Фаза 1 BIO 300 пероральная суспензия

ВКЛЮЧЕНИЕ: Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Здоровый взрослый человек, 18-64 лет.
2. ИМТ 18-30 кг/м2
3. Не принимать лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (включая пищевые и растительные добавки) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, а также не планировать его использование во время участия в исследовании. По усмотрению исследователя допускается прием ацетаминофена до 3 г/день и ибупрофена до 1 г/день.

4. По усмотрению исследователя показатели крови, функции печени и почек находятся в пределах контролируемого диапазона.

   1. Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют показатели АЛТ, АСТ или ЛДГ < 1,25 раза выше верхней границы нормы и билирубина < 1,5 раза выше верхней границы нормы для референс-лаборатории.
   2. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 X ВГН для референс-лаборатории ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
   3. Адекватная кроветворная функция, о чем свидетельствуют лейкоциты ≥ 3x109/л и тромбоциты ≥ 100x109/л.
5. Участницы исследования должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов после начала лечения.
6. Участники исследования должны согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать эффективный метод контрацепции в течение 7 дней после приема последней дозы. Участники исследования, использующие гормональную контрацепцию, должны использовать метод двойной барьерной контрацепции в течение 7 дней после приема последней дозы.
7. Никакого употребления никотина в течение 30 дней до первой дозы, что подтверждается отрицательным тестом на котинин в первый день.
8. Участник исследования должен согласиться воздерживаться от употребления ТГК с момента скрининга до первого дня и на протяжении всего исследования, а также согласиться воздерживаться от употребления алкоголя, начиная с 48 часов до первого дня и на протяжении всего исследования.
9. Умение читать и предоставлять письменное информированное согласие.
10. Участники исследования, желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, диетические ограничения и другие процедуры исследования.
11. По мнению исследователя, клинически значимых отклонений, выявленных по данным анамнеза, физикального осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных исследований, не выявлено.

ИСКЛЮЧЕНИЕ: Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Любое предшествующее использование исследуемого тестового образца, пероральной суспензии BIO 300, или соответствующего тестируемого образца, перорального порошка BIO 300.
2. Любая известная аллергия на исследуемый тестовый образец и его компоненты (например, парабены).
3. Любая клинически значимая потеря веса в любое время в течение предшествующих 4 недель по усмотрению исследователя на основании опроса истории болезни.

4. Участники исследования с любым из следующих условий не имеют права на участие;

   1. Предыдущая история удлинения интервала QTc в результате приема лекарств «известного риска» (www.Crediblemeds.org), что потребовало прекращения приема этого лекарства;
   2. Врожденный синдром удлиненного интервала QT или родственник 1-й степени родства с необъяснимой внезапной смертью в возрасте до 40 лет;
   3. Наличие блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ);
   4. QTc с коррекцией Фридериции (QTcF), которая не поддается измерению, или > 480 мс при скрининге или ЭКГ перед введением дозы в первый день. Среднее значение QTcF по результатам скрининга и ЭКГ перед введением дозы в день 1 (завершенное в трех повторах) должно составлять ≤ 480 мс, чтобы участник исследования имел право на участие в исследовании. На основании первоначальных трехкратных результатов, если, по мнению исследователя, это оправдано, скрининг или ЭКГ перед введением дозы в день 1 можно повторить один раз в трех экземплярах, чтобы определить приемлемость участника исследования.
5. Участники исследования, имеющие в анамнезе аритмию (мультифокальную желудочковую экстрасистолию (ПВС), бигеминию, тригеминию, желудочковую тахикардию или фибрилляцию предсердий), которая является симптоматической или требует лечения (3 класс по CTCAE), или бессимптомную устойчивую желудочковую тахикардию, не могут участвовать в исследовании.
6. Психиатрические состояния, социальные ситуации или злоупотребление психоактивными веществами, которые исключают способность участника исследования выполнять требования исследования и протокольной терапии по усмотрению исследователя.
7. Невозможность воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до 1-го дня и на протяжении всего исследования или употребления ТГК с момента скрининга до 1-го дня и на протяжении всего исследования. Запрещенные наркотики следует избегать скрининга на протяжении всего исследования.
8. Положительные результаты на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела гепатита С или антитела ВИЧ 1/2 при скрининговом визите. Положительный результат теста на антитела к гепатиту С допускается, если рефлексный тест отрицательный.
9. Клинически значимое иммунодефицитное заболевание, по мнению исследователя.
10. Беременность или женщины и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/неспособные использовать эффективные методы контрацепции.
11. Участники, которые активно кормят грудью, не имеют права участвовать в этом исследовании.
12. Участники исследования, которые, по мнению исследователя, придерживаются диеты, богатой соей, например, участники-веганы или вегетарианцы.
13. Любая системная инфекция в анамнезе, требующая госпитализации, приема системных антибиотиков или признанная исследователем клинически значимой в течение 3 месяцев до первого дня.
14. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, перенесенная бариатрическая операция, гастрэктомия, резекция кишечника). Допускаются участники, перенесшие аппендэктомию или холецистэктомию, при условии, что операция произошла более чем за 6 месяцев до первого дня.
15. Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше), начиная с 1-го дня и в течение всего исследования.
16. Положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь при скрининге и в первый день перед приемом дозы. Положительный результат теста на ТГК допускается при скрининге, но в первый день он должен быть отрицательным.
17. Сдача крови примерно в объеме 1 пинты (500 мл) или более в течение 60 дней с первого дня; сдача плазмы в течение 14 дней с первого дня. Участники исследования должны дать согласие не сдавать кровь или плазму на протяжении всего исследования и в течение 7 дней после окончания процедур исследования.
18. Участники исследования должны дать согласие не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки) или сперму на протяжении всего исследования и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
19. Невозможность глотать жидкие лекарства.
20. В анамнезе чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
21. Участники, набранные для исследования влияния пищевых продуктов, не могут потреблять всю стандартизированную пищу с высоким содержанием жиров без заменителей.
22. Любое хроническое заболевание, требующее ежедневного приема лекарств.
23. По мнению исследователя, непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.