1,25X ULN und Bilirubin < 1,5X ULN für das Referenzlabor.
   2. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch ein Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN für das Referenzlabor ODER eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
   3. Ausreichende hämatopoetische Funktion, nachgewiesen durch weiße Blutkörperchen ≥ 3x109/l und Blutplättchen ≥ 100x109/l.
5. Bei weiblichen Studienteilnehmern muss innerhalb von 72 Stunden nach Behandlungsbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
6. Die Studienteilnehmer müssen zustimmen, für 7 Tage nach der letzten Dosis auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Studienteilnehmer, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen nach der letzten Dosis sieben Tage lang die Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden.
7. Kein Nikotinkonsum für 30 Tage vor der ersten Dosis, bestätigt durch einen negativen Cotinintest am ersten Tag.
8. Der Studienteilnehmer muss zustimmen, vom Screening bis zum ersten Tag und für die Dauer der Studie auf den Konsum von THC zu verzichten und ab 48 Stunden vor Tag 1 und für die Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten.
9. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und abzugeben.
10. Studienteilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Ernährungseinschränkungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
11. Nach Ansicht des Prüfers wurden durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinische Labortests keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt.

AUSSCHLUSS: Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Jegliche vorherige Verwendung des Studientestartikels BIO 300 Oral Suspension oder des zugehörigen Testartikels BIO 300 Oral Powder.
2. Alle bekannten Allergien gegen den Studientestartikel und seine Bestandteile (z. B. Parabene)
3. Jeder klinisch signifikante Gewichtsverlust zu einem beliebigen Zeitpunkt in den vorangegangenen 4 Wochen liegt im Ermessen des Prüfarztes auf der Grundlage eines Anamnesegesprächs.

4. Studienteilnehmer mit einem der folgenden Punkte sind nicht teilnahmeberechtigt:

   1. Vorgeschichte einer QTc-Verlängerung aufgrund von Medikamenten mit „bekanntem Risiko“ (www.Crediblemeds.org), die ein Absetzen dieses Medikaments erforderten;
   2. Angeborenes Long-QT-Syndrom oder Verwandter 1. Grades mit ungeklärtem plötzlichem Tod unter 40 Jahren;
   3. Vorhandensein eines Linksschenkelblocks (LBBB);
   4. QTc mit Fridericia-Korrektur (QTcF), die nicht messbar ist, oder > 480 ms beim Screening oder im EKG vor der Einnahme am Tag 1. Der durchschnittliche QTcF aus dem Screening und dem EKG vor der Verabreichung am Tag 1 (in dreifacher Ausfertigung) muss ≤ 480 ms betragen, damit der Studienteilnehmer für die Studie in Frage kommt. Basierend auf den ersten dreifachen Ergebnissen kann das Screening oder das Tag-1-EKG vor der Verabreichung einmal in dreifacher Ausfertigung wiederholt werden, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes gerechtfertigt ist, um die Eignung für einen Studienteilnehmer zu bestimmen.
5. Studienteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Arrhythmien (multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs), Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern), die symptomatisch sind oder eine Behandlung erfordern (CTCAE Grad 3) oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie, sind nicht teilnahmeberechtigt.
6. Psychiatrische Erkrankungen, soziale Situationen oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit des Studienteilnehmers ausschließen, mit den Anforderungen der Studie und der Protokolltherapie nach Ermessen des Prüfers zu kooperieren.
7. Unfähigkeit, 48 Stunden vor Tag 1 und für die Dauer der Studie auf Alkoholkonsum oder THC-Konsum vom Screening bis Tag 1 und für die Dauer der Studie zu verzichten. Illegale Drogen müssen während der gesamten Dauer der Studie aus dem Screening ausgeschlossen werden.
8. Positive Ergebnisse für Hep-B-Oberflächenantigen, Hep-C-Antikörper oder HIV-1/2-Antikörper beim Screening-Besuch. Ein positiver Hep-C-Antikörpertest ist zulässig, wenn der Reflextest negativ ist.
9. Klinisch signifikante Immunschwächestörung nach Meinung des Prüfarztes.
10. Schwangerschaft oder Frauen und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
11. Teilnehmerinnen, die aktiv stillen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
12. Studienteilnehmer, die nach Meinung des Prüfers eine sojareiche Ernährung zu sich nehmen, beispielsweise Teilnehmer, die Veganer oder Vegetarier sind.
13. Jegliche Vorgeschichte einer systemischen Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder systemische Antibiotika erforderte oder vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt wurde, in den 3 Monaten vor Tag 1.
14. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. vorherige bariatrische Operation, Gastrektomie, Darmresektion). Teilnehmer, die sich einer Blinddarm- oder Cholezystektomie unterzogen haben, sind zugelassen, sofern die Operation mehr als 6 Monate vor Tag 1 erfolgte.
15. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ab Tag 1 und während der Dauer der Studie.
16. Positiver Drogentest oder Alkoholtest beim Screening und Tag 1 vor der Einnahme. Ein positiver THC-Test ist beim Screening zulässig, muss jedoch am ersten Tag negativ sein.
17. Blutspende von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1; Plasmaspenden innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1. Die Studienteilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 7 Tage nach Abschluss des Studienverfahrens kein Blut oder Plasma zu spenden.
18. Die Studienteilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen oder Spermien zu spenden.
19. Unfähigkeit, flüssige Medikamente zu schlucken.
20. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
21. Für die Lebensmitteleffektstudie rekrutierte Teilnehmer, die nicht die gesamte standardisierte fettreiche Mahlzeit ohne Substitutionen zu sich nehmen können.
22. Jede chronische Erkrankung, die eine tägliche Medikation erfordert
23. Der Prüfarzt hält die Person aus anderen Gründen für ungeeignet, an der Studie teilzunehmen.