Phase 1 BIO 300 Suspension buvable

INCLUSION : Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

1. Adulte en bonne santé, 18-64 ans.
2. IMC 18-30 kg/m2
3. Aucune ingestion de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris les compléments alimentaires et à base de plantes) pendant 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude et aucune utilisation prévue pendant la participation à l'étude. L'acétaminophène jusqu'à 3 g/jour et l'ibuprofène jusqu'à 1 g/jour seront autorisés à la discrétion de l'enquêteur.

4. À la discrétion de l'enquêteur, la routine sanguine, les fonctions hépatiques et rénales se situent dans la plage contrôlable.

   1. Fonction hépatique adéquate comme en témoignent ALT, AST ou LDH < 1,25 X LSN et bilirubine < 1,5 X LSN pour le laboratoire de référence.
   2. Fonction rénale adéquate comme en témoigne une créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN pour le laboratoire de référence OU une clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe).
   3. Fonction hématopoïétique adéquate comme en témoignent les globules blancs ≥ 3x109/L et les plaquettes ≥ 100x109/L.
5. Les participantes à l'étude doivent subir un test de grossesse négatif dans les 72 heures suivant le début du traitement.
6. Les participants à l'étude doivent accepter de s'abstenir de rapports hétérosexuels ou d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant 7 jours après leur dernière dose. Les participants à l'étude utilisant une contraception hormonale doivent utiliser la méthode de contraception à double barrière pendant 7 jours après leur dernière dose.
7. Aucune consommation de nicotine pendant 30 jours avant la première dose, confirmée par un test de cotinine négatif au jour 1.
8. Le participant à l'étude doit accepter de s'abstenir de consommer du THC depuis le dépistage jusqu'au jour 1 et pendant toute la durée de l'étude et accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 48 heures avant le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude.
9. Capacité à lire et à fournir un consentement éclairé écrit.
10. Les participants à l'étude qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les visites programmées, plan de traitement, tests de laboratoire, restrictions alimentaires et autres procédures d'étude.
11. Aucune anomalie cliniquement significative identifiée par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire clinique de l'avis de l'enquêteur.

EXCLUSION : Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. Toute utilisation antérieure de l'article de test de l'étude, de la suspension orale BIO 300 ou de l'article de test associé BIO 300 Oral Powder.
2. Toute allergie connue à l'article testé de l'étude et à ses composants (c'est-à-dire les parabènes)
3. Toute perte de poids cliniquement significative à tout moment au cours des 4 semaines précédentes à la discrétion de l'enquêteur sur la base d'un entretien sur les antécédents médicaux.

4. Les participants à l'étude présentant l'un des éléments suivants ne sont pas éligibles ;

   1. Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc résultant de médicaments « à risque connu » (www.Crediblemeds.org) nécessitant l'arrêt de ce médicament ;
   2. Syndrome congénital du QT long, ou parent du 1er degré avec mort subite inexpliquée avant 40 ans ;
   3. Présence d'un bloc de branche gauche (LBBB) ;
   4. QTc avec correction de Fridericia (QTcF) non mesurable, ou > 480 ms lors du dépistage ou de l'ECG pré-dose du jour 1. Le QTcF moyen issu du dépistage et de l'ECG pré-dose du jour 1 (réalisé en triple) doit être ≤ 480 ms pour que le participant à l'étude soit éligible à l'étude. Sur la base des résultats initiaux en triple exemplaire, si de l'avis de l'enquêteur, cela est justifié, le dépistage ou l'ECG pré-dose du jour 1 peut être répété une fois en triple pour déterminer l'éligibilité des participants à l'étude.
5. Les participants à l'étude ayant des antécédents d'arythmie (contractions ventriculaires prématurées multifocales (PVC), bigéminie, trigéminie, tachycardie ventriculaire ou fibrillation auriculaire) qui est symptomatique ou nécessite un traitement (CTCAE Grade 3) ou une tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique ne sont pas éligibles.
6. Conditions psychiatriques, situations sociales ou toxicomanie qui empêchent la capacité du participant à l'étude de coopérer avec les exigences de l'essai et du protocole thérapeutique à la discrétion de l'enquêteur.
7. Incapacité de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures avant le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude ou de consommer du THC depuis le dépistage jusqu'au jour 1 et pendant toute la durée de l'étude. Les drogues illicites doivent être évitées lors du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
8. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH 1/2 lors de la visite de dépistage. Test positif aux anticorps anti-hépatite C autorisé si le test réflexe est négatif.
9. Trouble d'immunodéficience cliniquement significatif de l'avis de l'enquêteur.
10. Grossesse ou femmes et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/pouvant utiliser des méthodes de contraception efficaces.
11. Les participantes qui allaitent activement ne sont pas éligibles pour cette étude.
12. Les participants à l'étude qui consomment un régime riche en soja de l'avis de l'enquêteur, comme les participants végétaliens ou végétariens.
13. Tout antécédent d'infection systémique nécessitant une hospitalisation, des antibiotiques systémiques ou jugé cliniquement significatif par l'enquêteur au cours des 3 mois précédant le jour 1.
14. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, chirurgie bariatrique antérieure, gastrectomie, résection intestinale). Les participants ayant subi une appendicectomie ou une cholécystectomie sont autorisés à condition que l'opération ait eu lieu plus de 6 mois avant le jour 1.
15. Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) à compter du jour 1 et pendant la durée de l'étude.
16. Dépistage de drogue positif ou test d'alcoolémie lors du dépistage et de la prédose du premier jour. Dépistage THC positif autorisé lors du dépistage mais doit être négatif le jour 1.
17. Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours suivant le premier jour ; dons de plasma dans les 14 jours suivant le premier jour. Les participants à l'étude doivent accepter de ne pas donner de sang ou de plasma pendant la durée de l'étude et pendant 7 jours après la fin des procédures d'étude.
18. Les participants à l'étude doivent accepter de ne pas donner d'ovules (ovules) ou de sperme pendant la durée de l'étude et pendant 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
19. Incapacité à avaler des médicaments liquides.
20. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
21. Les participants recrutés pour l'étude sur les effets des aliments ne peuvent pas consommer l'intégralité d'un repas standardisé riche en graisses sans substitutions.
22. Toute maladie chronique nécessitant un traitement quotidien
23. Considéré par l'enquêteur comme inapte à participer à l'étude pour toute autre raison.