1상 BIO 300 경구 현탁액

포함: 이 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 건강한 성인, 18~64세.
2. BMI 18-30kg/m2
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 동안 처방약 또는 비처방 약물(식이 및 약초 보충제 포함)을 섭취하지 않으며 연구 참여 중에 계획된 사용을 하지 않습니다. 조사자의 재량에 따라 아세트아미노펜은 하루 최대 3g, 이부프로펜은 하루 최대 1g이 허용됩니다.

4. 조사자의 재량에 따라 혈액 루틴, 간 및 신장 기능이 제어 가능한 범위 내에 있습니다.

   1. 참고 실험실에 대해 ALT, AST 또는 LDH < 1.25X ULN 및 빌리루빈 < 1.5X ULN으로 입증된 적절한 간 기능.
   2. 참고 실험실에 대한 혈청 크레아티닌 1.5 X ULN 이하 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)로 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min로 입증된 적절한 신장 기능.
   3. 백혈구 ≥ 3x109/L 및 혈소판 ≥ 100x109/L로 입증되는 적절한 조혈 기능.
5. 여성 연구 참가자는 치료 시작 후 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
6. 연구 참가자는 마지막 복용 후 7일 동안 이성애 성관계를 금하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하는 연구 참가자는 마지막 투여 후 7일 동안 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
7. 첫 번째 복용 전 30일 동안 니코틴을 사용하지 않았으며, 1일차 코티닌 검사에서 음성으로 확인되었습니다.
8. 연구 참가자는 스크리닝부터 1일차까지 및 연구 기간 동안 THC 사용을 금하는 데 동의해야 하며, 1일 전 48시간부터 연구 기간 동안 알코올을 금하는 데 동의해야 합니다.
9. 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있는 능력.
10. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 식이 제한 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 연구 참가자.
11. 조사자의 의견으로는 병력, 신체 검사, 활력징후, ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 확인된 임상적으로 유의미한 이상은 없습니다.

제외: 다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 연구 시험 항목, BIO 300 경구 현탁액 또는 관련 시험 항목 BIO 300 경구 분말의 이전 사용.
2. 연구 테스트 제품 및 그 구성 요소(예: 파라벤)에 대해 알려진 알레르기
3. 병력 인터뷰를 기반으로 연구자의 재량에 따라 이전 4주 동안 임의의 임상적으로 유의한 체중 감소.

4. 다음 중 하나에 해당하는 연구 참가자는 자격이 없습니다.

   1. 해당 약물의 중단이 필요한 "알려진 위험" 약물(www.Crediblemeds.org)로 인한 QTc 연장의 이전 이력
   2. 선천성 긴 QT 증후군, 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사를 겪은 1촌 친척;
   3. 좌측 다발 가지 블록(LBBB)의 존재;
   4. 측정할 수 없는 프리데리시아 교정(QTcF)이 포함된 QTc 또는 스크리닝 또는 투여 전 ECG에서 > 480msec. 연구 참여자가 연구에 적격이 되려면 스크리닝 및 투여 1일 전 ECG(3회 완료)의 평균 QTcF가 480msec 이하여야 합니다. 초기 3회 결과에 기초하여, 연구자의 의견이 타당하다고 판단하는 경우, 스크리닝 또는 투여 1일 전 ECG를 3회 반복하여 연구 참가자 적격성을 결정할 수 있습니다.
5. 증상이 있거나 치료(CTCAE 3등급)가 필요한 부정맥(다초점 조기 심실 수축(PVC), 이질근, 삼차근증, 심실성 빈맥 또는 심방세동)의 병력이 있거나 증상이 없는 지속 심실성 빈맥이 있는 연구 참가자는 자격이 없습니다.
6. 임상시험 참가자가 시험자의 재량에 따라 시험 및 프로토콜 치료의 요구사항에 협조할 수 있는 능력을 배제하는 정신 질환, 사회적 상황 또는 약물 남용.
7. 1일 전 48시간 및 연구 기간 동안 알코올 섭취를 금할 수 없거나 스크리닝부터 1일까지 및 연구 기간 동안 THC 사용을 금할 수 없음. 연구 기간 동안 선별검사에서 불법 약물을 피해야 합니다.
8. 선별검사 방문 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 1/2 항체에 대한 양성 결과. 반사 검사가 음성인 경우 양성 C형 간염 항체 검사가 허용됩니다.
9. 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 면역결핍 장애.
10. 임신 또는 성적으로 활동적이지만 효과적인 피임 방법을 사용할 의지/능력이 없는 여성 및 남성.
11. 적극적으로 모유수유를 하고 있는 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
12. 완전 채식주의자 또는 채식주의자인 참가자와 같이 조사자의 의견에 따라 콩이 풍부한 식단을 섭취하는 연구 참가자.
13. 입원이 필요한 전신 감염의 병력, 전신 항생제 또는 1일 전 3개월 동안 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 병력.
14. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 이전 비만 수술, 위절제술, 장 절제술). 충수절제술이나 담낭절제술을 받은 참가자는 수술이 1일차로부터 6개월 이상 지난 경우에 한해 허용됩니다.
15. 1일째부터 연구 기간 동안 30일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 약물로 치료합니다.
16. 선별검사 및 투약 전 1일차에 약물 검사 또는 알코올 검사가 양성입니다. 검사 시 양성 THC 검사가 허용되지만 1일차에는 음성이어야 합니다.
17. 1일차부터 60일 이내에 약 1파인트(500ml) 이상의 헌혈; 1일차로부터 14일 이내에 혈장 기증. 연구 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 절차 종료 후 7일 동안 혈액 또는 혈장을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
18. 연구 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 난자(난자) 또는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
19. 액체 약물을 삼킬 수 없음.
20. 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
21. 대체품 없이는 표준화된 고지방 식사 전체를 섭취할 수 없는 음식 효과 연구를 위해 모집된 참가자입니다.
22. 매일 약물 치료가 필요한 모든 만성 질환
23. 다른 이유로 인해 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 간주하는 경우.