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Fase 1 BIO 300 Suspensión Oral

28 de octubre de 2025 actualizado por: Humanetics Corporation

Un ensayo de fase 1 de múltiples dosis ascendentes y efectos alimentarios de la suspensión oral BIO 300 en voluntarios sanos

Este es un estudio de dos partes de la suspensión oral BIO 300 en voluntarios masculinos y femeninos sanos. La primera parte es un estudio de dosis múltiples ascendentes (MAD) para probar la seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) del fármaco cuando se administra en dosis diarias durante 14 días. El estudio inscribirá a tres cohortes, cada una de las cuales recibirá una dosis diaria diferente: 2000 mg, 3000 mg o 4000 mg. Se podrá agregar un cuarto grupo dependiendo de los resultados de las tres primeras cohortes. Cada cohorte incluirá 10 participantes (5 hombres, 5 mujeres), y al menos 8 completarán todos los pasos del estudio. Los participantes seguirán una dieta especial baja en alimentos a base de soja y ayunarán antes de determinadas dosis. Se realizarán muestras de sangre y controles de salud durante todo el estudio para evaluar la seguridad, la absorción y distribución del fármaco en el cuerpo (PK) y sus efectos (PD). La seguridad se revisará después de que cada grupo termine para decidir si es seguro continuar con el siguiente nivel de dosis.

La segunda parte del estudio es un estudio de los efectos de los alimentos para examinar cómo los alimentos afectan la farmacocinética de una dosis única de suspensión oral BIO 300. Este estudio inscribirá a 16 participantes (8 hombres, 8 mujeres) y se dividirá en dos grupos: un grupo tomará el medicamento después de un ayuno de 10 horas y el otro tomará el medicamento después de ingerir una comida rica en grasas. Después de un descanso de 7 días, los participantes cambiarán de condiciones (el grupo previamente en ayunas tomará el medicamento con alimentos y el grupo previamente alimentado tomará el medicamento después del ayuno). Las muestras de sangre y los controles de salud medirán cómo los alimentos influyen en la absorción y la seguridad de los medicamentos. Tanto el estudio MAD como el estudio sobre los efectos de los alimentos tienen como objetivo garantizar que el fármaco sea seguro y proporcionar datos sobre cómo se comporta en el organismo en diferentes condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1: Estudio de dosis ascendentes múltiples (MAD): dosis ascendente abierta administrada una vez al día durante 14 días en voluntarios sanos. El estudio inscribirá 3 cohortes (niveles de dosis) de forma secuencial, cada una con 10 participantes (5F/5M) por cohorte, de modo que un mínimo de 8 participantes del estudio (4F/4M) por cohorte completen todos los procedimientos del estudio. Los participantes seguirán una dieta baja en isoflavonas de soja durante 7 días antes, durante y 7 días después del tratamiento y deberán ayunar al menos 10 horas antes de la primera, sexta y última dosis. La suspensión oral BIO 300 se administrará a partir del día 1. A la primera cohorte, Cohorte 1, se le administrará suspensión oral BIO 300 a 2000 mg/día una vez al día durante 14 días. Si se cumplen los criterios de aumento de dosis, a la cohorte 2 se le administrarán 3000 mg/día y, de manera similar, si se cumplen los criterios de aumento de dosis después de la cohorte 2, a la cohorte 3 se le administrarán 4000 mg/día. Una vez completada la cohorte 3, habrá una opción para inscribir una cuarta cohorte con una dosis mayor o menor según los resultados de las tres primeras cohortes. A los participantes se les administrará suspensión oral BIO 300 diariamente durante sus visitas clínicas programadas. Los participantes permanecerán en la clínica 12 horas después de la primera dosis, sexta dosis y última dosis y para observaciones y recolección de muestras de sangre para evaluación de laboratorio clínico, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD). Los días 1, 6 y 14, los participantes permanecerán en ayunas después de la dosis durante 4 horas hasta que se les proporcione una comida estandarizada baja en soja después de la extracción de sangre de 4 horas y después de la extracción de sangre de 8 horas. Se realizarán muestras de sangre y/u observaciones en los días de dosificación del 1 al 14, como se describe en el calendario de eventos. Los participantes regresarán a la clínica los días 15, 16 y 21 después de su dosis final para muestras de sangre y/u observaciones como se detalla en el cronograma de eventos. Los datos de seguridad se revisarán después de completar cada cohorte para aprobar el aumento de dosis. Al finalizar las tres cohortes, se analizarán todos los datos para evaluar la seguridad, PK y PD. Si se inscribe la cuarta cohorte opcional, todos los datos (seguridad, PK y PD) de la cuarta cohorte se analizarán al finalizar la cohorte.

Parte 2: Estudio del efecto de los alimentos: después del estudio MAD, se llevará a cabo un estudio abierto de los efectos de los alimentos de dosis única en voluntarios sanos. El estudio inscribirá a 16 participantes (8F/8M), de modo que un mínimo de 12 participantes del estudio (6F/6M) completen todos los procedimientos del estudio. Los participantes del estudio serán asignados al azar 1:1 en dos cohortes. A la cohorte 1 se le administrará una dosis única de suspensión oral de BIO 300 en ayunas y a la cohorte 2 se le administrará una dosis única de suspensión oral de BIO 300 en condiciones de alimentación. Después de un período de lavado de 7 días, los participantes de la cohorte 1 recibirán otra dosis de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación y los participantes de la cohorte 2 recibirán otra dosis de BIO 300 suspensión oral en ayunas (diseño cruzado). Todos los participantes seguirán una dieta baja en isoflavonas de soja durante 7 días antes de la dosificación, durante el período de lavado y durante 7 días después de la dosificación. La dosis planificada de suspensión oral de BIO 300 utilizada en este estudio será de 3000 mg; sin embargo, esto está sujeto a cambios luego de la revisión de los datos de seguridad y farmacocinética luego de la finalización del estudio MAD anterior. Para la dosificación en ayunas, los participantes deberán ayunar durante al menos 10 horas antes de la dosificación y durante 4 horas después de la dosificación. Para la dosificación alimentada, los participantes recibirán una comida rica en grasas aprobada por la FDA sin sustituciones (800-1000 calorías; aproximadamente el 50% de las calorías derivadas de la grasa) después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. La comida completa se consumirá en 30 minutos, la dosificación comenzará 30 minutos después de comenzar la comida y los participantes ayunarán durante 4 horas después de la dosis. Todos los participantes permanecerán en la clínica 12 horas después de cada dosis para observaciones y recolección de muestras de sangre para evaluación de laboratorio clínico y PK. Todos los participantes permanecerán en ayunas (cohorte en ayunas) o en ayunas (cohorte alimentada) después de la dosificación durante 4 horas hasta que se les proporcione una comida estandarizada baja en soja después de la extracción de sangre de 4 horas y después de la extracción de sangre de 8 horas. Los participantes regresarán a la clínica los días 2 y 3 después de la dosificación para tomar muestras de sangre y/u realizar observaciones como se detalla en el calendario de eventos (días 10 y 11 después de la segunda dosis). Al finalizar el estudio, se analizarán los datos de ambas cohortes para determinar la seguridad y la farmacocinética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Nucleus Network, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

INCLUSIÓN: Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Adulto sano, 18-64 años.
  2. IMC 18-30 kg/m2
  3. No ingerir medicamentos recetados o de venta libre (incluidos suplementos dietéticos y a base de hierbas) durante los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y ningún uso planificado durante la participación en el estudio. Se permitirá acetaminofén hasta 3 g/día e ibuprofeno hasta 1 g/día a discreción del investigador.

  4. A criterio del investigador, la rutina sanguínea, las funciones hepática y renal están dentro del rango controlable.

    1. Función hepática adecuada evidenciada por ALT, AST o LDH <1,25X LSN y bilirrubina <1,5X LSN para el laboratorio de referencia.
    2. Función renal adecuada, evidenciada por una creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN para el laboratorio de referencia O un aclaramiento de creatinina calculado de ≥ 60 ml/min según la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR).
    3. Función hematopoyética adecuada evidenciada por glóbulos blancos ≥ 3x109/L y plaquetas ≥ 100x109/L.
  5. Las mujeres participantes en el estudio deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento.
  6. Los participantes del estudio deben aceptar abstenerse de tener relaciones heterosexuales o utilizar un método anticonceptivo eficaz durante los 7 días posteriores a la última dosis. Los participantes del estudio que utilizan anticonceptivos hormonales deben utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante 7 días después de su última dosis.
  7. No consumo de nicotina durante los 30 días anteriores a la primera dosis, confirmado mediante prueba de cotinina negativa el día 1.
  8. El participante del estudio debe aceptar abstenerse del uso de THC desde la selección hasta el día 1 y durante la duración del estudio y aceptar abstenerse de consumir alcohol a partir de 48 horas antes del día 1 y durante la duración del estudio.
  9. Capacidad para leer y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  10. Participantes del estudio que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las restricciones dietéticas y otros procedimientos del estudio.
  11. En opinión del investigador, no se identificaron anomalías clínicamente significativas mediante el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.

EXCLUSIÓN: Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  1. Cualquier uso previo del artículo de prueba del estudio, BIO 300 Suspensión Oral o el artículo de prueba relacionado BIO 300 Polvo Oral.
  2. Cualquier alergia conocida al artículo de prueba del estudio y sus componentes (es decir, parabenos)
  3. Cualquier pérdida de peso clínicamente significativa en cualquier momento durante las 4 semanas anteriores a discreción del investigador según la entrevista del historial médico.

  4. Los participantes del estudio con cualquiera de los siguientes no son elegibles;

    1. Historia previa de prolongación del intervalo QTc resultante de medicamentos de "riesgo conocido" (www.Crediblemeds.org) que requirieron la interrupción de ese medicamento;
    2. Síndrome de QT largo congénito, o familiar de 1er grado con muerte súbita inexplicable menor de 40 años;
    3. Presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI);
    4. QTc con corrección de Fridericia (QTcF) que no se puede medir, o > 480 ms en la selección o en el ECG previo a la dosis del día 1. El QTcF promedio de la evaluación y del ECG previo a la dosis del día 1 (completado por triplicado) debe ser ≤ 480 ms para que el participante del estudio sea elegible para el estudio. Según los resultados iniciales por triplicado, si en opinión del investigador está justificado, la evaluación o el ECG previo a la dosis del día 1 se pueden repetir una vez por triplicado para determinar la elegibilidad de los participantes del estudio.
  5. Los participantes del estudio con antecedentes de arritmia (contracciones ventriculares prematuras multifocales (PVC), bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular o fibrilación auricular) que sea sintomática o requiera tratamiento (CTCAE Grado 3) o taquicardia ventricular sostenida asintomática no son elegibles.
  6. Condiciones psiquiátricas, situaciones sociales o abuso de sustancias que impiden que el participante del estudio coopere con los requisitos del ensayo y la terapia del protocolo a discreción del investigador.
  7. Incapacidad para abstenerse del consumo de alcohol durante las 48 horas anteriores al día 1 y durante la duración del estudio o uso de THC desde la selección hasta el día 1 y durante la duración del estudio. Se deben evitar las drogas ilícitas en la detección durante la duración del estudio.
  8. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el anticuerpo del VIH 1/2 en la visita de selección. Se permite una prueba positiva de anticuerpos contra la hepatitis C si la prueba refleja es negativa.
  9. Trastorno de inmunodeficiencia clínicamente significativo en opinión del Investigador.
  10. Embarazo o mujeres y hombres sexualmente activos que no quieren o no pueden utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
  11. Las participantes que estén amamantando activamente no son elegibles para este estudio.
  12. Participantes del estudio que consumen una dieta rica en soja en opinión del investigador, como participantes que son veganos o vegetarianos.
  13. Cualquier antecedente de infección sistémica que requiera hospitalización, antibióticos sistémicos o que el investigador considere clínicamente significativo en los 3 meses anteriores al día 1.
  14. Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., cirugía bariátrica previa, gastrectomía, resección intestinal). Los participantes que se hayan sometido a una apendicectomía o colecistectomía están permitidos siempre que la cirugía haya ocurrido más de 6 meses antes del día 1.
  15. Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde el día 1 y durante la duración del estudio.
  16. Prueba de detección de drogas o prueba de alcohol positiva en la selección y en el día 1 previo a la dosis. Se permite una prueba de THC positiva en la selección, pero debe ser negativa el día 1.
  17. Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días posteriores al día 1; Donaciones de plasma dentro de los 14 días siguientes al día 1. Los participantes del estudio deben aceptar no donar sangre ni plasma durante la duración del estudio y durante los 7 días posteriores al final de los procedimientos del estudio.
  18. Los participantes del estudio deben aceptar no donar óvulos ni esperma durante la duración del estudio y durante los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  19. Incapacidad para tragar medicamentos líquidos.
  20. Historia de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  21. Participantes reclutados para el estudio del efecto de los alimentos que no pueden consumir toda la comida estandarizada rica en grasas sin sustituciones.
  22. Cualquier condición crónica que requiera medicación diaria.
  23. Considerado por el Investigador como inadecuado para participar en el estudio por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis ascendente múltiple
El estudio de múltiples dosis ascendentes tiene un solo brazo. Se inscriben tres cohortes de forma secuencial y se les administran dosis ascendentes de intervención del estudio.
Droga: BIO 300 Suspensión Oral
Suspensión de nanopartículas de genisteína para administración oral.
Otros nombres:
  • nanosuspensión de genisteína
Experimental: Efecto de la comida: brazo en ayunas alimentado
Brazo de estudio del efecto de los alimentos al que se le administra la intervención del estudio primero en condiciones de alimentación y luego en ayunas después del cruce.
Droga: BIO 300 Suspensión Oral
Suspensión de nanopartículas de genisteína para administración oral.
Otros nombres:
  • nanosuspensión de genisteína
Experimental: Efecto de la comida: alimentación en ayunas
Brazo de estudio del efecto de los alimentos al que se le administra la intervención del estudio primero en condiciones de ayuno y luego en condiciones de alimentación después del cruce.
Droga: BIO 300 Suspensión Oral
Suspensión de nanopartículas de genisteína para administración oral.
Otros nombres:
  • nanosuspensión de genisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el perfil general de eventos adversos de BIO 300 suspensión oral en voluntarios sanos después de dosis repetidas o dosis únicas en condiciones de alimentación y ayuno.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la última dosis
Informar la incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con la suspensión oral BIO 300 después de 14 días de administración una vez al día y dosis únicas administradas en condiciones de alimentación versus ayuno según lo evaluado por CTCAE v5.0
Hasta 7 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir los efectos de múltiples dosis ascendentes de BIO 300 suspensión oral sobre la expresión genética en la sangre según lo evaluado mediante secuenciación de ARN.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días.
Evalúe los cambios en la expresión genética diferencial en la sangre total relacionada con la suspensión oral BIO 300 después de 1, 6 y 14 días de dosificación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días.
Describir los efectos de múltiples dosis ascendentes de BIO 300 suspensión oral sobre la expresión de proteínas en la sangre según lo evaluado mediante un ensayo de extensión de proximidad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días.
Evaluar los cambios en la expresión de proteínas en el suero sanguíneo relacionados con BIO 300 Suspensión Oral después de 1, 6 y 14 días de dosificación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días.
Identificar los metabolitos séricos de la genisteína después de dosis únicas y repetidas de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación o ayuno.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la última dosis
Informe los metabolitos séricos de la genisteína y su abundancia relativa después de 1 o 14 días de dosificación.
Desde la inscripción hasta 48 horas después de la última dosis
Evaluar el potencial de la suspensión oral BIO 300 para prolongar el intervalo QT (QTc) corregido después de dosis únicas y repetidas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la dosificación de 24 horas
Cambio en el intervalo QTc con respecto al valor inicial después de una dosis única de BIO 300 suspensión oral administrada en ayunas
Desde la inscripción hasta la dosificación de 24 horas
Evaluar el potencial de la suspensión oral BIO 300 para prolongar el intervalo QT (QTc) corregido después de dosis únicas y repetidas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después de la primera dosis y la última dosis
Cambio en el intervalo QTc con respecto al valor inicial después de una dosis única y 14 dosis repetidas de BIO 300 suspensión oral
Desde la inscripción hasta 24 horas después de la primera dosis y la última dosis
Establecer la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación o ayuno.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
Informe el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) después de 1 dosis
48 horas después de la dosis
Establecer la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación o ayuno.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última dosis
Informe el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) después de 6 dosis una vez al día
48 horas después de la última dosis
Establecer la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación o ayuno.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última dosis
Informe el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) después de 14 dosis una vez al día
48 horas después de la última dosis
Establecer la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación o ayuno.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
Informe la concentración sérica máxima (Cmax) después de 1 dosis
48 horas después de la dosis
Establecer la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación o ayuno.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última dosis
Informe la concentración sérica máxima (Cmax) después de 6 dosis una vez al día.
48 horas después de la última dosis
Establecer la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación o ayuno.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última dosis
Informe la concentración sérica máxima (Cmax) después de 14 dosis una vez al día.
48 horas después de la última dosis
Establecer la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación o ayuno.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
Informar el tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) después de 1 dosis
48 horas después de la dosis
Establecer la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación o ayuno.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última dosis
Informe el tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) después de 6 dosis una vez al día
48 horas después de la última dosis
Establecer la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación o ayuno.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última dosis
Informe el tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) después de 14 dosis una vez al día
48 horas después de la última dosis
Establecer la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación o ayuno.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
Informe la vida media (T1/2) después de 1 dosis
48 horas después de la dosis
Establecer la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación o ayuno.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última dosis
Informe la vida media (T1/2) después de 6 dosis una vez al día
48 horas después de la última dosis
Establecer la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de BIO 300 suspensión oral en condiciones de alimentación o ayuno.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última dosis
Informe la vida media (T1/2) después de 14 dosis una vez al día
48 horas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humanetics Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL0111-01
  • W911SR-23-9-0018 (Otro número de subvención/financiamiento: JPEO-CBRND)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sólo IPD utilizado en la publicación de resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir del momento de publicación de resultados sin fecha de finalización

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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