Fase 1 BIO 300 Oral Suspension

INKLUSION: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Sund voksen, 18-64 år.
2. BMI 18-30 kg/m2
3. Ingen indtagelse af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive kost- og urtetilskud) i 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og ingen planlagt brug under undersøgelsesdeltagelsen. Acetaminophen på op til 3 g/dag og ibuprofen op til 1 g/dag vil være tilladt efter undersøgerens skøn.

4. Efter investigators skøn er blodrutine, lever- og nyrefunktioner inden for det kontrollerbare område.

   1. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af ALT, ASAT eller LDH < 1,25X ULN og bilirubin < 1,5X ULN for referencelaboratoriet.
   2. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af et serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN for referencelaboratoriet ELLER en beregnet kreatininclearance på ≥ 60 ml/min ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR).
   3. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion som påvist af hvide blodlegemer ≥ 3x109 / L og blodplader ≥ 100x109 / L.
5. Kvindelige undersøgelsesdeltagere skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer efter behandlingens start.
6. Undersøgelsesdeltagere skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge en effektiv præventionsmetode i 7 dage efter deres sidste dosis. Undersøgelsesdeltagere, der bruger hormonprævention, skal bruge dobbeltbarriere-præventionsmetoden i 7 dage efter deres sidste dosis.
7. Ingen nikotinbrug i 30 dage før første dosis, bekræftet ved negativ kotinintest på dag 1.
8. Undersøgelsesdeltageren skal acceptere at afholde sig fra THC-brug fra screening til dag 1 og i hele undersøgelsens varighed og acceptere at afholde sig fra alkohol med start 48 timer før dag 1 og i hele undersøgelsens varighed.
9. Evne til at læse og give skriftligt informeret samtykke.
10. Undersøgelsesdeltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, diætrestriktioner og andre undersøgelsesprocedurer.
11. Ingen klinisk signifikante abnormiteter identificeret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietests efter investigator.

UDELUKKELSE: En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Enhver tidligere brug af undersøgelsestestartiklen, BIO 300 Oral Suspension, eller den relaterede testartikel BIO 300 Oral Powder.
2. Enhver kendt allergi over for undersøgelsestestartiklen og dens komponenter (dvs. parabener)
3. Ethvert klinisk signifikant vægttab på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 4 uger efter Investigator's skøn baseret på sygehistorieinterview.

4. Studiedeltagere med nogen af ​​følgende er ikke kvalificerede;

   1. Tidligere QTc-forlængelse i anamnesen som følge af "kendt risiko"-medicin (www.Crediblemeds.org), der krævede seponering af denne medicin;
   2. Kongenitalt langt QT-syndrom eller 1. grads slægtning med uforklarlig pludselig død under 40 år;
   3. Tilstedeværelse af venstre grenblok (LBBB);
   4. QTc med Fridericias korrektion (QTcF), der er umålelig, eller > 480 msek ved screening eller dag 1 før-dosis EKG. Den gennemsnitlige QTcF fra screeningen og dag 1 før-dosis EKG (udfyldt i tre eksemplarer) skal være ≤ 480 msek, for at forsøgsdeltageren er kvalificeret til undersøgelsen. Baseret på de indledende tredobbelte resultater, hvis det efter investigatorens mening er berettiget, kan screeningen eller dag 1 før-dosis EKG gentages én gang i tre eksemplarer for at bestemme undersøgelsesdeltagerens egnethed.
5. Studiedeltagere med arytmi (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi eller atrieflimren), som er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE grad 3) eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi, er ikke egnede.
6. Psykiatriske tilstande, sociale situationer eller stofmisbrug, der udelukker forsøgsdeltagerens evne til at samarbejde med kravene i forsøget og protokolterapi efter Investigators skøn.
7. Manglende evne til at afholde sig fra alkoholforbrug i 48 timer før dag 1 og under undersøgelsens varighed eller THC-brug fra screening til dag 1 og i undersøgelsens varighed. Ulovlige stoffer skal undgås fra screening gennem hele undersøgelsens varighed.
8. Positive resultater for Hep B overfladeantigen, Hep C antistof eller HIV 1/2 antistof ved screeningsbesøg. Positiv Hep C antistoftest tilladt, hvis reflekstesten er negativ.
9. Klinisk signifikant immundefektlidelse efter efterforskerens opfattelse.
10. Graviditet eller kvinder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge effektive præventionsmetoder.
11. Deltagere, der aktivt ammer, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
12. Undersøgelsesdeltagere, der indtager en sojarig kost efter efterforskerens mening, såsom deltagere, der er veganere eller vegetarer.
13. Enhver historie med systemisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, systemiske antibiotika eller som vurderet klinisk signifikant af investigator i de 3 måneder før dag 1.
14. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrectomi, tarmresektion). Deltagere, der har gennemgået appendektomi eller kolecystektomi, er tilladt, så længe operationen fandt sted mere end 6 måneder før dag 1.
15. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter dag 1 og under undersøgelsens varighed.
16. Positiv stofscreening eller alkoholtest ved screening og dag 1 foruddosis. Positiv THC-skærm tilladt ved screening, men skal være negativ på dag 1.
17. Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage efter dag 1; plasmadonationer inden for 14 dage efter dag 1. Undersøgelsesdeltagere skal acceptere ikke at donere blod eller plasma i løbet af undersøgelsen og i 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
18. Undersøgelsesdeltagere skal acceptere ikke at donere æg (æg) eller sæd i hele undersøgelsens varighed og i 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
19. Manglende evne til at sluge flydende medicin.
20. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
21. Deltagere rekrutteret til fødevareeffektundersøgelsen, der ikke kan indtage hele det standardiserede fedtrige måltid uden substitutioner.
22. Enhver kronisk tilstand, der kræver daglig medicin
23. Anses af investigator for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund.